Quyết định 5312/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26

BỘ Y TẾ
-------

Số: 5312/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
------------------

Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014

 Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

One StepH. PyloriAntigen Test Device (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyênH. Pyloritrong mẫu phân của người)

Vùng cộng hợp: kháng thể anti- H.Pylori. Vạch kết quả: kháng thể chuột anti-H.Pylori. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ.

Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25x1ml ống lấy mẫu kèm dung dịch đệm

SPCĐ-TTB-0053-14

2

HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test (Định tính phát hiện HbsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Lab HBsAg. Vạch kết quả: kháng nguyên HBsAg. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng và 40 ống nhỏ mẫu

SPCĐ-TTB-0054-14

3

cTnl One Step Troponin I Test Device (Định tính phát hiện cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người. Vạch kết quả: Streptavidin-IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột.

Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm 3ml

SPCĐ-TTB-0055-14

4

Syphilis Ultra Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgG & IgM anti-TP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên Syphiligen & IgG chuột. Vạch kết quả: Syphiligen r17. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân;
Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng; 40 ống nhỏ mẫu; 2 lọ dung dịch đệm x 3ml

SPCĐ-TTB-0056-14

5

One Step Myoglobin/Ck- MB/Troponin I Combo Test Device (Định tính phát đồng thời Mtoglobin/CK-MB/cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người, kháng thể anti-CK-MB, kháng thể anti-Myoglobin người. Vạch kết quả 1: kháng thể anti-Myoglobin người, Vạch kết quả 2: kháng thể dê anti CK-MB, Vạch kết quả 3: Streptavidin - IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột

Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm x 3ml

SPCĐ-TTB-0057-14

6

One Step H. Pylori Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể H.Pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori đặc hiệu. Vạch kết quả: IgG F10 7701 SPRN-5 chuột kháng người. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng; 40 ống nhỏ mẫu; 2 lọ dung dịch đệm x 3ml

SPCĐ-TTB-0058-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách

Số đăng ký

7

Onsite Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng thể IgG/IgM kháng Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên Dengue (A2302) tái tổ hợp, kháng nguyên Dengue (A2313) tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả M: kháng thể chuột kháng IgM người, Vạch kết quả G: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0059-14

8

Onsite HAV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HAV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch kết quả: kháng nguyên HAV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0060-14

9

OnsiteH. PyloriAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên H. Pylori trong phân)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột khángH.Pylori(B7055). Vạch kết quả: kháng thể chuột khángH. Pylori(B7058). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu

SPCĐ-TTB-0061-14

10

OnsiteH. PyloriAb Combo Rapid Test (Định tính phát hiện IgG kháng H. Pylori trong máu toàn phần huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0062-14

11

Onsite HEV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HEV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên HEV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgM người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0063-14

12

Onsite Syphilis Ab Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng TP (IgM, IgG & IgA) trong huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng khuyên Treoponema Pallidum tái tổ hợp, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng; Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng

SPCĐ-TTB-0064-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

BIOLINE Syphilis 3.0 (phát hiện định tính kháng thể khángTreponema pallidium- chẩn đoán bệnh Giang mai)

Cộng hợp vàng: kháng nguyênTreponema pallidiumtái tổ hợp; Vạch thử: kháng nguyênTreponema pallidiumtái tổ hợp; Vạch chứng: huyết thanh dê khángTreponema pallidium.

Thanh thử

24 tháng

NSX

Hộp 30 tests; Hộp 100 tests.

SPCĐ-TTB-0065-14

14

BIOLINE Malaria P.f/P.v (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu đồng thời vớiPlasmodium falciparumvàPlasmodium vivaxtrong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợpMalaria Plasmodium falciparum /Plasmodium vivax; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợpMalaria Plasmodium vivax; Vạch chứng: huyết thanh dê khángMalaria.

Thanh thử

18 tháng

NSX

Hộp 30 tests.

SPCĐ-TTB-0066-14

15

BIOLINE H. PYLORI (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu vớiH. pylori)

Cộng hợp vàng: kháng nguyênHelicobacter pylori- keo vàng; Vạch thử: kháng nguyênHelicobacterpylori; Vạch chứng: huyết thanh dê khángHelicobacterpylori.

Thanh thử

24 tháng

NSX

Hộp 30 tests; Hộp 100 tests.

SPCĐ-TTB-0067-14

16

SD Rapid TB (Phát hiện định tính kháng thể kháng lao trong huyết thanh người)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois - keo vàng; vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois; Vạch chứng: kháng thể dê kháng kháng nguyên tái tổ hợp TB

Thanh thử

18 tháng

NSX

Hộp 30 tests

SPCĐ-TTB-0068-14