Quyết định 432/QĐ-QLD 2019 danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 432/QĐ-QLD

Quyết định 432/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:432/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/07/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành 05 năm

Ngày 23/7/2019, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 432/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Theo đó, cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm cho 12 sinh phẩm sau: Bidisubtilis dạng thuốc bột, hộp 20 gói X lg, hộp 40 gói X lg; Betahema dung dịch tiêm, hộp 1 lọ X 1 ml; Epocassa dung dịch tiêm, hộp 1 lọ X 1 ml; Dried Factor VIII Fraction, type 8Y bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 10ml nước cất pha tiêm;…

Bên cạnh đó, các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 432/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 432/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 432/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 432/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số:432/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày23tháng07năm2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐT 38

-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công
an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - B
YT,Thanh tra BYT;
- Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;

- Lưu: VT, ĐKT(8 bản).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

12 SINH PHẨM ĐƯỢC CP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số:432/QĐ-QLD, ngày23/7/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bidisubtilis

Bacillus subtilis108CFU

Thuốc bột

24 tháng

TCCS

Hộp 20 góix1 g, hộp 40 góix 1g

QLSP-1144-19

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận PhúNhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L(Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Betahema

rHu Erythropoietin beta 2000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

BP 2015

Hộp 1 lọx1 ml

QLSP-1145-19

3

Epocassa

rHu Erythropoietin alfa 2000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

BP 2017

Hộp 1 lọx1 ml

QLSP-1146-19

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp(Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đng Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory Limited(Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Dried Factor VIII Fraction, type 8Y

Yếu tố đông máu người VIII 250 IU; Yếu tố Von Willebrand260 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 10mlnước cất pha tiêm

QLSP-1147-19

5

Dried Factor VIII Fraction, type 8Y

Yếu tố đông máu người VIII 500 IU; Yếu tố Von Willebrand520 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 20mlnước cất pha tiêm

QLSP-1148-19

4. Công ty đăng ký: Diethelm& Co., Ltd.(Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Thụy Sỹ)

4.1 Nhà sản xuất: Instituto Grifols, S.A.(Đ/c: Can Guasch 2, Pol.Ind.Levante 08150 Parets delVallès (Barcelona) - Tây Ban Nha)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin 200g/l(10g/50ml; hoặc 20g/100ml)

Dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

EP.9.0

Hộp 1 lọx50 ml. Hộp 1 lọx100 ml

QLSP-1149-19

5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c:Emcure HouseT-184, MIDC, Bhosari, Pune-411 026 -n Độ)

5.1 Nhà sản xuất: Gennova Biopharmaceutials Ltd.(Đ/c: Plot No. P-1. ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra state -n Đ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Vintor 2000

Erythropoietin concentrate solution (Epoetin alfa) Erythropoietin 2000IU/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 mldung dịch tiêm

QLSP-1150-19

6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sỹ)

6.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH(Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Mircera

Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta100mcg

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc

QLSP-1151-19

7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sỹ)

7.1 Nhà sản xuất: GenentechInc.(Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, 97124 Hillsboro, Mỹ;Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Mabthera

Rituximab 100mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

30 tháng

TCCS

Hộp 2 lọx10ml

QLSP-1152-19

8. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)

8.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC(Đ/c: 927 SouthCurry Pike,Bloomington,IN 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG(Đ/c: Hochstrasse 201,8200 Schauffhausen, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàmlượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Stelara

Ustekinumab 45mg/0.5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc

QLSP-1153-19

9. Công ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 174, Sirok-Ro, Asan-Si, Chungcheongnam-do, 336-020- Hàn Quốc)

9.1 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd.(Đ/c: 58. Sandan-ro, 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Etexbenkis Capsule

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉx10 viên; 6 vỉx10 viên; 10 vỉx 10 viên

QLSP-1154-19

10. Công ty đăng ký: Saint Corporation(Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719-118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul- Hàn Quốc)

10.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd.(Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Greenpam Hard capsule

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉx10 viên

QLSP-1155-19

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi