Quyết định 439/QĐ-QLD 2016 về ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 439/QĐ-QLD

Quyết định 439/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:439/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:07/09/2016Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 439/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 439/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 439/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.zip) Quyết định 439/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số :439/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày07tháng9năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chínhphủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BY tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của TrưởngphòngThanh tra dược, mỹ phẩm, Trưng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Medico Remedies Pvt Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

*Lý do:

- Sản xuất thuốc không đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO;

- Sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt;

- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của BộYtế.

Điều 2.Các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết đnh này được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực chđược tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc khi có phiếukiểmnghiệm đạt yêu cầu chất lượng của cơ sở kiểm nghiệm thuốc có tên trong Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL.

Điều 3.Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty Medico Remedies Pvt Ltd đăng ký và/hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4.Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Medico Remedies Pvt Ltd.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc SY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết đinh này.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tếGiao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tng cục Hải quan-Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xãhội ViệtNam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quảnlý Khámchữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, ViệnKN thuốcTP.HCM;
- Tng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Việncó giườngbệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- TạpchíDược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).

CỤC TRƯỞNG




 

 


Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

CÁC THUC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY MEDICO REMEDIES LTD SẢN XUẤT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 439/QĐ-QLD ngày07tháng9năm 2016)

 

1.Công ty đăng ký: Công tyTNHH Dược phẩm Hiền Vĩ(đ/c: S25B, ngõ 123Trung Kính,P. Yên Hoà, Q.Cầu Giấy, Hà Nội).

1.1.Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,DistrictThane 401 404, Maharashtra,India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

MetylPredni-16

Methylprednisolone

Viên nén không bao

VN-10884-10*

2

MetylPredni-8

Methylprednisolone

Viên nén không bao

VN-10885-10*

3

Voxel-500

Levofloxacin

Viên nén bao phim

VN-10919-10*

4

Rosikeep-10

Rosuvastatin calcium

Viên nén bao phim

VN-11510-10*

5

Rosikeep-5

Rosuvastatin calcium

Viên nén bao phim

VN-11511-10*

6

Voxel-250

Levofloxacin

Viên nén bao phim

VN-11512-10*

2.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị y tế Châu Mỹ(đ/c: B22, Lô 3, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội).

2.1.Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,DistrictThane 401 404, Maharashtra,India).

STT

Tênthuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Ausmax 500mg

Azithromycin

Viên nén bao phim

VN-5120-10*

3.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thắng Lợi(đ/c: B11, ngõ369 Trường Chinh, Q. Thanh Xuân, Hà Nội).

3.1.Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,DistrictThane 401 404, Maharashtra,India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Sđăng ký

1

Naluzole

Fluconazole

Viên nang

VN-10091-10*

2

Glucosamine sulfate potassium chloride capsules 250mg

Glucosamin Sulfat Kali Chloride

Viên nang cứng

VN-10912-10*

3

Glucosamine sulfatepotassium chloride capsules 500mg

Glucosamin Sulfat Kali Chloride

Viên nang cứng

VN-10913-10*

4

Calci and Colecalciferol Tablet BP

Canxi carbonat, Vitamin D3

Viên nén bao phim

VN-5172-10*

5

ClarithromycinUSP 250mg

Clarithromycin

Viên nén bao phim

VN-5173-10*

6

ClarithromycinUSP 500mg

Clarithromycin

Viên nén bao phim

VN-5174-10*

7

Colchicine1mg

Colchicin

Viên nén

VN-5175-10*

8

Flacoxto-100

Celecoxib

Viên nang cứng

VN-5176-10*

9

Flacoxto-200

Celecoxib

Viên nang cứng

VN-5177-10*

10

Lovoxine

Levofloxacin

Viên nén bao phim

VN-9558-10*

4.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê(đ/c: B2,lô 15, Khu đô thị mới Định Công,P.Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội).

4.1.Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,DistrictThane 401 404, Maharashtra,India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Ptgrel

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg

Viên nén bao phim

VN-17688-44

2

Atorvastatin10mgtablets

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)10mg

Viên nén bao phim

VN-17913-14

5.Công ty đăng ký: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,DistrictThane 401 404, Maharashtra,India).

5.1.Nhà sản xuất: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,DistrictThane 401 404, Maharashtra,India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Sđăng ký

1

Allopurinol Tablets BP 300mg

Allopurinol

Viên nén

VN-5515-10*

2

Cefuroxime Axetil tablets USP 250mg

Cefuroxim Axetil

Viên nén bao phim

VN-9746-10*

3

Cefuroxime Axetil tabletsUSP 500mg

Cefuroxim Axetil

Viên nén bao phim

VN-9747-10*

4

Sodium valproate enteric coated tablets BP 200mg

Natri Valproate

Viên nén bao tan trong ruột

VN-9748-10*

(*): Sđăng ký thuốc đã hết hiệu lực.

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi