Quyết định 430/QĐ-QLD 2019 danh mục 02 thuốc phóng xạ được cấp giấy đăng ký lưu hành

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 430/QĐ-QLD

Quyết định 430/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 02 thuốc phóng xạ sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 - Đợt 165
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:430/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/07/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp giấy đăng ký lưu hành cho 02 thuốc phóng xạ sản xuất được trong nước

Ngày 23/7/2019, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 430/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 02 thuốc phóng xạ sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 - Đợt 165.

Theo đó, 02 loại thuốc phóng xạ sản xuất trong nước được cấp sổ đăng ký hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 là: Dung dịch Natri iodua (NaI131) hạn sử dụng 40 ngày, được đựng trong bình chứa 01 lọ thủy tinh 10ml; Viên nang cứng Natri Iodua (Na131I) hạn sử dụng 40 ngày, đựng trong bình chứa lọ thủy tinh chứa viên nang cứng.

Hai loại thuốc trên đều do Viện nghiên cứu hạt nhân tại số 01 Nguyên Tử Lực, P8, Đà Lạt, Lâm Đồng - Việt Nam đăng ký và sản xuất tại Trung tâm nghiên cứu và điều chế đồng vị phóng xạ tại địa chỉ như trên.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 430/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

--------------

Số:430/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự Do - Hạnh phúc

------------

Hà Nội, ngày 23 tháng7 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

về việc ban hành Danh mục 02 thuốc phóng xạ sản xuất trongnướcđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày

31/12/2020 –Đợt165

-----------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc -Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 02 thuốc phóng xạ sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2020 - Đợt 165.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLĐB...-H12-20 có giá trị đến hết ngày 31/12/2020.

Điều 3.Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải tuân thủ các quy định của quốc tế cũng như Việt Nam về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc phóng xạ để đảm bảo an toàn bức xạ đối với môi trường và an toàn hiệu quả cho người sử dụng.

Điều 4.Thuốc chỉ được phép sử dụng theo sự chỉ định, kê đơn của bác sỹ chuyên khoa y học hạt nhân tại các cơ sở y học hạt nhân. Giám đốc các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về các lĩnh vực liên quan đến kê đơn, sử dụng và thông tin thuốc, theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc nằm trong phạm vi quản lý của bệnh viện/cơ sở.

Điều 5.Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải kết hp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm tổng họp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 6.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

 

Nơi nhận:

-     Như Điều 7;

-     BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

-     TT.TrươngQuốc Cuờng (để b/c);

-     Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

-     Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

-     Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

-     Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

-     Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB - Bộ Y tế; Thanh tra BộYtế;

-     Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP.HCM;

-     Tổng Công ty Dược Việt Nam;

-     Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

-     Cục QLD: P.QLKDD,P.QLCLT,P.PCTTra,Website;

-     Lưu: VT, ĐKT(15b).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự Do - Hạnh phúc

 

DANH MỤC 02 THUỐC PHÓNG XẠ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ HIỆU LỰCĐẾNHT NGÀY 31/12/2020 - ĐỢT165

Ban hành kèm theo Quyết định số:430/QĐ-QLD,ngày 23/7/2019

 

1. Công ty đăng ký: Viện nghiên cứu hạt nhân(Đ/c: số 01 Nguyên Tử Lực, P8, Đà Lạt, Lâm Đồng - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu và điều chế đồng vị phóng xạ(Đ/c: sắ 01 Nguyên Tử Lực, P8, Đà Lạt, LâmĐồng - Việt Nam)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưọng

Dạng bào chế

Tuôi

thọ

Tiêu chu ấn

Quy cách đóng gói

Số dăng ký

1

Dung dịch Natri iodua (Nai 31)

NatriIodua (Nai131) 10-100mCi/ml

Dung dịch uống

40

ngày

TCCS

Bình chì chứa 1 lọ thủy tinh l0ml

QLĐB1-H12-20

2

Viên nang cứng Natri Iodua (Nal31I)

Natri Iodua (Nal31I) 0,05-100mCi

Viên nang cứng

40

ngày

TCCS

Bình chì chứa lọ thủy tinh chứa viên nang cứng

QLĐB2-H12-20

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

Quyết định 1450/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc đính chính Thông tư 26/2023/TT-BGDĐT ngày 28/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu ban hành kèm theo Thông tư 37/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Tiểu học, Thông tư 38/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Trung học cơ sở, Thông tư 39/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiếu cấp Trung học phổ thông

Quyết định 1450/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc đính chính Thông tư 26/2023/TT-BGDĐT ngày 28/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu ban hành kèm theo Thông tư 37/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Tiểu học, Thông tư 38/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Trung học cơ sở, Thông tư 39/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiếu cấp Trung học phổ thông

Giáo dục-Đào tạo-Dạy nghề

×
×
×
Vui lòng đợi