Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 352/QĐ-QLD 2023 Danh mục 231 thuốc trong nước được gia hạn lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 352/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 352/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: | 25/05/2023 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn
Ngày 25/5/2023, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 352/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
1. Ban hành danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm gồm có: thuốc Augbidil; Bidimoxy 500; Bocartin 50; Bleomycin Bidiphar; Ifosfamid bidiphar 1g;…
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm bao gồm: Epirubicin Bidiphar F50; KaleAPC 100/25; Maxxtriple; Ditocatif; Fabasofos 600mg; Umkanib 400;…
3. Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở; có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 352/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 352/QĐ-QLD
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ________ Số: 352/QĐ-QLD | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________ Hà Nội, ngày 25 tháng 05 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184
__________________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYTngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1.Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm(Phụ lục I kèm theo).
2.Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm(Phụ lục II kèm theo).
3.Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025(Phụ lục III kèm theo).
Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1.Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2.Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4.Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan
5.Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiệncập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6.Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
7.Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong mục I Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
8.Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
9.Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
10.Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số08/2022/TT-BYT.
11.Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại mục II Phụ lục II Quyết định này sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành .
Điều3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và G iám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyếtđịnh này./.
Nơi nhận: -Như Điều 4; -BT. Đào Hồng Lan (để b/c); -TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); -Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an -Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; -Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; -Bảo hiểm xã hội Việt Nam; -Bộ Y tế: VụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòngHĐTVcấp GĐKLH thuốc, NLLT; -ViệnKNthuốc TƯ, Viện KN thuốcTP.HCM; -Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; -Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; -Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; -Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT;Website; -Lưu: VT, ĐK (T) (02b). | CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |
Phụ lục I
DANH MỤC 172 THUỐC SẢN XUẤTTRONGNƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM –ĐỢT184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày25tháng5năm 2023của Cục Quản lý Dược)
______________________
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1 | Augbidil | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) 1g;Acidclavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 200mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 10 lọ | BP 2010 | 24 | 893110092423 (VD-19318-13) | 1 |
2 | Bidimoxy 500 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên | DĐVN IV | 36 | 893110092523 (VD-19843-13) | 1 |
3 | Bocartin 50 | Carboplatin 50mg | Thuốc tiêm đông khô | Hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5 ml | USP 39 | 24 | 893114092623 (VD-21240-14) | 1 |
4 | Epirubicin Bidiphar 10 | Epirubicin hydroclorid 10mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ x 5ml | BP 2021 | 24 | 893114092723 (QLĐB-636-17) | 1 |
5 | Bestdocel 80mg/4ml | Docetaxel 80mg/4ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch | Hộp1lọx 4 ml | USP 42 | 24 | 893114092823 (QLĐB-767-19) | 1 |
6 | Bleomycin Bidiphar | Bleomycin(dưới dạngbleomycin sulfat)15 U | Bột đông khô pha tiêm | Hộp1lọ | USP42 | 24 | 893114092923 (QLĐB-768-19) | 1 |
7 | Cisplatin Bidiphar 10mg/20ml | Cisplatin 10mg/20ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | Hộp1lọx 20ml
| BP2016 | 36 | 893114093023 (QLĐB-736-18) | 1 |
8 | Ninosat | Natri clorid 0,45g/50ml | Dung dịch xịt mũi | Hộp 1 lọ x 50ml | BP2020 | 36 | 893100093123 (VD-20422-14) | 1 |
9 | Triamcinolon | Triamcinolon acetonid 80mg/2ml | Hỗn dịch tiêm | Hộp 5 lọ x 2ml | BP2019 | 36 | 893110093223 (VD-23149-15) | 1 |
10 | Doxorubicin Bidiphar 50 | Doxorubicin hydroclorid 50mg/25ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ x 25ml | BP 2019 | 24 | 893114093323 (QLĐB-693-18) | 1 |
11 | Ifosfamidbidiphar 1g | Ifosfamid1g | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | USP- NF2022 | 24 | 893114093423 (QLĐB-709-18) | 1 |
12 | Irinotecan Bidiphar 100mg/5ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền | Hộp 01 lọ x 5ml | USP- NF2021 | 36 | 893114093523 (QLĐB-637-17) | 1 |
13 | Vinorelbin Bidiphar 10mg/1ml | Vinorelbin (dưới dạng vinorelbin tartrat) 10mg/1ml | Dung dịchđậm đặc pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 1ml | USP- NF2022 | 24 | 893114093623 (QLĐB-696-18) | 1 |
14 | Gentacain | Gentamicin(Dưới dạng gentamicin sulfat) 80mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 50 Ống x 2ml | DĐVN V | 36 | 893110093723 (VD-26308-17) | 1 |
15 | Morphin (Morphin hydroclorid 10mg/ml) | Morphin hydroclorid 10mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 Ống x 1ml; Hộp 25 Ống x 1 ml | JP17 | 36 | 893111093823 (VD-24315-16) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn(Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:Chi nhánh Resantis Việt Nam- Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn(Địa chỉ:Số 1VSIP, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
16 | Ambroxol RVN | Ambroxol hydroclorid 30mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100093923 (VD-26489-17) | 1 |
17 | Bustidin 20 | Trimetazidin dihydroclorid 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 30 viên | NSX | 36 | 893110094023 (VD-24996-16) | 1 |
18 | Lipisel 10 | Simvastatin10mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094123 (VD-25439-16) | 1 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha(Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
4.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha(Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
19 | Calisamin | Glucosamin (Tương ứng với Glucosamin sulfatkaliclorid 2,1g) 1250mg | Thuốc bột pha dung dịch uống | Hộp 30 gói x 4g | NSX | 36 | 893100094223 (VD-18680-13) | 1 | |
20 | Cetirizin 10mg | Cetirizin hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100094323 (VD-19268-13) | 1 | |
21 | Dalekine 500 | Natri valproat 500mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 1 lọ x 40 viên; Hộp 4 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893114094423 (VD-18906-13) | 1 | |
22 | Glucosix 850 | Metforminhydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094523 (VD-22092-15) | 1 | |
23 | Olanxol | Olanzapin10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094623 (VD-26068-17) | 1 | |
24 | Debutinat 200 mg | Trimebutin maleat 200mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110094723 (VD-23448-15) | 1 |
25 | Docnotine | Sulpirid 50mg | Viên nén | Hộp 3vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai200 viên | NSX | 36 | 893110094823 (VD-23449-15 ) | 1 |
26 | Piroxicam 10mg | Piroxicam 10mg | Viênnangcứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110094923 (VD-22749-15 ) | 1 |
27 | Thenadin | Alimemazin tartrat 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 25 viên | NSX | 36 | 893100095023 (VD-23453-15) | 1 |
28 | Amoxicilin 500 | Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên | DĐVN phiên bản hiện hành | 36 | 893110095123 (VD-24600-16) | 1 |
29 | Haginir 100 | Cefdinir 100mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110095223 (VD-22765-15) | 1 |
30 | Hapacol 325 | Paracetamol 325mg | Viên nén | Hộp 1 chai x 100 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên,chai 400 viên | NSX | 36 | 893100095323 (VD-20559-14) | 1 |
31 | Oresol 245 | Mỗi 4,1g thuốc bột chứa: Natri clorid 520mg; Natri citrat dihydrat 580mg;Kaliclorid 300mg; Glucosekhan 2,7gam | Thuốc bột | Hộp 20 Gói x 4,1 gam | NSX | 36 | 893100095423 (VD-22037-14) | 1 |
32 | Rovas 0.75M | Mỗi 3g thuốc bột chứa: Spiramycin750.000IU | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 24 Gói x 3 gam | NSX | 36 | 893110095523 (VD-21142-14) | 1 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang(Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
33 | Medskin mico | Mỗi 10g kem bôi da chứa: Miconazolnitrat 0,2g | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp nhựa x 10 gam; Hộp 1 tuýp nhôm x 10 gam | NSX | 36 | 893100095623 (VD-20155-13) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Medipharco(Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh ThừaThiên Huế, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Medipharco(Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh - Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
34 | Lopathen | Mỗi tuýp 15 gam chứa: Dexpanthenol 750mg | Mỡ bôi da | Hộp 1 tuýp 15 g; Hộp 1 tuýp 20g; Hộp 1 tuýp 30g | NSX | 36 | 893100095723 (VD-26393-17) | 1 |
35 | Dextromethor phan 15 mg | Dextromethorphan hydrobromid 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 20 vỉ x 30 viên | NSX | 36 | 893110095823 (VD-17870-12) | 1 |
36 | Etimid 10 | Ezetimib10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110095923 (VD-21228-14) | 1 |
37 | Agifovir-E | Tenofovirdisoproxilfumarat300mg, Emtricitabin 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110096023 (QLĐB-617-17) | 1 |
38 | Neo- Maxxacne T 20 | Isotretinoin20mg | Viên nang mềm | Túi 1 vỉ x 10 viên; túi 3 vỉ x 10 viên; túi 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110096123 (VD-27777-17) | 1 |
39 | Maxxasthma | Bambuterol hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110096223 (VD-23509-15) | 1 |
40 | A.T Entecavir 0.5 | Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrate) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | NSX | 24 | 893114096323 (QLĐB-569-16) | 1 |
41 | A.T Loratadin 10 | Loratadin 10mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên | NSX | 24 | 893100096423 (VD-24132-16) | 1 |
42 | Febuxotidvk40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | NSX | 24 | 893110096523 (QLĐB-737-18) | 1 |
43 | Vasebos 80 | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 893110096623 (VD-18261-13) | 1 |
Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long(Địa chỉ: 150 đường 14/9, PhườngLong, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
44 | Fexofenadin 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100096723 (VD-26130-17) | 1 |
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây(Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
45 | Mỗi gói 2,5g chứa | Thuốc bột | Hộp 20 gói x
| NSX | 24 | 893110096823
| 1 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm(Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh,Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm(Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.CaoLãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
46 | Andol S | Paracetamol | Viên nén | Hộp 25 vỉ x 20 | NSX | 36 | 893100096923
| 1 |
47 | Fefasdin60 | Fexofenadin hydroclorid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉx 10 viên | NSX | 36 | 893100097023 (VD-26174-17) | 1 |
48 | Fefasdin120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉx 10 viên | NSX | 36 | 893100097123 (VD-22476-15) | 1 |
49 | Vocfor | Lornoxicam 4mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
| NSX | 36 | 893110097223 (VD-22487-15) | 1 |
17.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú – Chi nhánh nhà máy Usarichpharm(Địa chỉ: Lô số12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thànhphố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
50 | Goclio 80 | Febuxostat80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110097323 (QLĐB-657-18) | 1 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải(Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Hải(Địa chỉ: 322 Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
51 | Acetylcystein 200mg | Mỗi gói 1,5g chứa: Acetylcystein 200mg | Thuốc cốm | Hộp 30 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893100097423 (VD-23472-15) | 1 |
52 | Dầu khuynh diệp OPC | Eucalyptol12,44g | Dầu xoa | Hộp 1 chai x 15 ml; Hộp 1 chai x 25 ml; hộp 1 vỉ 1 chai x 25 ml | NSX | 36 | 893100097523 (VD-18976-13) | 1 |
53 | Dầu nóng Bình quan | Mỗi 10ml chứa: Menthol1g; Camphor2g;Methylsalicylat 3,6g; Tinh dầu Tràm 0,36g | Dầu xoa | Hộp 1 Chai x 10ml | NSX | 48 | 893100097623 (VD-24261-16) | 1 |
54 | Gluphakaps 850mg | Metforminhydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 50 viên | DĐVN V | 60 | 893110097723 (VD-22995-15) | 1 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi(Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuấtTân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi(Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chếxuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
55 | Heantivir | Zidovudin300mg; Lamivudin 150mg; Nevirapin khan 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên | NSX | 36 | 893114097823 (VD-22210-15) | 1 |
56 | Kitaro | Spiramycin 750.000IU; Metronidazol 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893115097923 (VD-26251-17) | 1 |
57 | Metsav 500 | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2020 | 48 | 893110098023 (VD-26252-17) | 1 |
58 | SaViDirein 50 | Diacerein 50mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110098123 (VD-18346-13) | 1 |
59 | Tenamyd- Ceftriaxone 1000 | Ceftriaxon(dưới dạngceftriaxon natri) 1000mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 10 lọ; Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 893110098223 (VD-19449-13) | 1 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2(Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2(Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thànhphố Hà Nội, Việt Nam)
60 | Glucosamin | Glucosaminsulfat 250mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100098323 (VD-19030-13) | 1 |
61 | Vitamin B1 100 mg/1ml | Thiamin hydroclorid100mg/1ml | Dung dịch tiêm (tiêm bắp) | Hộp 10 ống x 01ml;Hộp 100 ống x 01 ml | DĐVN hiện hành | 24 | 893110098423 (VD-18652-13) | 1 |
62 | Ampicilin 250mg | Ampicilin 250mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x10 viên; Lọ 200 viên; Lọ 250 viên | NSX | 36 | 893110098523 (VD-17539-12) | 1 |
63 | Theratussine 5mg | Alimemazin tartrat5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 25 viên, Hộp 10 vỉx 25 viên | NSX | 36 | 893100098623 (VD-21394-14) | 1 |
64 | TV. Pantoprazol | Pantoprazol(Dưới dạngpantoprazolnatri sesquihydrat) 40mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110098723 (VD-20877-14) | 1 |
65 | Cefixime Uphace 50 | Mỗi 1g chứa:Cefixim(dưới dạngcefixim trihydrat) 50mg | Cốmphahỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1 gam | NSX | 24 | 893110098823 (VD-24336-16) | 1 |
66 | Diclofenac 50 | Diclofenac natri 50mg | Viênbao phim tan trongruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉx 10 viên | NSX | 24 | 893110098923 (VD-23082-15) | 1 |
67 | Uphadol Extra | Paracetamol500mg;Cafein 65mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100099023 (VD-15480-11) | 1 |
68 | Captopril | Captopril25mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | DĐVN IV | 36 | 893110099123 ( VD-20545-14) | 1 |
27.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế(Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
69 | Lipotatin 10mg | Atorvastatin(dưới dạng atorvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110099223 (VD-24581-16) | 1 |
70 | Ampicilin 2g | Ampicilin (dưới dạng ampicilin natri) 2g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 01 lọ; Hộp 20 lọ | USP 41 | 36 | 893110099323 (VD-20888-14) | 1 |
71 | Cefamandol 1g | Cefamadol (dưới dạng cefamandol nafat) 1g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 893110099423 (VD-18407-13) | 1 |
72 | Vitazovilin | Piperacilin (dưới dạng piperacilinsodium)2g; Tazobactam(dưới dạngtazobactam sodium)0,25g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 893110099523 (VD-18409-13) | 1 |
73 | Nước cất tiêm | Nước để pha thuốc tiêm 10ml | Dung môi pha tiêm | Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 10ml; Hộp10vỉx 5 Ốngx 10 ml | NSX | 60 | 893110099623 (VD-20273-13) | 1 |
74 | Vindopril | Perindopril tert butylamin 4mg | Viên nén | Hộp3vỉx 10viên; Hộp10vỉx 10 viên | NSX | 36 | 893110099723 (VD-21920-14) | 1 |
75 | Vinlaril | Enalaprilmaleat 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 893110099823 (VD-20486-14) | 1 |
76 | Vinocerate | Cholinalfoscerat(dưới dạngcholin alfoscerat hydrat)1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 4ml | NSX | 36 | 893110099923 (VD-20894-14) | 1 |
77 | Vinsolon 125 | Methylprednisolon (dưới dạng methylprednisolon natri succinat) 125mg | Thuốc bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ + 1 ống dung môi 2ml; Hộp 5 Lọ + 5 ống dung môi 2ml; Hộp 10 Lọ + 10 ống dung môi 2ml | NSX | 36 | 893110100023 (VD-24345-16) | 1 |
78 | A9- Cerebrazel | Meclofenoxat hydroclorid 250mg | Viên nénbao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110100123 (VD-18416-13) | 1 |
79 | Asetargynan | Metronidazol 500mg;Nystatin 100.000IU | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 01 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893115100223 (VD-19530-13) | 1 |
80 | Limcee | Acid ascorbic 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110100323 (VD-23103-15) | 1 |
81 | Piratab | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 893110100423 (VD-23743-15) | 1 |
82 | Metrothabi | Metronidazol 250mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; lọ 300 viên; lọ 500 viên; lọ 1000 viên | NSX | 36 | 893115100523 (VD-22268-15) | 1 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phầnFreseniusKabi Việt Nam(Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phầnFreseniusKabi Việt Nam(Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
83 | Cimetidin Kabi 200 | Cimetidin (dưới dạng cimetidin HCl) 200mg/2ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2 ml | USP43 | 36 | 893110100623 (VD-20308-13) | 1 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phầnKoreaUnited Pharm.Int l(Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phầnKoreaUnited Pharm.Int l(Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, phường Thuận Giao, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương,Việt Nam)
84 | Dompenyl-M | Domperidon (dưới dạng domperidon maleat) 10mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP hiện hành | 36 | 893110100723 (VD-23813-15) | 1 |
85 | Co-Ibedis 150/12,5 | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x10 viên | NSX | 36 | 893110100823 (VD-26404-17) | 1 |
86 | Pyvasart 40 | Valsartan 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110100923 (VD-23854-15) | 1 |
87 | Pyvasart 80 | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110101023 (VD-23222-15) | 1 |
88 | Pyvasart 160 | Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110101123 (VD-23853-15) | 1 |
89 | Happynor | Levonorgestrel 0,75mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 2 viên | NSX | 36 | 893100101223 (VD-18817-13 ) | 1 |
90 | Morinko 5 | Donepezil hydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110101323 (VD-20336-13) | 1 |
91 | Mypara | Paracetamol 500mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp10 vỉ x 4 viên; Hộp 15 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100101423 (VD-23873-15) | 1 |
92 | Golcoxib | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | NSX | 36 | 893110101523 (VD-22483-15) | 1 |
38.Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap(Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap(Địa chỉ: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
93 | Melevo | Mỗi 5ml chứa: Levofloxacin(dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 25mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5 ml | NSX | 36 | 893115101623 (VD-21736-14) | 1 |
94 | Mepatyl | Acid acetic2%(w/w) | Dung dịch nhỏ tai | Hộp 1 lọ x 10 ml | NSX | 24 | 893110101723 (QLĐB-799-19) | 1 |
95 | Metodex | Tobramycin(dưới dạngtobramycin sulfate) 0,3% (w/v); Dexamethasone(dưới dạngdexamethasone sodium phosphate) 0,1% (w/v) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5 ml | NSX | 24 | 893110101823 (VD-19137-13) | 1 |
39.Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phầnUS PharmaUSA(Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phầnUS PharmaUSA(Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
96 | Cadicefaclor 250 mg | Cefaclor(dưới dạngcefaclor monohydrat) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ, 6 vỉ x 12 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên | NSX | 36 | 893110101923 (VD-22061-14) | 1 |
97 | Berberin 100mg | Berberin chlorid 100mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên | NSX | 36 | 893100102023 (VD-21982-14) | 1 |
98 | Dofexo | Fexofenadinhydroclorid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100102123 (VD-19628-13) | 1 |
99 | Domenat | VitaminE (dl- alpha tocopheryl acetat) 400IU | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 12 vỉ x 5 viên; Chai30 viên | NSX | 36 | 893110102223 (VD-21020-14) | 1 |
100 | DoravalPlus 80mg/12,5mg | Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110102323 (VD-26464-17) | 1 |
101 | Doresyl 400mg | Celecoxib 400mg | Viên nang cứng | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110102423 (VD-23255-15) | 1 |
102 | DOSPASMIN 40 mg | Alverin (dưới dạng alverin citrat) 40mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x10 viên; Chai150 viên; Chai 200 viên | NSX | 48 | 893110102523 (VD-21463-14) | 1 |
103 | DOVEL 150 mg | Irbesartan 150mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉx 14 viên | NSX | 36 | 893110102623 (VD-19632-13) | 1 |
104 | Dotri-B | Vitamin B1(Thiamin mononitrat)115mg;Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid)115mg;Vitamin B12 (Cyanocobalamin)50µg
| Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110102723 (VD-21031-14) | 1 |
105 | Alodip 5 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylate) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉx 10 viên | NSX | 36 | 893110102823 (VD-19920-13) | 1 |
106 | Ameflu | Paracetamol500mg; Phenylephrine hydrochloride5mg;Caffeine25mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100102923 (VD-22504-15) | 1 |
107 | New Ameflu Day Time + C | Acetaminophen 500mg;Guaifenesin200mg; Phenylephrine hydrochloride 10mg;Dextromethorphan hydrobromide15mg;VitaminC 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103023 (VD-16959-12) | 1 |
108 | Opecipro 500 | Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin HCl.H2O) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 20 vỉ x 7 viên; Hộp 1 chai x 100 viên | NSX | 36 | 893115103123 (VD-21676-14) | 1 |
109 | Corneil- 2,5 | Bisoprololfumarat 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103223 (VD-20358-13) | 1 |
110 | Gygaril-10 | Enalaprilmaleat 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103323 (VD-21056-14) | 1 |
111 | Pfertzel | Clopidrogrel (dưới dạng clopidogrelbisulfat)75mg; Aspirin75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103423 (VD-20526-14) | 1 |
112 | Silpasrine | Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg | Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103523 (VD-23923-15) | 1 |
113 | Lambertu | Pyridostigmin bromid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103623 (VD-21059-14) | 1 |
114 | Pizar-3 | Ivermectin3mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 893110103723 (VD-23282-15) | 1 |
115 | Vaslor - 20 | Atorvastatin(dưới dạng atorvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110103823 (VD-19672-13) | 1 |
116 | Tipharmlor | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên | NSX | 36 | 893110103923 (VD-22514-15) | 1 |
117 | Austen | D-alpha tocopheryl acetat (RRR-alpha tocopheryl acetat) 400IU | Viênnangmềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893100104023 (VD-20069-13) | 1 |
45. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC(Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
45.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC(Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, Tp. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
118 | Becolitor 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat) 20mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110104123 (VD-21470-14) | 1 |
119 | Celecoxib 100Meyer | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110104223 (VD-23270-15) | 1 |
120 | Irbesartan- AM | Irbesartan 150mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉx 10 viên | NSX | 36 | 893110104323 (VD-24503-16) | 1 |
121 | Telanhis | Fexofenadin hydroclorid 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100104423 (VD-20351-13) | 1 |
122 | Bigefinib 250 | Gefitinib250mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ X 10 viên, hộp 1 chai30 viên | NSX | 36 | 893114104523 (QLĐB-510-15) | 1 |
123 | BivoUri 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc vỉ nhôm - PVC) | NSX | 36 | 893110104623 (QLĐB-758-19) | 1 |
124 | Ledipasvir 90 mg + Sofosbuvir 400mg | Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 28 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 893110104723 (QLĐB-710-18) | 1 |
125 | Nokatip 100 | Erlotinib(dưới dạngerlotinib HCl)100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ X 10 viên | NSX | 36 | 893114104823 (QLĐB-511-15) | 1 |
126 | Nokatip 150 | Erlotinib(dưới dạng erlotinib HCl) 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ X 10 viên | NSX | 36 | 893114104923 (QLĐB-512-15) | 1 |
127 | Thuốc ho bổ phế | Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20gam, Cát cánh(Radix Platycodi grandiflori)10gam, Tiền hồ (Radix Peucedani) 10gam, Tô diệp(FoliumPerillaefrutescensis)10gam, Tử uyển(RadixetRhizomaAsteris tatarici) 10 gam, Tang bạch bì(Cortex Mori albae radicis)4gam, Tang diệp (Folium Mori Thiên môn(Radix Asparagi cochinchinensis)4gam, Cam thảo (Radix et RhizomaGlycyrrhizae)3gam, Ô mai (Fructus Armaniacae) 3gam, Khương hoàng(Rhizoma Curcumae longae) 2gam, Menthol (Mentholum) 0,044gam | Cao lỏng | Hộp 1 chai 80 ml; Hộp 1 chai 200ml | NSX | 36 | 893100105023 (VD-23290-15) | 1 |
48.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed(Địa chỉ: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam -Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
128 | 128 Glopixin 250 | Mỗi gói 1,5 gam: Cefalexin(dưới 262,5mg) 250mg
| Thuốc bột | Hộp 10 gói x 1,5g; Hộp 20 | USP 42 | 24 | 893110105123 (VD-22835-15) | 1 |
129 | Salonpas | Methyl salicylate 6,29 %;dl-Camphor 1,24 %;l-Menthol5,71 %; Tocopherol acetate 2 % | Cao dán | Bao 2 miếng (6,5cmx 4,2cm);Bao 10 miếng (6,5cmx 4,2cm);Hộp 1 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 2 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 4 bao x 10 miếng (6,5 cm x 4,2 cm); Hộp 1 bao x 20 miếng (6,5 cm x 4,2 cm) | NSX | 36 | 893100105223 (VD-22387-15) | 1 |
130 | Melotop | Meloxicam 7,5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110105323 (VD-23299-15) | 1 |
131 | SP Edonal | Erdosteine 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110105423 (VD-18104-12) | 1 |
132 | Actifif-NIC | Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg | Viên nén | Chai 100 viên, Chai 500 viên | NSX | 36 | 893110105523 (VD-23306-15) | 1 |
133 | Dextanice | Dextromethorphan HBr 5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | DĐVN IV | 36 | 893110105623 (VD-23949-15) | 1 |
134 | Telgate 180 | Fexofenadin HCl 180mg | Viên nén báo phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên | NSX | 36 | 893100105723 (VD-24549-16) | 1 |
135 | Tenonic | Tenoxicam 20mg | viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110105823 (VD-22342-15) | 1 |
136 | Q-Mumasababy | Natri clorid 9mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 0,4ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 0,4 ml; Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 4 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 20 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 40 vỉ x 5 Ống x 1 ml; Hộp 60 vỉ x 5 Ống x 1ml; Hộp5vỉx 5Ốngx 2 ml; Hộp10vỉx 5Ốngx 2 ml; Hộp1vỉx 5Ống x 3ml; Hộp2vỉx 5Ốngx 3 ml; Hộp4vỉx 5Ốngx 3 ml; Hộp10vỉx 5Ốngx 3 ml; Hộp1vỉx 5Ốngx 5 ml; Hộp5vỉx 5Ốngx 5 ml; Hộp10vỉx 5Ốngx 5 ml; | NSX | 36 | 893100105923 (VD-22002-14) | 1 |
137 | Effer- Acehasan 100 | Acetylcystein 100mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 5 vỉ x 04 viên; Hộp 10 vỉx 4 viên; Hộp20 vỉ x 04 viên | NSX | 24 | 893100106023 (VD-25025-16) | 1 |
138 | Effer - Acehasan 200 | Acetylcystein 200mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100106123 (VD-25476-16) | 1 |
139 | Hapresval 160 | Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110106223 (VD-27510-17) | 1 |
140 | Hasancob 500mcg | Mecobalamin 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110106323 (VD-25973-16) | 1 |
141 | Miaryl 2 mg | Glimepirid 2mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 893110106423 (VD-24556-16) | 1 |
142 | Predsantyl 16 mg | Methylprednisolon 16mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 893110106523 (VD-27515-17) | 1 |
143 | Mahead | Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid(VitaminB6) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 Viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893100106623 (VD-27549-17) | 1 |
144 | Mibelaxol 500 | Methocarbamol 500mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 36 | 36 | 893110106723 (VD-27550-17) | 1 |
Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
145 | Allopurinol Stella300mg | Allopurinol 300mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 x 10 viên | USP 41 | 24 | 893110106823 (VD-23985-15) | 1 |
146 | Entecavir Stella0.5 mg | Entecavir(dưới dạngentecavir monohydrate 0,532mg) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893114106923 (QLĐB-560-16) | 1 |
147 | Febustad40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110107023 (QLĐB-687-18) | 1 |
148 | Fenostad160 | Fenofibrate 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110107123 (VD-26563-17) | 1 |
149 | L-Stafloxin 500 | Levofloxacin(dưới dạnglevofloxacin hemihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x7 viên | NSX | 36 | 893115107223 (VD-24565-16) | 1 |
150 | Lamone 100 | Lamivudine 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên | NSX | 36 | 893110107323 (VD-21099-14) | 1 |
151 | Lorastad Sp. | Loratadine 5mg/5ml | Sirô | Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chaix 100 ml | NSX | 36 | 893100107423 (VD-23972-15) | 1 |
152 | Myopain 50 | Tolperisone hydrochloride 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x10 viên | NSX | 36 | 893110107523 (VD-20085-13) | 1 |
153 | Partamol 500 | Paracetamol 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên; Hộp 1Chai 500 viên | NSX | 48 | 893100107623 (VD-21111-14) | 1 |
154 | Stacytine 200 | Acetylcysteine 200mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 1 Tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100107723 (VD-20374-13) | 1 |
155 | Ultradol | Paracetamol 325mg; Tramadol hydrochloride 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x10 viên | NSX | 24 | 893111107823 (VD-22007-14) | 1 |
156 | Valsartan Stada 40 mg | Valsartan 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110107923 (VD-26570-17 ) | 1 |
157 | BK-1 | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 1 Page1viên | BP 2020 | 24 | 893100108023 (QLĐB-760-19) | 1 |
158 | Allopurinol STELLA100mg | Allopurinol 100mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | USP 43 | 24 | 893110108123 (VD-26572-17) | 1 |
159 | Doxycycline Stella 100mg Tabs | Doxycycline(dưới dạngdoxycyclinehyclate) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên | NSX | 36 | 893110108223 (VD-18531-13) | 1 |
160 | Novofungin 250 | Metronidazole 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | DĐVN V | 36 | 893115108323 (VD-23356-15) | 1 |
161 | Stadexmin | Betamethasone0,25mg; Dexchlorpheniraminemaleate2mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên; Hộp 1 Chai x 200 viên;Hộp 1 Chai x 500 viên | NSX | 24 | 893110108423 (VD-20128-13) | 1 |
162 | Stadgentri | Tuýp 10g chứa:Betamethasone dipropionate6,4mg;Gentamicin(dưới dạng gentamicin sulfate) 10mg;Clotrimazole 100mg | Kem bôi da | Hộp 1 Tuýp x 10g; Hộp 1 Tuýp x 20g | NSX | 24 | 893110108523 (VD-23363-15) | 1 |
163 | Enoti | Mỗi 5g chứa:Hydrocortisone 50mg | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp x 5 gam; Hộp 01 tuýp x 10 gam | NSX | 36 | 893110108623 (VD-24022-15) | 1 |
57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Quốc Tế NS(Địa chỉ: Số 47 ngõ 138 phố chợ Khâm Thiên, phường Trung Phụng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
57.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược Vật tư Y tế Hà Nam(Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
164 | Bixentin 20 | Bilastin 20mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x10 viên | NSX | 24 | 893110108723 (QLĐB-805-19) | 1 |
58.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH RelivPharma(Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
58.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2(Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thịtran Quang Minh, huyện Mê Linh, thànhphố Hà Nội, Việt Nam)
165 | Cefurel1.5g | Cefuroxim(dưới dạngcefuroximnatri) 1,5g | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ Page20of22 | NSX | 30 | 893110108823 (VD-24028-15) | 1 |
166 | Viroef | Tenofovirdisoproxilfumarate300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110108923 (QLĐB-562-16) | 1 |
59.Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy(Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệcao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, ViệtNam)
59.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy(Địa chỉ: Khu công nghiệp côngnghệ cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội,Việt Nam)
167 | Medtilin | Cholin alphoscerat 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 4ml | NSX | 36 | 893110109023 (VD-18871-13) | 1 |
168 | Sciomir | Thiocolchicosid 2mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 6 ống x 2ml; Hộp 5 ống x 2ml | NSX | 36 | 893110109123 (VD-19718-13) | 1 |
169 | Capelodine | Capecitabine 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893114109223 (QLĐB-667-18) | 1 |
170 | Uloxoric | Febuxostat80mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên | NSX | 36 | 893110109323 (QLĐB-688-18) | 1 |
61. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United InternationalPharma(Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liênhợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
61.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United InternationalPharma(Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liênhợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
171 | Ambroco | Ambroxolhydrochloride 30mg | Viên nén | Hộp3vỉx 10viên; Hộp10vỉx 10viên | NSX | 24 | 893100109423 (VD-15305-11) | 1 |
62. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định(BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn TháiHọc, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
62.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định(BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 NguyễnThái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
172 | BidiBC complex | VitaminB1 15mg;VitaminB2 10mg;VitaminB5 10mg;VitaminB6 5mg;VitaminC 300mg;VitaminPP 50mg | Viên nang cứng | Lọ 100 viên | NSX | 36 | 893110109523 (VD-21231-14) | 1 |
1.Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đươngnhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
-Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ(USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 củaBộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết địnhnày.
- Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thìđược tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng kýtheo cấu trúc mới.
Phụ lục II
DANH MỤC 52 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐÃNG KÝLƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM -ĐỢT184
(Kèm theo Quyết định số:352/QĐ-QLD ngày25 tháng05 năm 2023của Cục Quản lý Dược)
_________________________
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
I.DANH MỤC THUỐC PHẢI BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 5 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiếtbị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: LôA3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1 | Epirubicin BidipharF50 | Epirubicin hydroclorid 50mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 36 | 893114109623 (QLĐB-694-18) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm AmpharcoU.S.A(Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A(Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2 | KaleAPC 100/25 | Lopinavir 100mg; Ritonavir25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x3 vỉ x 10 viên;Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110109723 (VD3-83-20) | 1 |
3 | KaleAPC 200/50 | Lopinavir 200mg; Ritonavir50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x3 vỉ x 10 viên;Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110109823 (VD3-84-20) | 1 |
4 | Maxxtriple | Efavirenz600mg; Emtricitabin 200mg; Tenofovirdisoproxil 245mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x10 viên; Hộp 1 túi x10 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893110109923 (QLĐB-596-17) | 1 |
5 | Regofa0.5 | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,53mg) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114110023 (QLĐB-672-18) | 1 |
6 | Late300 | Tenofovir disoprosil fumarat 300mg; Lamivudin 300mg | Viên nénbao phim | Hộp3vỉx 10viên | NSX | 24 | 893110110123 (QLĐB-800-19) | 1 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco(Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco(Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7 | Ditocatif | Abacavir(dưới dạngabacavir sulfat) 30mg | Viên nénbao phim | Hộp6vỉx 10viên; Lọ60viên | NSX | 30 | 893110110223 (QLĐB-794-19) | 1 |
8 | Fabasofos 600mg | Efavirenz 600mg | Viên nénbao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Lọ 30 viên | NSX | 30 | 893110110323 (QLĐB-796-19) | 1 |
9 | Axeliv 0.5 | Entecavir(dưới dạngentercavir monohydrate) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114110423 (QLĐB-802-19) | 1 |
10 | Bivosos | Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 1 chai x 28 viên | NSX | 36 | 893110110523 (QLĐB-668-18) | 1 |
11 | Umkanib 100 | Imatinib(dưới dạng imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x10viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -PVC) | NSX | 36 | 893114110623 (QLĐB-513-15) | 1 |
12 | Umkanib 400 | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm) | NSX | 36 | 893114110723 (QLĐB-514-15) | 1 |
7.1.Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1(Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu côngnghiệp Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
13 | Bilazin20 | Bilastin20mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x10 viên | NSX | 36 | 893110110823 (VD3-94-20) | 1 |
14 | Efatrio | Efavirenz600mg; Lamivudine 300mg; Tenofovirdisoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 90 viên | NSX | 36 | 893110110923 (QLĐB-787-19) | 1 |
15 | Razugrel 5 | Prasugrel (dưới | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110111023 | 1 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera(Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ,thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera(Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ,thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
16 | Cgovir | Sofosbuvir 400mg | Viên nénbao phim | Hộp4vỉx 7viên; Hộp1lọ28viên | NSX | 36 | 893110111123 (QLĐB-712-18) | 1 |
17 | Dactasvir | Daclatasvir (dưới dạng daclatasvir dihydrochloride) 30mg | Viên nénbao phim | Hộp3vỉx 10viên; Hộp1lọx 30viên | NSX | 24 | 893110111223 (VD3-32-19) | 1 |
18 | Efava | Emtricitabine 200mg | Viênnangcứng | Hộp3vỉx 10viên | NSX | 36 | 893110111323 (QLĐB-701-18) | 1 |
19 | Erlova | Erlotinib(dưới dạngerlotinib hydrochloride) 25mg | Viên nénbao phim | Hộp3vỉx 10viên | NSX | 36 | 893114111423 (QLĐB-770-19) | 1 |
II. DANH MỤC THUỐC SAU KHI HẾT HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TRONG HỒ SƠ GIA HẠN NẾUCƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC KHÔNG CUNG CẤP DỮ LIỆU LÂM SÀNG CHỨNG MINH AN TOÀN, HIỆU QUẢCỦA THUỐC, CỤC QUẢN LÝ DƯỢC SẼ TRÌNH HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHKHÔNG TIẾP TỤC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH.
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn TháiHọc – Phường Quang Trung – Tp. Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn TháiHọc – Phường Quang Trung – Tp. Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
20 | Micbileucin | Chloramphenicol 125mg; Xanh Methylen 20mg | Viên nén bao đường | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | NSX | 36 | 893115111523 ( VD-24394-16) | 1 |
21 | Clyodas | Clindamycin(dưới dạng Clindamycinphosphat) 600mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 4 ml | NSX | 36 | 893110111623 (VD-26367-17) | 1 |
22 | Menystin | Metronidazol500mg;Nystatin100 000 IU; Dexamethason acetat 0,3mg | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893115111723 (VD-22581-15) | 1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phốHà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Địa chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phốHà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
23 | Lopetope | Loperamid hydroclorid 1mg | Thuốc bột uống | Hộp 20 gói x 1,5g, hộp 30 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893110111823 (VD-20154-13) | 1 |
24 | Besalicyd | Betamethason dipropionat 7,5mg;Acid salicylic450mg | Thuốc mỡ bôi da | Hộp 1 Tuýp x 15 gam | NSX | 36 | 893110111923 (VD-22796-15) | 1 |
25 | Antidartre | Iod 100 mg; Acid salicylic 1000mg, Acid benzoic400mg | Dung dịch dùng ngoài | Hộp 1 Chai x 20mlHộp 1 Chai x 30ml;Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 90ml | NSX | 24 | 893100112023 (VD-18221-13) | 1 |
26 | Polyclox 1000 | Amoxicilin(dưới dạngAmoxicilin trihydrat) 500mg; Cloxacilin(dưới dạngCloxacilin natri) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110112123 (VD-20445-14) | 1 |
27 | Zondoril10 | Enalaprilmaleat 10mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110112223 (VD-21852-14) | 1 |
28 | Belcozyl | Thiaminnitrat 15mg,Riboflavin15mg,Pyridoxinhydroclorid 10mg, Calci pantothenat 25mg, Nicotinamid 50mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893100112323 (VD-18741-13) | 1 |
29 | Kacephan New | Acetaminophen500mg,Guaifenesin200mg,Dextromethorphanhydrobromid 15mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên | NSX | 36 | 893110112423 (VD-22173-15) | 1 |
30 | Cortonyl OPC | Natricamphosulfonat2,5g/25ml; Lạc tiên 5g/25ml | Thuốc nước uống | Hộp 1 Chai x 25 ml | NSX | 36 | 893110112523 ( VD-21868-14) | 1 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc(Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc(Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc, Việt Nam)
31 | Vin-Hepa | L-Ornithin-L- Aspartat 1000mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 5ml;Hộp 10 vỉ x 5 Ống x 5 ml | NSX | 36 | 893110112623 (VD-24343-16 ) | 1 |
32 | Vitamin K | Menadion natri bisulfit 5mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 vỉ x 10 Ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 Ống x 1 ml | NSX | 36 | 893110112723 (VD-26325-17) | 1 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex(Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường phương Liệt, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex(Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
33 | Tenofovir | Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110112823 (QLĐB-746-19) | 1 |
34 | Citicolin Kabi | Citicolin (dưới dạng Citicolin natri) 500mg/4ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 Ống x 4ml | NSX | 24 | 893110112923 ( VD-18455-13) | 1 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cô phân tập đoàn Duợc phẩm và Thuơng mại Sohaco(Địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cô phân duợc phẩm Me Di Sun(Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
35 | 3B-Medi | VitaminB1 125mg; VitaminB6 125mg; Vitamin B12 250µg
| Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113023 (VD-22915-15) | 1 |
36 | Farel | Tuýp 30 gam:Dimethyl sulfoxid100% 9gam (30% kl/kl) | Gelbôi da | Hộp 1 tuýp x 30 gam | NSX | 24 | 893110113123 (VD-26454-17) | 1 |
37 | Lubrex-F | Glucosamin hydroclorid (Tương đương với 415,6mg Glucosamin) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100113223 (VD-24975-16) | 1 |
38 | Nước súc miệng T-B | Chai 500ml: Acid boric15g (3% kl/tt) | Dung dịch dùng ngoài | Chai 250ml; Chai 500 ml | NSX | 36 | 893100113323 (VS-4928-16 ) | 1 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cô phân duợc phẩm OPV(Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
12.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cô phân duợc phẩm OPV(Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
39 | Operoxolid 50 | Mỗi gói 2g chứaRoxithromycin(dưới dạng cốmroxithromycin 50%) 50mg | Thuốc cốm pha uống | Hộp 10 gói x 2g | NSX | 36 | 893110113423 (VD-22972-15) | 1 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cô phân duợc phẩm Đạt Vi Phú(Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
13.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cô phân duợc phẩm Đạt Vi Phú(Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
40 | Venlafaxin 75mg | Venlafaxin(dưới dạngvenlafaxin Hcl) 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110113523 (VD-21993-14) | 1 |
41 | Otzo | Mỗi 100ml chứa:Natri clorid 450mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 01 lọ x 12ml;Hộp 01 lọ x 16ml | NSX | 36 | 893110113623 (VD-22865-15) | 1 |
42 | Colocolsachet150 | Paracetamol 150mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 1 g | NSX | 36 | 893100113723 (VD-20816-14) | 1 |
43 | Glucosamin 500 glomed | Glucosamin (dưới dạng Glucosaminsulfat kaliclorid) 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; 1 chai x 100 viên | NSX | 24 | 893100113823 (VD-22853-15) | 1 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC(Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC(Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
44 | Actifif- Nic | Triprolidin hydroclorid 2,5mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893100113923 (VD-25467-16) | 1 |
45 | Cotilisol | Chai 08g chứa: Dexamethason acetat 4mg, Cloramphenicol 160mg | Kem bôi da | Hộp 1 chai x 8 gam | NSX | 36 | 893110114023 (VD-23944-15) | 1 |
46 | Simenic | Alverin citrat 40mg, Simethicon 100mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110114123 (VD-23953-15) | 1 |
47 | VitaminB6 250mg | Vitamin B6 250mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110114223 (VD-21521-14) | 1 |
48 | Roblotidin | Paracetamol500mg; Loratadin 5mg;Dextromethorphanhydrobromid 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110114323 (VD-23396-15) | 1 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam(Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)
19.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam(Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu Công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An,Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
49 | Tanadotuxsin -F | Paracetamol 500mg, Phenylephrin HCl 5mg, Dextromethorphan HBr 15mg, Loratadin 5mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên | NSX | 36 | 893110114423 (VD-22053-14) | 1 |
50 | Maxxenvir 1 | Entecavir (Dưới dạng entecavir monohydrat 1,06mg) 1mg | Viên nang mềm | Hộp 1 túi x 1 vỉ x10 viên; Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893114114523 (QLĐB-780-19) | 1 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương(Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương(Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
51 | Incamix | L-Ornithin L- Aspartat 250mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893110114623 (VD-20916-14) | 1 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
52 | VitaminB6 100mg | Vitamin B6(PyridoxinHCl) 100mg | Viên nén bao đường | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110114723 (VD-18252-13) | 1 |
Ghi chú:
1.Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
-Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐ VN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế(IP)...
2.Số đăng ký tại cột (8):
-Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
-Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
-Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
Phụ lục III
DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤTTRONGNƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐÃNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰCđến31/12/2025 - ĐỢT 184
(Kèm theo Quyết định số: 352/QĐ-QLD ngày25 tháng05 năm 2023của Cục Quản lýDược)
_______________________
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8L | (9) |
1.1.Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiếtbị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: LôA3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1 | Bestdocel 20mg/1ml | Docetaxel 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ x 1ml | USP- NF2022 | 24 | 893114114823 (QLĐB-766-19) | 1 |
2 | Biluracil 1g | Fluorouracil 1g/20ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ x 20 ml | USPNF- 2022 | 24 | 893114114923 (QLĐB-591-17) | 1 |
3 | Epirubicin Bidiphar 50 | Epirubicin hydroclorid 50mg/25ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 Lọ x 25 ml | BP2019 | 24 | 893114115023 (QLĐB-666-18) | 1 |
4 | IrinotecanBidiphar 40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | Hộp 01 lọ x 2ml | USP- NF2021 | 36 | 893114115123 (QLĐB-695-18) | 1 |
5 | Lyoxatin 50mg/10ml | Oxaliplatin 50mg/10ml | Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch | Hộp 01 lọ x 10 ml | USP41 | 24 | 893114115223 (QLĐB-613-17) | 1 |
6 | Victoria | Levonorgestrel 1,5mg | Viên nén | Hộp 01 vỉ x 01 viên
| NSX | 36 | 893100115323 (QLĐB-759-19) | 1 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare(Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare(Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7 | BivoEro 100 | Erlotinib (dưới dạng erlotinib hydroclorid 109,3mg) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114115423 (QLĐB-578-16) | 1 |
Ghi chú:
1.Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
-Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
-Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế(IP)...
2.Số đăng ký tại cột (8):
-Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
-Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
-Các thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.