English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 3079/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 3079/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thị Xuyên |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
23/08/2013 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 3079/QĐ-BYT
Quyết định 3079/QĐ-BYT: Rút thuốc khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
Quyết định 3079/QĐ-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 23 tháng 08 năm 2013, với hiệu lực ngay lập tức, nhằm rút 11 loại thuốc của Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Đây là bước đi cần thiết nhằm điều chỉnh các thuốc không đủ tiêu chuẩn về tương đương sinh học, qua đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Những quy định chính của quyết định này gồm:
Rút 11 thuốc cụ thể: Danh sách các thuốc bị rút bao gồm các sản phẩm như Midancef 500, Midancef 250, và nhiều loại thuốc khác có chứa thành phần Cefuroxim và Amoxicilin. Việc rút này dựa vào kết luận của Hội đồng xét duyệt và biên bản làm việc giữa Cục Quản lý dược với công ty dược phẩm.
Cơ sở pháp lý rõ ràng: Quyết định được căn cứ dựa trên các luật định như Luật Dược, các thông tư hướng dẫn liên quan, và các quy định của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc. Sự pháp lý này củng cố cho các quy trình kiểm tra chất lượng thuốc.
Trách nhiệm thi hành: Quyết định chỉ rõ trách nhiệm của các Cục Quản lý dược, các bệnh viện, viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế, cũng như trách nhiệm của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành về việc thực hiện các quy định nêu trên.
Bằng việc rút các loại thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn ra khỏi danh mục, Bộ Y tế đã thể hiện sự cam kết cao độ trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam, đồng thời nâng cao chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường.
Xem chi tiết Quyết định 3079/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 23/08/2013
Tải Quyết định 3079/QĐ-BYT
Quyết định 3079/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 3079/QĐ-BYT DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số: 3079/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ RA KHỎI DANH MỤC THUỐC
CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
----------------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc diệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế ngày 02/8/2013;
Xét biên bản làm việc giữa Cục Quản lý dược và Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân ngày 05/8/2013;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH :
Điều 1.Rút 11 thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này) ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học qua các đợt.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
CÁC THUỐC CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH DÂN
BỊ RÚT KHỎI DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3079 ngày 23/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Đợt công bố QĐ công bố |
1 | Midancef 500 | Cefuroxim 500mg | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-7241-09 | Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu CN Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 1 - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 |
2 | Midancef 250 | Cefuroxim axetil | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-3883-07 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu CN Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 2 - Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 |
3 | Cefuroxime 250 mg | Cefuroxim acetil | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim | VD-6800-09 | Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 |
4 | Cefuromid 250 | Cefuroxim acetil | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim | VD-8670-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2- Đường N4-Khu Công nghiệp Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 |
5 | Cefuromid 500 | Cefuroxim acetil | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim | VD-8671-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2- Đường N4-Khu Công nghiệp Hòa Xá- TP Nam Định | - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 |
6 | Cefuromid 125 | Cefuroxim 125mg (dùng dạng Cefuroxim Axetil) | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-8668-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
7 | Cefuroxime 125mg | Cefuroxim 125mg (dùng dạng Cefuroxim Axetil) | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-6798-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
8 | Midancef 125 | Cefuroxim Axetil tương đương Cefuroxim 125 mg | 125mg/gói 3,5g | Thuốc bột pha hỗn hợp | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-3882-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
9 | Midancef 125 | Cefuroxim Axetil | 1500mg/lọ 40g(Cefuroxim 125mg/5ml) | Thuốc bột pha hỗn hợp | Hộp 1 lọ x 40g | VD-3880-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
10 | Midancef 125 | Cefuroxim Axetil tương đương Cefuroxim 125 mg | 125mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-3881-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, Tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
11 | Midantin 500mg/125mg | Amoxicilin trihydrat; acid clavulanic | 500mg ;125mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên | VD-4344-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ