Quyết định 5314/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi danh mục các sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng kí tại Việt Nam

BỘ Y TẾ
-------

Số: 5314/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
------------------

Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014

 Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Công ty sản xuất

Số đăng ký

1

TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2 (Phát hiện kháng nguyên ABO1 (A))

Mab Anti A 26A2

Dung dịch

Hộp 1 lọ ml x 10ml

Bio-Rad

QLSP-0670-13

2

TransClone Anti-ABO2 (B) 95.3 (Phát hiện kháng nguyên ABO2 (B))

Mab Anti B 95.3

Dung dịch

Hộp 1 lọ ml x 10ml

Bio-Rad

QLSP-0671-13

3

TransClone Anti-ABO3 (AB) (Phát hiện kháng nguyên ABO3 (AB))

Mab Anti A 26A2; Mab Anti B 95.3; Mab Anti AB 41P

Dung dịch

Hộp 1 lọ ml x 10ml

Bio-Rad

QLSP-0672-13

4

TransClone Anti-RH1 (D) Fast M (Xác định kháng nguyên RH1 (D))

Mab Anti RH1 (D)

Dung dịch

Hộp 1 lọ ml x 10ml

Bio-Rad

QLSP-0673-13

5

RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang mai trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên RPR; Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV

Dung dịch

Hộp 100 test; Hộp 500 tests

Lab21 Healthcare Ltd

QLSP-0703-13

6

TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người)

Tế bào dùng cho thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280; Chứng âm: huyết thanh người chuẩn độ<80

Dung dịch

Hộp 200 tests

Lab21 Healthcare Ltd

QLSP-0704-13

7

Monolisa™ Anti-HCVPlus Version 2

Huyết thanh chứng âm; Huyết thanh chứng dương

Lỏng/ Bột đông khô và phiến

Hộp 96 tests; Hộp 480 tests

Bio-Rad

QLSP-TTB-0791-14