English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 5312/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 5312/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Minh Tuấn |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
25/12/2014 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 5312/QĐ-BYT
Quyết định 5312/QĐ-BYT: Danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26
Quyết định số 5312/QĐ-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 25/12/2014, có hiệu lực ngay từ ngày ký. Quyết định này quy định danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro mới được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuộc đợt 26, nhằm thúc đẩy quản lý và sử dụng sinh phẩm y tế trong điều kiện bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Theo nội dung quyết định, các sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp phép sẽ có số đăng ký lưu hành, trong đó các số đăng ký sẽ có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-14 và có hiệu lực trong 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 2 của quyết định nhấn mạnh yêu cầu các đơn vị sản xuất hay đăng ký lưu hành sinh phẩm phải in số đăng ký lên nhãn sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế.
Cùng với đó, các công ty đăng ký sinh phẩm có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sử dụng để theo dõi hiệu quả sử dụng sản phẩm, tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế 06 tháng một lần nhằm đảm bảo trách nhiệm trong quản lý sử dụng các sinh phẩm này.
Danh mục sinh phẩm kèm theo quyết định này gồm có 16 sản phẩm, trong đó mỗi sản phẩm đều nêu rõ thông tin về tên sinh phẩm, tác dụng chính, nhà sản xuất và số đăng ký. Một số sinh phẩm nổi bật bao gồm:
- One Step H. Pylori Antigen Test Device với số đăng ký SPCĐ-TTB-0053-142.
- HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test với số đăng ký SPCĐ-TTB-0054-143.
- cTnl One Step Troponin I Test Device với số đăng ký SPCĐ-TTB-0055-144.
Ngoài ra, nhiều sinh phẩm khác cũng được đưa vào danh sách như Syphilis Ultra Rapid Test, Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test với các số đăng ký tương ứng, tất cả đều có tuổi thọ sản phẩm từ 18 đến 24 tháng.
Việc ban hành danh mục về các sinh phẩm này không chỉ hỗ trợ cho người dân trong việc tiếp cận các sản phẩm y tế cần thiết mà còn đảm bảo sự minh bạch và an toàn trong hoạt động sản xuất và sử dụng sinh phẩm tại Việt Nam. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các đơn vị liên quan sẽ có trách nhiệm thực thi quyết định này, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng hiệu quả hơn trong thời gian tới.
Xem chi tiết Quyết định 5312/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 25/12/2014
Tải Quyết định 5312/QĐ-BYT
Quyết định 5312/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 5312/QĐ-BYT DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số: 5312/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
-----------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.
Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở sử dụng để theo dõi hiệu quả sử dụng của sinh phẩm chẩn đoán invitro. Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
16 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
(Ban hành kèm theo Quyết định số5312/QĐ-BYT ngày 25/12/2014)
1.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu(Địa chỉ: số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd(Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | One StepH. PyloriAntigen Test Device (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyênH. Pyloritrong mẫu phân của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể anti- H.Pylori. Vạch kết quả: kháng thể chuột anti-H.Pylori. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ. | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25x1ml ống lấy mẫu kèm dung dịch đệm | SPCĐ-TTB-0053-14 |
2 | HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test (Định tính phát hiện HbsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: Lab HBsAg. Vạch kết quả: kháng nguyên HBsAg. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng và 40 ống nhỏ mẫu | SPCĐ-TTB-0054-14 |
3 | cTnl One Step Troponin I Test Device (Định tính phát hiện cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người. Vạch kết quả: Streptavidin-IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột. | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm 3ml | SPCĐ-TTB-0055-14 |
4 | Syphilis Ultra Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgG & IgM anti-TP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên Syphiligen & IgG chuột. Vạch kết quả: Syphiligen r17. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân; | SPCĐ-TTB-0056-14 |
5 | One Step Myoglobin/Ck- MB/Troponin I Combo Test Device (Định tính phát đồng thời Mtoglobin/CK-MB/cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người, kháng thể anti-CK-MB, kháng thể anti-Myoglobin người. Vạch kết quả 1: kháng thể anti-Myoglobin người, Vạch kết quả 2: kháng thể dê anti CK-MB, Vạch kết quả 3: Streptavidin - IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm x 3ml | SPCĐ-TTB-0057-14 |
6 | One Step H. Pylori Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể H.Pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori đặc hiệu. Vạch kết quả: IgG F10 7701 SPRN-5 chuột kháng người. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng; 40 ống nhỏ mẫu; 2 lọ dung dịch đệm x 3ml | SPCĐ-TTB-0058-14 |
1.2. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký |
7 | Onsite Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng thể IgG/IgM kháng Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên Dengue (A2302) tái tổ hợp, kháng nguyên Dengue (A2313) tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả M: kháng thể chuột kháng IgM người, Vạch kết quả G: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0059-14 |
8 | Onsite HAV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HAV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch kết quả: kháng nguyên HAV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0060-14 |
9 | OnsiteH. PyloriAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên H. Pylori trong phân) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột khángH.Pylori(B7055). Vạch kết quả: kháng thể chuột khángH. Pylori(B7058). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu | SPCĐ-TTB-0061-14 |
10 | OnsiteH. PyloriAb Combo Rapid Test (Định tính phát hiện IgG kháng H. Pylori trong máu toàn phần huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0062-14 |
11 | Onsite HEV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HEV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HEV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgM người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | SPCĐ-TTB-0063-14 |
12 | Onsite Syphilis Ab Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng TP (IgM, IgG & IgA) trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng khuyên Treoponema Pallidum tái tổ hợp, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng; Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng | SPCĐ-TTB-0064-14 |
2.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh(Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostic, Inc.(Địa chỉ: 156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si, Kyonggi-do Korea 446-930 - Hàn Quốc)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | BIOLINE Syphilis 3.0 (phát hiện định tính kháng thể khángTreponema pallidium- chẩn đoán bệnh Giang mai) | Cộng hợp vàng: kháng nguyênTreponema pallidiumtái tổ hợp; Vạch thử: kháng nguyênTreponema pallidiumtái tổ hợp; Vạch chứng: huyết thanh dê khángTreponema pallidium. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 30 tests; Hộp 100 tests. | SPCĐ-TTB-0065-14 |
14 | BIOLINE Malaria P.f/P.v (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu đồng thời vớiPlasmodium falciparumvàPlasmodium vivaxtrong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợpMalaria Plasmodium falciparum /Plasmodium vivax; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợpMalaria Plasmodium vivax; Vạch chứng: huyết thanh dê khángMalaria. | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 30 tests. | SPCĐ-TTB-0066-14 |
15 | BIOLINE H. PYLORI (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu vớiH. pylori) | Cộng hợp vàng: kháng nguyênHelicobacter pylori- keo vàng; Vạch thử: kháng nguyênHelicobacterpylori; Vạch chứng: huyết thanh dê khángHelicobacterpylori. | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 30 tests; Hộp 100 tests. | SPCĐ-TTB-0067-14 |
16 | SD Rapid TB (Phát hiện định tính kháng thể kháng lao trong huyết thanh người) | Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois - keo vàng; vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois; Vạch chứng: kháng thể dê kháng kháng nguyên tái tổ hợp TB | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 30 tests | SPCĐ-TTB-0068-14 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ