English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 548/QĐ-QLD 2026 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin thuốc
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 548/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
| Trích yếu: | Về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin thuốc (Đợt 5 – Năm 2026) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
09/07/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 548/QĐ-QLD
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Quyết định 548/QĐ-QLD
Quyết định 548/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 548/QĐ-QLD DOC (Bản Word)| BỘ Y TẾ Số: 548/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 09 tháng 7 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay
đổi, bổ sung thông tin thuốc (Đợt 5 - Năm 2026)
_______________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc có điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin thuốc (Đợt 5 - năm 2026), gồm 07 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Phụ lục
DANH MỤC 07 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ ĐIỀU CHỈNH, CẬP NHẬT, THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC (ĐỢT 5 - NĂM 2026)
(Kèm theo Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 09/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
__________________________________
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Hiệu lực GĐKLH | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Ghi chú |
| 1 | Neupogen | Filgrastim 30 MU/0,5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | 001410323625 (QLSP-1070-17) | 07/7/2030 | Amgen Manufacturing Limited LLC | Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, Hoa Kỳ | - Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 12/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025; - Quyết định số 334/QĐ-QLD ngày 07/7/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 25 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 56 (cập nhật số đăng ký). |
| 2 | Plavix 75 mg | Clopidogrel (dưới dạng hydrogen sulphate) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-16229-13 | 30/12/2027 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France | - Quyết định số 724/QĐ-QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024; - Công văn số 6822e/QLD-ĐK ngày 15/04/2026 của Cục Quản lý Dược V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GDKLH (thay đổi cách ghi hoạt chất, hàm lượng). |
| 3 | Puregon | Follitropin beta 300 IU/0,36 ml | Dung dịch tiêm | Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0788-14 | Đã được tích đồng ý tiếp tục sử dụng GĐKLH | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: N.V. Organon | - Địa chỉ Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg, Germany - Địa chỉ Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands | - Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12); - Công văn số 2528/QLD-ĐK ngày 05/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm (điều chỉnh thông tin về vai trò của các cơ sở tham gia quá trình sản xuất); - Công văn số 11608/QLD-ĐK ngày 21/6/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng, thay đổi mẫu nhãn (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng); - Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 18/6/2021 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 (gia hạn Giấy đăng ký lưu hành); - Quyết định số 140e/QĐ-QLD về việc sửa đổi thông tin GĐKLH ngày 07/6/2024 (điều chỉnh thông tin về quy cách đóng gói và địa chỉ các cơ sở sản xuất). |
| 4 | Puregon | Follitropin beta 600 IU/0,72 ml | Dung dịch tiêm | Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-0789-14 | 17/6/2027 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: N.V. Organon | - Địa chỉ Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214, Ravensburg, Đức - Địa chỉ Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan | - Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12); - Công văn số 2528/QLD-ĐK ngày 05/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm (đíều chỉnh thông tin về vai trò của các cơ sở tham gia quá trình sản xuất); - Công văn số 15843/QLD-ĐK ngày 10/8/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng (thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng); - Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44 (gia hạn Giấy đăng ký lưu hành). |
| 5 | Tarceva | Erlotinib hydrochloride 163,93mg (tương đương với 150mg Erlotinib) | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17940-14 | 29/4/2027 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l., - Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland | - Quyết định số 724/QĐ-QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024; - Công văn số 1473/QLD-ĐK ngày 16/2/2023 của Cục Quản lý Dược đồng ý thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất); - Công văn số 13767e/QLD-ĐK ngày 17/6/2024 của Cục Quản lý Dược đồng ý thay đổi cơ sở xuất xưởng (thay đổi cơ sở xuất xưởng). |
| 6 | Vastarel OD 80mg | Trimetazidin dihydrochloride 80mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 599110347225 | 14/8/2030 | - Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC - Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H- 1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary | - Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 5 năm 2025; - Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 14/08/2025 về việc ban hành danh mục 226 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125 (cập nhật số đăng ký). |
| 7 | Viacoram 7mg/5mg | Perindopril (tương ứng 7mg perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine (tương ứng với 6,935mg Amlodipine besylate) 5mg | Viên nén | Hộp 1 lọ x 30 viên | VN3-47-18 | 29/4/2027 | Servier (Ireland) Industries Ltd. | Moneylands, Gorey road, Arklow Co. Wicklow - Ireland | - Quyết định số 594/QĐ-QLD ngày 13/8/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2024; - Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/4/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 (thay đổi cách ghi hoạt chất). |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ