Quyết định 444/QĐ-QLD 2022 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 444/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 444/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 02/08/2022 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 2 năm 2022
Ngày 02/8/2022, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 444/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 2 năm 2022.
Theo đó, công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc, trong đó có 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và 06 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, Danh mục thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành gồm: Thuốc Diovan 160mg, hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phím; thuốc Diovan 80mg, hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phím; thuốc Exforge, hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phím; thuốc Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg, dạng viên nén bao phím, hộp 4 vỉ x 7 viên … cùng sản xuất tại Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Tây Ban Nha.
Ngoài ra, Danh mục thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành gồm: Thuốc Coversyl 10mg, hộp 1 lọ 30 viên, viên nén bao phím; thuốc Coversyl 5mg, hộp 1 lọ 30 viên, viên nén bao phím sản xuất tại 905 Route de Saran, 45520 Gidy, Pháp; thuốc Risperdal 1mg, Risperdal 2mg, hộp 6 vỉ x 10 viên; viên nén bao phím, sản xuất tại Via C. Janssen, (loc.Borgo S. Michele)- 04100 Latina (LT), Ý…
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày đăng ký.
Xem chi tiết Quyết định 444/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 444/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 444/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 02 tháng 8 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022
________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:
- Phụ lục I: Danh mục 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
- Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |