Quyết định 98/QĐ-QLD 2016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM ) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153

-----------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CPngày31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điềutrị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp sốđăng kýlưu hành tại Việt Nam-Đợt 153.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công tyđăng kýcótráchnhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM. (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 153
Ban hành kèm theo quyết định số: 98/QĐ-QLD, ngày 23/3/2016

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên(Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5,Quận 8, TP. HồChíMinh - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất dược phẩm An Thiên(Đ/c: C16, đường số9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco(Đ/c: 160 - Tôn ĐứcThắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco.(Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 2(Đ/c:số9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2(Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51-Đườngsố2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP.HCM - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51-Đường số2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân-TP.HCM - Việt Nam)