Quyết định 3011/QĐ-BYT 2019 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành

BỘ Y TẾ
-------

Số:3011/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2019

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quảnlýkhám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc giaVắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hảiquan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu; VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT EBV VCA IgG Reagent Kit(phát hiện kháng thểIgGkháng kháng nguyên vỏ của EBV trong huyết thanh và huyếttương người. Xét nghiệm được dùngđể hỗ trợchẩn đoán chứng tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (infectious mononucleosis - IM) và hỗ trợ xác định giai đoạn nhiễm virus EBV)

EBV VCA p18 Peptide (0,0004%), anti- IgG người (M2AK) (rất nhỏ)

Dạng lỏng

17 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-658-19

2

ARCHITECT EBV VC A lgM Reagent Kit(phát hiện kháng thể IgM kháng nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen-VCA) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán chứng tăng bạch cầu đơnnhân nhiễm trùng (infectious mononucleosis - IM) và hỗ trợ xác định giai đoạn nhiễm virus EBV)

EBV VCA p18 Peptide (0,0005%), Kháng thể kháng IgM người (rất nhỏ)

Dạng lỏng

17 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-659-19

3

ARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent Kit(xác định ái lực của các kháng thể IgG khángToxoplasma gondiitrong huyết thanh và huyếttươngngười)

Kháng nguyên Architect Toxo p30 (0,0003%), kháng nguyên toxo p35 tinh khiết (0,0001%), kháng kháng thể IgG người (rất nhỏ), CKS (0,0003%),MBP Lysate (0,1208%), khángnguyênToxo p30đã xử lí nhiệt (0,2704%)

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-660-19

4

ARCHITECT ToxoIgM Reagent Kit(định tính kháng thểIgM khángToxoplasma gondiitrong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng IgM (0,0010%), Toxo Lysate/Toxo gondii AS Cut Lysate (0,0030 %), ARCHITECT Toxo F(Ab’)2 Fragment (rất nhỏ)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-661-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoánin vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính -Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ARCHITECT Free PSA Controls(kiểm tra độ xác thực và chính xác của hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh người)

PSA (0,001429 ing/L), PSA (0,003571 mg/L), PSA (0,025000 mg/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

3 chai x8,0 mL

SPCĐ-TTB-662-19

6

ARCHITECT Free PSA Reagent Kit(định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong huyết thanh người)

Antib 5A10 (rất nhỏ), H117 đơn dòng Anti PSA IGG (rất nhỏ)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xétnghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-663-19

7

ARCHITECTHBsAg Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm ganB(HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người âm tính vớiHBsAg và Anti-HBs (5,7619%), HBsAg nhóm phụ Ad (rất nhỏ), huyết tương người âm tính với HBsAg và Anti-HBs (5,6763%), HBsAg nhóm phụ Ad (0,0001%)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

6 chaix4,0mL

SPCĐ-TTB-664-19

8

ARCHITECT HBsAg Qualitative IIConfirmatoryReagent Kit(khẳng định sự hiện diện của kháng nguyênbềmặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người bằng kháng thể trung hòa đặc hiệu. Xét nghiệm này được dùng để khẳng định những mẫu có phản ứng lặp lại với xét nghiệm định tính ARCHITECT HBsAg QualitativeII)

H53 Abtinh khiết (0,0004%), H166 Ab tinh khiết (0,0012%), Dimethylformamide (khan) (rất nhỏ), H35 F(ab’)2Anti-HBsAgtinh khiết (rất nhỏ), Anti-HBsAg dê (rất nhỏ)

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

Hộp 50 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-665-19

9

ARCHITECT Rubella IgG Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện xét nghiệm định lượng và địnhtính kháng thể IgG kháng virus rubellatronghuyết thanh và huyết tương người giúp xác địnhtìnhtrạng miễn dịchvớirubella.)

Huyết tương người âm tính Rubella IgG (24,9377%), Huyết tương người dương tính Rubella IgG (0,667 - 66,666 %)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix4 mL

SPCĐ-TTB-666-19

10

ARCHITECT Rubella IgG Controls(ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của hệ thống ARCHITECTiSystem (thuốc thử, mẫu chuẩn và thiết bị) khi thực hiện xét nghiệm định lượng và định tính kháng thể IgG kháng virus rubella trong huyết thanh và huyếttươnggiúp xác địnhtình trạng miễn dịch với rubella.)

Huyếttương người âm tính Rubella IgG (24,9377%), Huyết tương người dương tính Rubella IgG (3,333 - 40,0%)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 3 chaix8 mL

SPCĐ-TTB-667-19

11

ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit(định lượng và phát hiện định tính các kháng thểIgG kháng virus rubella tronghuyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem)

Kháng nguyên Rubella Virus (bất hoạt) (rất nhỏ), Anti- IgG người từ chuột gắn acridinium (rất nhỏ)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-668-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

ARCHITECT Total T₃Reagent Kit(định lượng triiodothyronine trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể Anti-T₃(0,96 mg/L), T3 Acridimum (1,0 mg/mL)

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500xétnghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-669-19

13

ARCHITECT 25-OHVitamin D Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho phát hiện định lượng 25-OHVitamin D trong huyết thanh và huyết tương người)

25-OH Vitamin D3 monohydrate (rất nhỏ)

Dạng lỏng

06 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix4 mL

SPCĐ-TTB-670-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

ARCHITECT PIVKA II Reagent Kit(định lượng PIVKA-IItrong huyết thanh hay huyếttương người)

Vi hạtphủ từ, khángthểđơn dòng chuột 3C10 mAb (0,0238%); Kháng thể đơn dòng Ab chuột kháng prothrombin người, gắn acridinium (0,0001%)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-671-19

STT

Tên sinh phẩmchẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàmlượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cáchđóng gói

Số đăng ký

15

ARCHITECT Insulin Calibrators(hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng insulin người trong huyết thanh và huyếttương người.)

Insulin (người) (3 µU/ml), Insulin (người) (10 µU/ml), Insulin (người) (30 µU/ml), Insulin (người)(100 µU/ml), Insulin(người) (300 µU/ml)

Dạng lỏng

07 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix4 mL

SPCĐ-TTB-672-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

ARCHITECT B-R-A-H-M-S PCT Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khithựchiện định lượng procalcitonin (PCT) trong huyết thanh và huyết tương người.)

Kháng nguyênPCTtái tổ hợp (≤0,00001 %)

Dạng lỏng

08 tháng

TCCS

Hộp 6 chai x2 mL

SPCĐ-TTB-673-19

17

ARCHITECTB-R-A-H-M-S PCT Controls(ước tính độ chính xác và phát hiện độlệchhệ thống của ARCHITECTiSystem khithựchiện định lượng PCTtronghuyết thanh vàhuyếttương người.)

Kháng nguyên PCT tái tổ hợp (≤0,00001%)

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix3mL

SPCĐ-TTB-674-19

18

ARCHITECT B-R-A-H-M-S PCT Reagent Kit(định lượng procalcitonin (PCT) trong huyết thanh vàhuyếttương người.)

Kháng thể đơndòng kháng Calcitonin (<0,001 %), Acridinium(<0,001%), Kháng thể đơn dòng kháng Kalacalcin (<0,001 %)

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-675-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

ARCHITECT T-Uptake Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện định lượng tổng khả năng gắn kết cho hormon Thyroxine (T4) trong huyết thanh hay huyết tương người)

TBG người (<0,001 %), TBG người (0,001%), TBG người (0,002%), TBC người (0,003%), TBG người (0,005%)

Dạng lỏng

16 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix4 mL

SPCĐ-TTB-676-19

20

ARCHITECT T-Uptake Controls(kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện định lượng tổng khả năng gắn kết cho hormon Thyroxine (T4) trong huyết thanh hay huyết tương người)

TBG người (0,00075%), TBG - tự do huyết thanh (99,9%), TBG người (0,0027%)

Dạng lỏng

16 tháng

TCCS

Hộp 2 chaix4mL

SPCĐ-TTB-677-19

21

ARCHITECT T-UptakeReagent Kit(định lượng tổng khả năng gắn kết của huyết thanh hay huyếttương người cho hormone tuyến giáp Thyroxine (T4). Xét nghiệm ARCHITECT T-Uptake nên đượcsửdụng kết hợp với Total T4 để tính giá trị Free Thyroxine Index (FTI), hỗ trợ đánh giá tình trạng chức năng tuyến giáp)

Anti-TBG phủ vi hạt (0,125 %), Anti-TBG Ab tự do (0,0016%),

Dạng lỏng

16 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm,Hộp 4x100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-678-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

ARCHITECT Galectin- 3 Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi xét nghiệm định lượng Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người)

Galectin-3 (0,0000057 mg/mL),Galectin-3 (0,0000114mg/mL), Galectin-3 (0,0000228mg/mL), Galectin-3 (0,0000684 mg/mL),Galectin-3 (0,000114mg/m L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 6 chaix4 mL

SPCĐ-TTB-679-19

23

ARCHITECT Galectin- 3ReagentKit(định lượng galectin-3 tronghuyếtthanh vàhuyếttương có EDTA.)

Anti Galectin-3 phủ vihạt phủtừ) (0,080%), Anti Galectin-3 gắn acridinium (< 0,001 %)

Dạng lỏng

06 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-680-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

ARCHITECT BNPReagent Kit(định lượng peptide tăng bài tiết natri tuýpB(humanB-type natriuretic peptide - BNP) tronghuyếttương người có chất chống đông EDTA trên hệ thống ArchitectiSystem)

Kháng thể phủ vi hạt (0,0664%), khángthể BC 203 cộng hợp acridinium (0,0000005%).

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.

SPCĐ-TTB-681-18

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

INSTI^®HIVSelf Test(phát hiện các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (HIV-1)(không bao gồm các kiểu phụ của nhóm N) và týp 2 (HIV-2) trong mẫu máu toàn phần của ngườilấy từ đầu ngóntay)

Kháng nguyên HIV-1, Gp41và kháng nguyên HIV-2, Gp36 (Tổng 0,024-0,095x10^-3µg/mL)

Khay thử

15 tháng

TCCS

1 Khay thử /túix250 túi/thùng carton

SPCĐ-TTB-682-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

CertestEnterovirus 71(phát hiện địnhtínhkháng nguyên Enterovirus týp huyết thanh 71 trong mẫu phân)

Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng -Enterovirus 71(< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thểđa dòng thỏ khángStreptavidin(< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột khángEnterovirus71(< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màuliênkết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%)

Khay thử

24 tháng

TCCS

01 hộp gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm

SPCĐ-TTB-683-19

27

CertestInfluenzaA+B(phát hiện định tính đồng thời cúm týp A và cúm týpBtừ nhữngmẫu tăm bông mũi, mẫu dịch hút hoặc dịch rửa tỵ hầu)

Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền với thanh B:

- Thanh A gồm:Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuộtkháng-Influenza A(< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ khángStreptavidin(< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột khángInfluenza A(< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%);

- Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng -Influenza B(<2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ khángStreptavidin(< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột khángInfluenzaB(<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu(Streptavidin) (< 1%);

- Tăm bôngchứng dương cúm A: Khángnguyêncúm týp A bị bất hoạt tẩm khô trong tăm bông (< 1 mg);

- Tăm bông chứng dương cúm B: Kháng nguyên cúm týp B bị bất hoạt tẩm khô trong tăm bông(<1mg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

01 hộp gồm: 20 khay thử, 01 lọ thuốc thửBđể pha loãng mẫu, 01 tăm bông chứng dương cúm A, 01tăm bông chứng dương cúmB, 20 tăm bónglấy mẫu,20 tube xét nghiệm dùng mộtlần, 20 pipet dùng một lần

SPCĐ-TTB-684-19

28

CertestRotavirus(phát hiện định tínhRotavirustừ những mẫu phân)

Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng -Rotavirus(< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ khángStreptavidin(<1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòngchuột khángRotavirus(<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%)

Khay thử

24 tháng

TCCS

01 hộp gồm 20 khaythử và 20 ống dung dịch đệm

SPCĐ-TTB-685-19

29

CertestRotavirus+NorovirusGI/GII(phát hiện địnhtính đồng thờiRotavirus, Norovirusnhóm genIvàII(GIvà GII) từ những mẫu phân)

Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền với thanh B

- Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng-Rotavirus(< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ khángStreptavidin(< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột khángRotavirus(< 1 %); Cộng hợpcácphân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin)(< 1%);

- Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng-Norovirus(<2 mg): Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ khángStreptavidin(< 1 mg): Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòngchuột khángNorovirus(< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%)

Khay thử

24 tháng

TCCS

01hộp gồm 20 khay thử và 20 ống dung dịch đệm

SPCĐ-TTB-686-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Alere™ NMP22^®Test(định lượngkháng nguyênNMP22 trongmẫu nước tiểu đã ổn định)

Kháng nguyên NMP22 có trong dung dịch hiệu chuẩn NMP22: 0-120 (U/mL); KhángnguyênNMP22 có trong dung dịch chứng 3nồng độNMP22:0-100(U/mL);Kháng thể đơn dòng chuột kháng NMP22 trong phiến vi lượng đã phủ NMP22: 0,2 - 1,0 (µg/giếng); Kháng thể đơn dòng chuột kháng NMP22 trong thuốc thử digoxigenin kháng- NMP22: (0,3 - 1,0) µg/ml); Peroxidase củ cải ngựa được ghi nhãn kháng thể cừu kháng - digoxigenin trongthuốcthử HRP-SAD: (0,5 - 2,0 µL/ml)

dạng lỏng

18 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-687-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(định lượng RNA của virus gây suy giảmmiễn dịch ở người (HIV) týp 1trong huyết tương)

HIV-1 Premix: dNTP (1,2 mM), Enzyme DNA polymerase chịu nhiệt (4U), RTase (160U); Hỗn hợp mồi: Mồi xuôi 1 HIV-1 (13,3 pmole), mồi xuôi 2 HIV-1 (13,3 pmole), mồi xuôi 4 HIV-1 (20 pmole), mồi ngược 1 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 2 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 3 HIV-1 (13,3 pmole), mồi ngược 4 HIV-1 (40 pmole), đầu dò 1 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 2 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 3 HIV-1 (5 pmole), đầu dò 4 HIV-1 (5 pmole), mồixuôiIPC (10 pmole), mồi ngược IPC (10 pmole), đầu dòIPC (5 pmole);Chứng dươngchuẩn 1,2, 3,4, 5HIV-1: 1300 µl/ống, chứng dương cao HIV-1: 1300 µl/ống, chứng dương thấpHIV-1: 1300 µl/ống; chứng âm NTC:1300µl/ống;

dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-688-19

32

AccuPower HPV Genotyping Kit(phát hiện DNAcủa 27týpPapillomavirusở người từ các mẫutăm bông cổ tử cunghoặc mẫutămbôngâm đạo)

HPV Genotyping Premix: Hot-Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 4U/µl; nồng độ cuối: 5U/phản ứng); HPV6 F/R/probe,HPV45 probe,HPV16 F/R, HPV18F/R,HPV31 probe, HPV59 probe, HPV44 F/R/probe, HPV51 F/R/probe, HPV26 F/R/probe, HPV35 probe, HPV39 F/R,HPV53 F/R,HPV33 F/R/probe, HPV56 F/R/probe, HPV70 F/R/probe,HPV82 F/R/probe, HPV42 F/R/probc,HPV52 probe,HPV69 probe,HPV73 F/R,HPV43 probe, HPV66 probe. HPV68 F/R/probe,IPC F/R/probe(Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồngđộ cuối: 20 pmoles);HPV45F/R, HPV31 F/R, HPV58 probe,HPV59 F/R,HPV54 F/R, HPV35 F/R,HPV52 F/R, HPV66 F/R, (Nồng độ gốc: 100 pmoles,nồng độ cuối: 30 pmoles);HPV11 F/R,HPV16 probe,HPV54 probe,HPV73 probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối:15pmoles); HPV11 probe,HPV18 probe, HPV39 probe, HPV53 probe, (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 10 pmoles); HPV58 F/R, HPV40 F/R (Nồngđộgốc: 100 pmoles, nồngđộ cuối: 40pmoles);HPV69 F/R, HPV40 probe,HPV43 F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 25 pmoles); Chứng dương (PC); 15 µl/ống

dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp12xétnghiệm

SPCĐ-TTB-689-19

33

AccuPower^®MTB&NTM Real-Time PCRKit(phát hiện DNA của vi khuẩnMycobacterium tuberculosis(MTB) và vikhuẩn lao không điển hình (NTM) trong mẫu đờm, mẫu từ phế quản hoặc nước tiểu)

MTB Premix: TaqDNA polymerase (Nồngđộgốc: 12,5U/µl, nồng độ cuối: 3,5 U/µl), MTBF/R/Probe (Nồng độ gốc:100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmoles), NTM F/R/Probe (Nồngđộ gốc: 100 pmoles, nồng độcuối: 15 pmoles),IPC F/R/Probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles, nồng độ cuối: 15 pmoles); Chứng dương (PC): 15 µl/ống; Chứng dương nội sinh (IPC):15µl/ống; DEPC- DW (cho chứng âm - NTC): 15 µl/ống.

dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-690-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

QuidelTriage^®TroponinITest(định lượng hàm lượng troponinItrong mẫu máutoàn phần và huyếttương đã kháng đông bằng EDTA)

Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng TroponinI(là hỗnhợp của 2 thànhphần: Purified TnI1761 Fab Fragments và Purified Tnl 1531 (DP-Free) Fab Fragments):

5,83E-13 đến 8,75E-13 moles; Pha rắn: Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng TroponinIlà một hỗn hợp gồm 2 kháng thể: PurifiedTNI1871 (DP-Free) Fab Fragments (0,017 đến 0,025µg) và Purified TnI 1691(DP- Free) Fab Fragments (0,017 đến 0,025µg)

Thẻ xét nghiệm

10 tháng

TCCS

Hộp 25 xétnghiệm

SPCĐ-TTB-691-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

SDBiolineRotavirus(phát hiện định tính kháng nguyênRotavirusnhóm A trong mẫu phân)

Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột khángRotavirus- keo vàng (1+0,2µg); Vạch thử: kháng thể thỏ khángRotavirus(1,26 ± 0,252µg); Vạch chứng: kháng thể IgGtừdê kháng chuột (0,72 ±0,014 µg)

Khay thử

18 tháng

TCCS

Hộp 20 xétnghiệm

SPCĐ-TTB-692-19

36

SDDengue NS1 Ag Elisa(phát hiện định tính kháng nguyên DengueNS1

Phiến vi lượng đượcgắn kháng thể chuột kháng Dengue NS1: Kháng thểđơn dòng chuột kháng Dengue NS1 (0,83 ± 0,16 µg/giếng); Cộng hp HRP với kháng thể kháng Dengue NS1 (đậm đặc 101 lần): Dung dịch cộng hợp kháng thể đơn dòng chuột kháng Dengue NS1 với peroxidase từ củ cải ngựa (HRP) (0,2 µg). Chứng dương: Kháng nguyên Dengue NS1 tái tổ hợp  (0,8 ml/lọ)

Dạng lỏng

18 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-693-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

37

ABO&RhD Blood Grouping Kit (Solid- phase method)(Địnhtính phát hiện nhóm máu ABO và RhD)

Ô nhận mẫuA: Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên A (10µg);Ônhận mẫuB: Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyênB(10µg); Ô nhận mẫu D: Kháng thể đơn dòng kháng kháng nguyên D (10 µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm,20 ống nhỏ giọt dùng 01 lần,02 lọ dung dịch pha mẫu 7mL và 01 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-694-19

38

Diagnostic Kit for Antibody to HepatitisBCore Antigen (ColloidalGold)(Định tính phát hiện sự có mặt của 1HBcAb trong huyết thanh, huyết tương hoặc máutoàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng nguyên HBcAg tái tổ hợp (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơndòng, khángHBcAb (0,2µg); Vạch chứng: Kháng thể dê đa dòng tái tổhợp khángHBcAg (0,88µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộpgồm 50 quethửtrong túi riêngkèm hút ẩm,1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-695-19

39

Diagnostic Kit for Antibody to HepatitisBe Antigen (Colloidal Gold)(Định tính phát hiện sự cómặtcủa HBeAb trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng khángHBe (0,2µg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê kháng chuột (0,88µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 quethửtrongtúi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-696-19

40

Diagnostic Kit for Antibody to Treponema Pallidum (Colloidal Gold)(Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng Syphilis trong máu toàn phần, huyếttương hoặchuyếtthanh của người)

Vùng cộng hợp: Kháng nguyên TP K011B (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên TP K011A(0,2µg); Vạch chứng: Kháng thể thỏ kháng TP (0,88µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm,1 hướng dẫnsử dụng

SPCĐ-TTB-697-19

41

Diagnostic Kit for HepatitisB eAntigen (Colloidal Cold)(Định tính pháthiện sự có mặt của HBeAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng khángHBe (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng HBe (0,2µg); Vạch chứng: Khángthể đadòng dê kháng chuột (0,88µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-698-19

42

Diagnostic Kitfor TroponinI(ColloidalGold)(Định tính phát hiện sự có mặt của TroponinI(cTnI) trong máu toàn phần, huyết tương hoặc huyết thanh của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng1kháng cTnI(0,16µg); Vạch kết quả: Kháng thể đadòng 2 kháng cTnI(0,2µg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng dê khángIgG chuột (0,88µg)

Khaythử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 40 ống nhỏ giọt, 4 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-699-19

43

Fecal Occult Blood Test (Colloidal Cold)(Địnhtính phát hiện hemoglobin (Hb) trong mẫu phân của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng khángHb (0,16µg); Vạch kếtquả: Kháng thể đơn dòng khángHb (0,2µg); Vạch chứng: Kháng thểdêkháng IgG chuột (0,88µg)

Khaythử

24tháng

TCCS

Hộp gồm 20 khay thử trong túiriêng kèm hút ẩm, 20 ống dung dịchchiếtmẫu,20 que lấy mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-700-19

44

One StepH.pylori AgTest

(Định tính phát hiện kháng nguyên H.pylori trong mẫu phân củangười)

Vùng cộng hợp: Kháng thể khángH.pylori (0,16µg); Vạchkết quả: Kháng thể kháng H.pylori (0,2µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 50 cốc đựng mẫu phẩm, 50 dụng cụ lấy mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-701-19

45

Rapid Anti-HCV Test(Địnhtính phát hiệnkháng thể kháng vi rút HCVtronghuyếtthanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng nguyênHCV-210(0,2µg); Vạch chứng:IgG người (0,88µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 40 ống nhỏ giọt, 4 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-702-19

46

RapidAnti-HCV Test(Địnhtính phát hiện kháng thể kháng vi rútHCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máutoàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng IgG người (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên HCV-210 (0,2µg); Vạch chứng: IgG người (0,88µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 50 ống nhỏ giọt, 5 lọ dung dịch pha mẫu (2 mL), 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-703-19

47

Rapid anti-H.pylori Test(Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể khángH. pylori trong huyết thanh,huyếttương hoặc máu toàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên H.pylori (0,2µg)Vạchchứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 4 lọ dung dịch pha mẫu, 40 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-704-19

48

Rapid Flu A Test(Định tính phát hiện sự có mặt của khángnguyên influenza A trong dịch mũi của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm A (Ab1) (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm A (Ab2) (0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88 µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 2 que phết mẫu, 20 ống chiết mẫu, 2 lọ dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-705-19

49

RapidFlu A/BTest(Địnhtínhphát hiện sự có mặtcủa khángnguyênvi rútcúmA và/hoặc B trong dịch mũi của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dùng kháng nucleproteinscúm A (Ab1) (0,16 µg), Kháng thể đơn dòng kháng nucleproteins cúm B (Ab1) (0,16µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dùng kháng nucleproteins cúm A (Ab2) (0,2µg), Kháng thể đơndòng kháng nucleproteins cúm B (Ab2) (0,2µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,88µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng kèm hút ẩm, 20 que phết mẫu, 20 ống chiết mẫu, 2 lọ dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-706-19

50

Rapid Rota-Adenovirus Combo Test(Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota và vi rút Adeno trong mẫu phân người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng RotamAb1(0,16µg), Kháng thể đơn dòng kháng AdenomAb1(0,16µg); Vạch kết quả: Kháng thể đơn dòng kháng RotamAb2 (0,2µg), Kháng thể đơn dòng kháng Adeno mAb2 (0,2µg): Vạch chứng: Kháng thể dê khángIgG chuột (0,88 µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 20 khay thử kèm túi hút ẩm trong túi riêng, 20 ống dung dịch chiết mẫu, 20 ống nhỏ giọt, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-707-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

51

BioCreditHBsAg(phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B tronghuyết thanh hoặc huyếttương người)

Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (4,0µg); kháng thể IgG kháng chuột (2µg); Kháng thể đơn dòng khángHBsAg-vàng keo (1,0µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25khay thử

SPCĐ-TTB-708-19

52

BioCreditRota Ag(phái hiện định tính khám; nguyên Rota trong mẫu phân người

Kháng thể đơn dòng kháng Rotavirus (1,0µg); kháng thể IgG dê kháng chuột (0,5µg); kháng thể IgG kháng Rotavirus-vàng keo (1,0µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 khay thử

SPCĐ-TTB-709-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

53

Chlamydia Ag Rapid Test(Định tínhphát hiệnkháng nguyên Chlamydia trong dịch cổ tửcung của nữ giới, dịch niệu đạo của nam giới)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột khángC.Trachomatis (0,8µg); Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng C.Trachomatis (0,25µg); Vạch chứng:Khángthểdêkháng IgG chuột (0,5µg)

Khay thử

18 tháng

TCCS

Hộp gồm 25test thử trong túi riêng, 25 ốngchiết mẫu, 1 lọ 6 mL dung dịchchiết mẫuA; 1 lọ 6 mLdung dịchchiết mẫu B, 1hướngdẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-710-19

54

Dengue IgG/lgM Rapid Test(Định tính phát hiện kháng thể (IgG/lgM) kháng Dengue trongmáu toàn phần, huyết thanh hoặchuyết tươngcủa người)

Vùng cộng hợp: Kháng nguyên Dengue (A2302) táitổ hợp (0,15µg), Kháng nguyên Dengue (A2313) táitổhợp (0,15µg), lgG thỏ (0,1µg); Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM người (0,25µg); Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,25µg); Vạch chứng: Kháng thể dê khángIgG thỏ (0,5µg)

Khaythử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 30 ống hút mao dẫn 5 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-711-19

55

Dengue NS1 Ag Rapid Test(Địnhtínhphát hiện sự có mặt của kháng nguyên Dengue NS1 tronghuyếtthanh, huyếttương hoặc máu toàn phần củangười)

Vùng cộnghợp: Kháng thể chuột kháng Dengue Ag (0,8µg); Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Dengue Ag (1,25µg); Vạch chứng: Khángthể dêkháng IgG chuột (0,5µg)

Khaythử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng , 1 lọ dung dịch đệm 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-712-19

56

HbsAg Papid Test(Định tính phát hiện HbsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột khángHBsAg (B7009) (0,05µg); Vạch kết quả: Kháng thể chuột khángHBsAg (B7008) (0,1µg); Vạch chứng: Kháng thểdêkháng IgG chuột (0,05 µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-713-19

57

HCV Ab Rapid Test(Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể HCV tái tổ hợp (0,1 µg), Kháng thể IgY-gà (0,1 µg); Vạch kết quả: Kháng nguyên HCV tái tổ hợp (0,1 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5 µg)

Quethử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 50 test thử trong túi riêng, 50 ống hút mao dẫn 20 µL, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-714-19

58

MalariaPf/Pan Ag Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên pHRP II và/hoặc pLDHtrong máutoàn phần củangười)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng pHRP II (0,5 µg), Kháng thể chuột kháng pLDH (0,2 µg); Vạch kết quả Pan: Kháng thể chuột kháng pLDH (0,5 µg); Vạch kết quả Pf: Kháng thể dê kháng pHRP II (0,5 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,5 µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch li giải hồng cầu 10 mL, 30 ống nhỏ mẫu 5 uL,1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-715-19

59

PSA Semi-quantitative Rapid Test

(Bán định lượng, nồng độ PSAtrong, máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng PSA-người(0,1µg), IgY-gà (0,1µg); Vạch kết quả T: Kháng thể dê kháng PSA (0,5µg), Vạch tham chiếuR: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng lgY-gà (0,5µg)

Khay thử

18 tháng

TCCS

Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5 mL,1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-716-19

60

Syphilis AbRapid Test(Định tính phát hiện kháng thể(IgM, lgG và IgA) kháng Treponema pallidum (Tp) trong huyết thanh,huyếttương hoặc máutoàn phần của người)

Vùng cộng hợp: Kháng nguyênTreponema Pallidumtái tổ hợp (0,25µg), IgY-gà (0,15µg); Vạch kết quả: Kháng nguyênTreponema Pallidumtáitổhợp (0,25µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,50µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 30 test thử trongtúi riêng,30 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5mL, 1 hướngdẫnsử dụng

SPCĐ-TTB-717-19

61

TBIgG/lgMRapidTest(Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng M.TB trong máu toàn phần,huyếtthanh hoặchuyết tươngcủa người).

Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB (0,1µg), Kháng thể IgY-gà (0,1µg); Vạchkết quảM; Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB-1 (0,1µg); Vạch kết quả G:Khángnguyên tái tổhợp M.TB-2 (0,1µg);Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà (0,5µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp gồm 30test thử trongtúi riêng, 30ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5mL, 1hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB-718-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

62

Anti-A

(địnhtínhnhóm máu hệ ABO)

Dòng tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từchuột) (8,5 ml)

Dung dịch

24tháng

TCCS

Hộp 50 lọ x 10ml, hợp 10 lọ x 10ml

SPCĐ-TTB-719-19

63

Anti-D

(định tính nhóm máu hệRh)

Dòng tế bàoRUM 1(kháng thể IgM đơn dòng từchuột) (8,5 ml)

Dung dịch

24 tháng

TCCS

Hộp 50 lọx 10ml, hộp 10 lọ x 10ml

SPCĐ-TTB- 720-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

64

Pregnancy hCG Test(phát hiện hCG trong nước tiểu)

Kháng thể đơn dòngkháng hCG β26 gắn với chất đánh dấu keo vàng (1±0,2µg); kháng thể đơn dòng khánghCG β2 (vạch thử) (4±0,8µg): kháng thể kháng IgG chuột củadêtrên vùng kiểm soát (2±0,4µg);

Dạng que

36 tháng

TCCS

Hộp gồm 01 que thử 3mm

SPCĐ-TTB-721-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

65

EleesysHIV Combi PT(định tínhkhángnguyên HIV-1p24 và kháng thể khángHIV-1, bao gồm nhómO, và HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người)

R1: Kháng thể đơn dòng kháng p24 đánhdấubiotin (chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặchiệu HIV-1/-2 đánhdấubiotin (E.coli), peptide đặc hiệuHIV-1/-2 đánh dấu biotin; R2: Kháng thể đơn dòng kháng p24 (chuột), kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệuHIV-1/-2, peptide đặc hiệu HIV-1/-2 đánh dấu phức hợp ruthenium; Call: huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể khángHIV-1vàkhángthể kháng HIV-2;Cal2:huyếtthanh người dương tính với kháng thể khángHIV-1 (bất hoạt)trong huyếtthanh người âm tínhvới kháng thểkháng HIV-1và kháng thể kháng HIV-2.

Dạng lỏng và đông khô

15 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-722-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

66

MP Diagnostics MultisureDengue Ab/AgRapid Test(phát hiện và phân biệt các kháng thể lgA, IgM và IgG kháng vi rút Dengue và kháng nguyên DengueNS1trong huyết thanh hoặchuyết tươngngười hoặc máu toàn phần từ đầu ngón tay hoặc máu toàn phần chứa cácchấtchống đông)

Kháng thể dê kháng IgA người (0,7-1,0 mg/ml), kháng thể chuột kháng lgM người (0,25-0,4 mg/ml), kháng thể chuột kháng IgGngười (0,5-0,9mg/ml), kháng thể đơn dòng dengue NS1(0,5 mg/ml), kháng thể đơn dòng dengue NS1 - cộng hợp vàng; kháng nguyên Dengue-cộnghợp vàng; kháng thể dê-biotin cộng hợp vàng; cộng hợp Biotinylate BSA (0,5-0,6 mg/ml)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp 20xét nghiệm và01 lọ dung dịch đệm

SPCĐ-TTB-723-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

67

AsanEasy Test Adeno(địnhtính chủngAdenovirus trong các mẫu mũi họng, mẫu dịchhútvà mẫu phân)

Cộng hợp: Kháng thể IgG anti-Adenovirus từ chuột - vàng (15µg); Vạch thử: Kháng thể đơndòng anti-Adenovirus từ chuột (0,45±0,09µg): Vạch chứng:Kháng thểdê kháng IgG chuột (0,45±0,09µg)

Quethử

24 tháng

TCCS

Hộp 25que thửtrong túi riêng, 1 lọ dung dịchchiết mẫu,25 tăm bông lấy mẫu, 25 ống chiết mẫu, 25 ống nhỏ giọt dùngmột lần

SPCĐ-TTB-724-19

68

Asan EasyTest Cardiac Combo(định tính Cardiac Myoglobin/CK-MB/TroponinItrong máutoàn phần,huyết tương và huyết thanh)

Cộng hợp 1: Kháng thể đơn dòng kháng Myoglobintừ chuột - vàng (0,018µg); Cộng hợp 2: Khángthể đơndòng kháng CK-MBtừ chuột - vàng (0,202µg); Cộng hợp 3: Kháng thể đơn dòng khángTroponinItừ chuột-vàng (0,486 µg); Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng kháng Myoglobintừchuột (0,135µg); Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB từchuột (0,482µg); Vạch thử 3: Khángthể đơn dòngkháng Troponin Itừ chuột (0,771µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (1,54µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 khay thử trongtúi riêng, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần

SPCĐ-TTB-725-19

69

Asan Easy TesthCG(địnhtínhhCG trong nướctiểu)

Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng hCG từ chuột - vàng (10ng); Vạch thử: Kháng thể kháng hCG từ dê (1,0µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (1,0µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 khay thử trongtúi riêng, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần

SPCĐ-TTB-726-19

70

Asan Easy TestH.pylori Ag

(địnhtínhkháng nguyên H.pylori trong phânngười)

Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng anti-H.Pylori từ chuột-vàng (0,3±0,06µg); Vạch thử: Kháng thể đơn dòng anti-H.pyloritừ chuột(0,3±0,06 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,6±0,12 µg)

Khay thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nghiệmlấy mẫu chứa đệm triển khai

SPCĐ-TTB-727-19

71

Asan EasyTestMalaria Pf/PvStrip

(xác định ký sinh trùngsốt rét trong máu người)

Cộng hợp 1: Khángthể đơn dòng anti-malarial LDH từ chuột-vàng (1±0,2µg): Cộng hợp 2: Kháng thể đơn dònganti-malarial aldolasetừ chuột - vàng (1 ±0,2µg): Vạch thử 1:Kháng thể đơn dòng anti-malarialLDH(1±0,2µg); Vạchthử2: Kháng thể đơndònganti- malarial aldolase (1,25±0,2µg): Vạch chứng: Kháng thểdêkháng lgG chuột (0,5±0,2µg)

Que thử

24tháng

TCCS

Hộp 48 que thử, 48 đĩa rửa với giếng micro,1lọ đệm rửa và triển khai, 48 ống mao dẫn, 48 bông tẩm cồn, 48 kimlấy máu, 48 đĩađọc kết quả,48 bản báo cáo kết quả

SPCĐ-TTB-728-19

72

AsanEasy TestRSV(địnhtính vi rút bào (RSV) trongcác dịch mũi họng)

Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng RSV - vàng (1,0±0,2µg); Vạch thử: Kháng thể đơndòng kháng RSV từ chuột (0,5±0,1 µg); Vạch chứng: Khángthểdê kháng IgG chuột (1,0±0,2µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 quethử trong túi riêng, 1 lọ dung dịchchiếtmẫu, 25tăm bông lấy mẫu,25 ống chiết mẫu, 25 ống nhỏ giọt dùng một lần

SPCĐ-TTB-729-19

73

AsanEasy Test Strep A

(địnhtínhkháng nguyên Streptococcus nhóm A trong dịch cổ họng)

Cộng hợp: Kháng thể đa dòng anti-Strep Atừ thỏ - vàng (0,36±0,07µg); Vạch thử: Khángthểđa dòng anti-Strep A từ dê (0,84±0,17µg); Vạch chứng: Khángthểdê kháng IgG thỏ (0,45±0,09µg)

Quethử

24 tháng

TCCS

Hộp 25 que thử trong túi riêng, 1lọdung dịchchiết mẫuA, 1 lọ dung dịchchiếtmẫuB, 25 tăm bông lấymẫu, 25 ốngchiếtmẫu

SPCĐ-TTB-730-19

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

74

Asan Helicobacter Test

(pháthiện vi khuẩn H.pyloritrong mẫu sinh thiết)

Chlorophenol đỏ (0,05 mg/L); Urea (1 mg/L); Natri acetate (0,03 mg/L); Kali Chloride (1 mg/L); Thạch agar (3 mg/L)

Khay thử

12 tháng

TCCS

Hộp 50 khay thử

SPCĐ-TTB-731-19