Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 407/QĐ-QLD 2017 Danh mục 10 thuốc nước ngoài được cấp phép
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 407/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 407/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 19/09/2017 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 407/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:407/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày19tháng9năm2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98
------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theođúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Sốđăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) vàtheo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC |
DANH MỤC
10 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số:407/QĐ-QLD, ngày19/9/2017
1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Baxter S.A(Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
1 | Olimel N7E | 1000 ml nhũdịch chứa: Alanine 6,41g; Arginine 4,34g; Aspartic acid1,28g; Glutamic acid 2,21g; Glycine 3,07g; Histidine 2,64g; Isoleucine 2,21g; Leucine 3,07g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 3,48g; Methionine 2,21g; Phenylalanine 3,07g; Proline 2,64g; Serine1,75g; Threonine 2,21g; Tryptophan 0,74g; Tyrosine 0,11g; Valine 2,83g; Natri acetat trihydrat1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 140g; Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 40g | Nhũ dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Túi plastic 1000ml, 1500ml | VN2-646-17 |
2. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
2.1 Nhà sản xuất: Janssen Cilag S.P.A.(Đ/c: Via C. Janssen (Loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
2 | Edurant | Rilpivirin (dưới dạng Rilpivirin hydrochlorid) 25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-647-17 |
3. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG(Đ/c: Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
3 | Transtec 35 μg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg | Miếng dán | 36 tháng | NSX | Hộp 4 góix1 miếng dán. Hộp 8 góix1 miếng dán | VN2-648-17 |
4 | Transtec 52.5 μg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 30mg | Miếng dán | 36 tháng | NSX | Hộp 4 góix1 miếng dán. Hộp 8 góix1 miếng dán | VN2-649-17 |
5 | Transtec 70 μg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 40 mg | Miếng dán | 36 tháng | NSX | Hộp 4 góix1 miếng dán. Hộp 8 góix1 miếng dán | VN2-650-17 |
4. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG(Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
4.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG(Đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein - Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
6 | Zykadia 150mg | Ceritinib 150mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉx10 viên; Hộp tox3 hộp nhỏx5 vỉx10 viên | VN2-651-17 |
5. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-8651 - Japan)
5.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Unither(Đ/c: Z.I.de la Guérie - 50211 Coutances Cedex - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
7 | Taptiqom | Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạngTimolol maleat) 5mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 3 túix10 ốngx0,3ml | VN2-652-17 |
6. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India)
6.1 Nhà sản xuất: Holopack Verpackungstecknik GmbH(Đ/c: Bahnhofstrasse 74429 Sulzbach-Laufen - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
8 | Oxoferin solution 2% (CS kiểm tra chất lượng thành phẩm, xuất xưởng: Nuvo Manufacturing GmbH, địa chỉ: Vor dem Schlosstor 9, 39164 Stadt Wanzleben-Börde, Germany) | Mỗi ml dung dịch chứa Chlorite drug substance solution OXO-K993 (dưới dạng Tetrachlorodecaoxyg en Chlorite-Oxygen reaction) 138x104đơn vị hoạt tính chống oxy hóa | Dung dịch dùng ngoài | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 50, 100ml | VN2-653-17 |
7. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd.(Đ/c: 2 Shenton Way # 11-01, SGX Centre 1, Singapore (068804) - Singapore)
7.1 Nhà sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Ltd.(Đ/c: 17-85 Jasohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 - Japan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
9 | Dexilant 30 mg delayed release capsules | Dexlansoprazol 30mg | Viên nang phóng thích chậm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉx7 viên, hộp 2 vỉx7 viên, hộp 4 vỉx7 viên | VN2-654-17 |
10 | Dexilant 60 mg delayed release capsules | Dexlansoprazol 60mg | Viên nang phóng thích chậm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉx7 viên, hộp 2 vỉx7 viên, hộp 4 vỉx7 viên | VN2-655-17 |