Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 304/QĐ-QLD 2019 4 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 304/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 304/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: | 10/05/2019 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấp Giấy đăng ký lưu hành cho 04 loại thuốc sản xuất trong nước
Ngày 10/05/2019, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 304/QĐ-QLD ban hành Danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung).
Theo đó, cấp Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm cho 04 loại thuốc sản xuất trong nước: Sofosbuvir 400mg dạng viên nén bao phim, chai 28 viên; Sofosbuvir 400mg - Ledipasvir 90mg dạng viên nén bao phim, chai 28 viên; Maxxoni dạng viên nén bao phim, hộp 1 vỉ, 4 vỉ, 12 vỉ x 7 viên; Leravir dạng viên nén bao phim, hộp 03 vì x 10 viên, hộp 04 vỉ x 7 viên.
Cơ sở sản xuất 04 loại thuốc trên phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng, với 03 lô thuốc sản xuất đầu tiên.
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 304/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 304/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:304/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày10tháng5năm2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164 (BỔ SUNG)
-------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 739/QĐ-BYT ngày 05/3/2015 của Bộ Y tế về việc ban hành kế hoạch phòng chống bệnh viêm gan vi rút giai đoạn 2015-2019;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung).
Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng các cam kết trong quá trình đăng ký thuốc trước khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường và thực hiện đúng các yêu cầu báo cáo trong công tác bảo đảm chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược. Thuốc trước khi đưa ra thị trường phải được kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Đối với 03 lô sản xuất đầu tiên: Cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn để Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết quảkiểm nghiệm đạt yêu cầu.
Điều 4.Trong quá trình lưu hành, cơ sởđăng ký, cơ sở sản xuất, các cơ sở khám chữa bệnh phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả tác dụng không mong muốn của các thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164 (BỔ SUNG)
Ban hành kèm theo quyết định số:304/QĐ-QLD, ngày10/5/2019
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải(Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần DượcMinh Hải(Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Sofosbuvir 400mg | Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Chai 28 viên | QLĐB-774-19 |
2 | Sofosbuvir 400mg- Ledipasvir 90mg | Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir 90mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Chai 28 viên | QLĐB-775-19 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai -Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A(Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
3 | Maxxoni | Ledipasvir 90mg; Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 4 vỉ, 12 vỉx7 viên (vỉ nhôm-nhôm) | QLĐB-776-19 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco(Đ/c: 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco(Đ/c:166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, PhúYên - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Leravir | Ledipasvir (dưới dạng Ledipasvir:Copovid on (1:1)) 90mg; Sofosbuvir 400mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉx10 viên, hộp 4 vỉx7 viên | QLĐB-777-19 |