Quyết định 293/QĐ-QLD 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 293/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 293/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 26/06/2020 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ngày 26/6/2020, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 293/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2.
Cụ thể, ban hành Danh mục 50 thuốc được cấp giấy lưu hành 05 năm-Đợt 104 bổ sung lần 2. Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-20 và hiệu lực 05 năm gồm: thuốc Fluidasa 200mg số đăng ký VN-22491-20; thuốc Bionimu số đăng ký VN-22493-20; thuốc Cardioton số đăng ký VN-22503-20;…
Đồng thời, ban hành Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm-đợt 104 bổ sung lần 2. Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệ VN3-…-20 và lưu hành hiệu lực 03 năm.
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định; Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;…
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 293/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 293/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ YTẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _____________ Số: 293/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ Hà Nội, ngày26tháng6năm 2020 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Danh mục 65 thuốc nước ngoàiđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam –Đợt104 bổ sung lần 2
_______________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết địnhsố 7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2, bao gồm:
1.Danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2(tại Phụ lục I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2.Danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 2(tại Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1.Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2.Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYTngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4.Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số01/2018/TT-BYTngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày12/11/2018của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5.Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
6.Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7.Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo BộYtế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: -Như Điều 4; -PTTg. Vũ Đức Đam - Bí thư Ban Cán sự Đảng (để b/c); -TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); -Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, CụcYtế - Bộ Côngan; cụcY tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan –BộTài chính; -Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; -Bộ Y tế: VụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; -Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốcTP.HCM; -Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; -Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; -Các phòng Cục QLD: QLGT,QLKDD,QLCLT, PCTTra, VP Cục;WebsiteCục QLD. -Lưu: VT, ĐKT(10b). | CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
BỘ YTẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC __________
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 50 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC05 NĂM - ĐỢT 104 BỔSUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số 293/QĐ-QLD, ngày 26/6/2020 của Cục Quản lý Dược)
1.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore)PrivateLimited(Đ/c: 3FraserStreet, #23-28Duo Tower,Singapore 189352 - Singapore)
1.1.Nhà sản xuất:Laboratorio FarmindustriaS.A(Đ/c:Jr. Mariscal Miller No2151 - Lince -Lima-Peru)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổithọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Fluidasa 200mg | Acetylcystein 200mg | Cốm pha dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 30 gói 1g | VN-22491-20 |
2.Công ty đăng ký: AristopharmaLtd.(Đ/c: 7, Purana Paltan Line-Dhaka-1000, Bangladesh - Bangladesh)
2.1.Nhà sản xuất: AristopharmaLtd.(Đ/c:Plot# 14, 15, 16,17, 19, 20, 21 & 22.Road# 11 &12, Shampur-KadamtaliI/A. Dhaka-1204 - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Neso 500mg/20ing Tablet | Naproxen500mg;Esomeprazol(dưới dạngEsomeprazolmagnesi dihydrat) 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 4 viên | VN-22492-20 |
3.Công ty đăng ký:Axon Drugs Private Ltd.(Đ/c:Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 - India)
3.1.Nhà sản xuất:Axon Drugs Pvt. Ltd.(Đ/c:148/12B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
3 | Bionimu | Nimesulid 100mg | Viên nén không bao | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22493-20 |
4.Công ty đăng ký: B.BraunMedicalIndustries Sdn. Bhd.(Đ/c: Bayan LepasFree Industrial Zone, P.O. Box 880, 11900 Penang- Malaysia)
4.1.Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c: Carl - Braun -Straβe1, 34212 Melsungen - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
4 | Lipofundin® MCT/LCT 10% | Mỗi 250ml chứa:Medium-chain triglycerides12,5g;Soya-bean oil12,5g | Nhũ tương truyền tĩnh mạch | 15 tháng | NSX | Hộp 10 chai thủy tinh 250ml | VN-22495-20 |
5 | Lipofundin® MCT/LCT20% | Mỗi 100ml chứa:Medium-chain triglycerides10,0g;Soya-bean oil10,0g | Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch | 15 tháng | NSX | Hộp 10 chai thủy tinh 100ml | VN-22496-20 |
5.Công ty đăng ký:B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.(Đ/c:Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164 Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
5.1.Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c:Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
6 | FentanylB.Braun 0.1mg/2ml | Fentanyl(dưới dạngfentanylcitrat) 0,05mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 10 ống thủy tinh 2ml | VN-22494-20 |
6.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam(Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phườngCổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt Nam)
6.1.Nhà sản xuất:S.C.RonipharmCompanyS.r.l(Đ/c: Str. Eroilornr.1A, Oras Otopeni, cod 075100,Jud. Ilfov- Rumani)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
7 | Meve-Raz | Mỗi ống 1,5ml chứaMeloxicam 15mg | Dung dịch tiêm | 48 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 3 ống 1,5ml hộp 1 vỉ x 5 ống 1,5ml | VN-22497-20 |
7.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1.Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited(Đ/c: BamptonRoad, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
8 | Fentanyl50 micrograms/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa:Fentanyl(dưới dạngfentanylcitrat) 50mcg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | BP 2016 | Hộp 10 ống x 10 ml | VN-22498-20 |
9 | Fentanyl50 micrograms/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa:Fentanyl(dưới dạngfentanylcitrat) 50mcg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | BP 2016 | Hộp 10 ống x 2ml | VN-22499-20 |
8.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc(Đ/c: số 26 đường 320 Bông sao, P5, Q8,TPHồ Chi Minh - Việt Nam)
8.1.Nhà sản xuất:One Pharma Industrial PharmaceuticalS.A.(Đ/c:60th kmN.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 -Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
10 | Irbefort Plus | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22500-20 |
11 | Irbefort tablet | Irbesartan 150mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-22501-20 |
12 | Irbefort tablet | Irbesartan 75mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-22502-20 |
9.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha(Đ/c: Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1.Nhà sản xuất:Lipa Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 21Reaghs Farm road, Minto NSW 2566 - Australia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
13 | Cardioton | Ubidecarenone 30mg;VitaminE 6,71mg | Viên nang mềm | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x10 viên | VN-22503-20 |
10.Công ty đăng ký: Công ty cổ phẩn dược thiết bị y tế Đà Nẵng(Đ/c: 02 Phan Đình Phùng,Phường Hải ChâuI, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng - ViệtNam)
10.1Nhà sản xuất: AkritiPharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c:Plot No. D-10,D-11,M.I.D.C., Jejuri -Nira Road. Jejuri, Taluka Purandar, Dist Pune - 412 303, Maharashtra State -)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
14 | Akridol 12.5 | Carvedilol 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | USP 39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22504-20 |
15 | Omep-20 | Omeprazol(Dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg | Viên nang cứng | 36 tháng | BP 2016 | Hộp 10 vỉ x 10viên | VN-22505-20 |
16 | Rabzak20 | Rabeprazolnatri 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22506-20 |
11.Công ty đăng ký: Công ty TNHHAndaViệt Nam(Đ/c: 62C Trần Quốc Toản, Phường Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)
11.1.Nhà sản xuất:ReckittBenckiser Healthcare (UK) Limited(Đ/c: DansomLane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - United Kingdom)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
17 | Suboxone2mg/0,5mg | Buprenorphin (dưới dạng buprenorphin hydrochlorid) 2mg; Naloxon (dưới dạng Naloxon hydroclorid dihydrat) 0,5mg | Viên đặt dưới lưỡi | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-22507-20 |
12.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đầu tư phát triển Hưng Thành(Đ/c: 104 B2A khu tập thể Thành Công, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
12.1Nhà sản xuất: Lacer, S.A(Đ/c: Boters 5.ParcTecnologicdelVallés, 08290 CerdanyoladelVallés(Barcelona)-Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
18 | Milarinon 100 mg | Sildenafil(dưới dạngSidenafil citrate)100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-22515-20 |
19 | Milarinon 25 mg | Sildenafil(dưới dạngSidenafil citrate)25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-22516-20 |
20 | Milarinon50 mg | Sildenafil(dưới dạngSidenafil citrate) 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1vỉ x4 viên | VN-22517-20 |
13.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh(Đ/c: 83A Hòa Hưng, Phường
12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1.Nhà sản xuất: EssetiFarmaceuticiS.r.l.(Đ/c:Via Campobello15-00040POMEZIA(RM) -Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
21 | Amikan | Mỗi ống 4ml chứa:Amikacin(dưới dạngAmikacin sulfat)1000mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 ống x 4ml | VN-22508-20 |
14.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA(Đ/c: số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, p. Dịch Vọng Hậu, Q.Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
14.1.Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. veTic.A.S.(Đ/c: EsenbogaMerkezMah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk -Ankara-Turkey)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
22 | Moslve | Mỗi liều xịt chứa Mometasonfuroat 0,05mg | Hỗn dịch xịt mũi | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 18g hỗn dịch xịt mũi cung cấp 140 liều xịt | VN-22509-20 |
14.2.Nhà sản xuất:S.C.SlaviaPharm S.R.L.(Đ/c: B-dul.TheodorPalladynr.44C,sector3,Bucharest- Rumani)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
23 | Fluebac | Fluconazol50mg | Viên nang cứng | 48 tháng | NSX | Hộp 1vỉ x7 viên | VN-22510-20 |
15.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiệp Thuận Thành(Đ/c: Đầm Bài, XãThượng Mỗ, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
15.1.Nhà sản xuất:ShandongLukangPharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: No. 173WestTaibailouRoad, Jining, Shandong-China)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
24 | Benzylpenicillin Sodium | Benzylpeniciiin(dưới dạng Benzylpenicilin natri) 1.000.000 IU | Bột pha tiêm | 36 tháng | CP201 5 | Hộp 10 lọ; hộp50 lọ | VN-22511-20 |
16.Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Huy Cường(Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, p. Tân Định, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
16.1.Nhà sản xuất:LDP LaboratoriesTorlan SA(Đ/c: Carreterade Barcelona,135-B. 08290 Cerdanyoladel Valles (Barcelona)-Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
25 | Ceftriaxone LDPTorlan 2g | Mỗi lọ chứa:Ceftriaxone(dưới dạngCeftriaxonenatri) 2g | Bột pha tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ | VN-22512-20 |
17.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh(Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1.Nhà sản xuất:One Pharma Industrial PharmaceuticalS.A.(Đ/c:60th kmN.N.R.Athinon-Lamias Sximatari, Voiotias, 32009 -Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
26 | SOLNATEC FC TABLET5mg | Solifenacinsuccinat5mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | Hộp 3vỉ x10 viên | VN-22513-20 |
18.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun(Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, p. PhúcLa,Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
18.1.Nhà sản xuất: InceptaPharmaceuticalsLimited(Đ/c:Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
27 | Calcicar 500Tablet | Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 10vỉ x10 viên | VN-22514-20 |
19.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo(Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, p. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
19.1.Nhà sản xuất:Astral PharmaceuticalIndustries(Đ/c: 911, GIDC, Makarpura,Vadodara390 010,Gujarat.-India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
28 | Astaz-P4.5G | Piperacillin(dưới dạngpiperacillinnatri) 4g; Tazobactam(dưới dạngTazobactamnatri) 0,5g | Bột pha tiêm | 36 tháng | USP 39 | Hộp 1 lọ | VN-22518-20 |
20.Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin(Đ/c: số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1.Nhà sản xuất: TheonPharmaceuticalsLimited(Đ/c: Vill.Sainimajra,Tehsil Nalagarh, Distt.Solan(H.P) -India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
29 | Urliv-150 | Ursodiol 150 mg | Viên nén | 24 tháng | USP 40 | Hộp 10vỉ x10viên | VN-22519-20 |
30 | Urliv-300 | Ursodiol 300 mg | Viên nén | 24 tháng | USP 40 | Hộp 10vỉ x10viên | VN-22520-20 |
21.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng(Đ/c: số 2, ngõ 164/117, phốVương Thừa Vũ, p. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
21.1.Nhà sản xuất:Faes PharmaSA(Đ/c: C/MáximoAguirre,14,Lejona-Leioa, 48940Vizcaya-Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
31 | Mecolzine | Mesalazin500mg | Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉx 10 viên | VN-22521-20 |
22.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nga Việt(Đ/c: 644/4 Đường 3/2, P.14, Quận10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
22.1.Nhà sản xuất: NatcoPharma Ltd.(Đ/c:PlotNo. 19,PharmacitySelaqui, Dehradun-248197,Uttarakhand-India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
32 | Bortenat 2mg | Bortezomib2mg/ lọ | Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22522-20 |
23. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu TưTV(Đ/c:345 Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất:Toll ManufacturingServices, S.L.(Đ/c: C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas(Madrid)-Spain)
Cơsở đóng gói:Edefarm,S.L.(Đ/c: poligonoIndustrialEnchilagar dep Rullo, 117 46191 Villamarchante(Valencia), Spain (Madrid)-Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
33 | Solufos | Fosfomycin(dưới dạngFosfomycin calcium703mg)500mg | Viên nang cứng | 48 tháng | NSX | Hộp 1 chai 24 viên | VN-22523-20 |
24.Công ty đăng ký:Dr. Reddy sLaboratoriesLtd.(Đ/c: 8-2-337,RoadNo.3,Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)
24.1.Nhà sản xuất:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c:FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
34 | Daptomred 500 | Daptomycin500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22524-20 |
25.Công ty đăng ký:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)
25.1.Nhà sản xuất:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
35 | Miuraget Injection 5mg/ml | Cholecalciferol(tương ứng 200.000IU)5mg | Dung dịch uống hoặc tiêm bắp | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống 1ml | VN-22525-20 |
26.Công ty đăng ký:GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150Beach Road,#21-00Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
26.1.Nhà sản xuất:UCB Pharma S.A(Đ/c:Chemin du Foriest, B-1420 Braine I Alleud - Belgium)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
36 | Keppra | Levetiracetam 250mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3vỉ x10 viên | VN-22526-20 |
27.Công ty đăng ký:Hetero Labs Limited(Đ/c:7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)
27.1.Nhà sản xuất:Hetero Labs Limited(Đ/c:Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
37 | Clopidogreltablets 75mg | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrelbisulfat)75mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3vỉ x10 viên | VN-22527-20 |
38 | Telsar-H 40/12.5 | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3vỉ x10 viên | VN-22528-20 |
28.Công ty đăng ký:Korea United Pharm. Inc.(Đ/c:25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
28.1.Nhà sản xuất:Korea United Pharm. Inc.(Đ/c:107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
39 | Cycram | Cyclophosphamide | Bột pha tiêm | 36 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ | VN-22529-20 |
29.Công ty đăng ký: KotraPharma(M) Sdn. Bhd.(Đ/c: No. 1, 2 & 3,JalanTTC 12, ChengIndustrial Estate,75250Melaka-Malaysia)
29.1.Nhà sản xuất: KotraPharma(M) Sdn. Bhd.(Đ/c: No. 1, 2 & 3,JalanTTC 12, ChengIndustrial Estate,75250Melaka-Malaysia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
40 | Axcel Fungicort Cream | Miconazolnitrat 2,0% (kl/kl);Hydrocortisone1,0% (kl/kl) | Cream | 36 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp5g. Hộp 1 tuýp 15g | VN-22530-20 |
30.Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier(Đ/c: 50rue Carnot,92284 Suresnes Cedex -France)
30.1.Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie(Đ/c: 905,Routede Saran, 45520 Gidy -France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
41 | Daflon 500mg | Phân đoạnflavonoidvi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Cácflavonoidbiểu thị bằng hesperidin10% 50mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 60 viên; hộp 4 vỉ x 15 viên | VN-22531-20 |
31.Công ty đăng ký: MacleodsPharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 304,Atlanta Arcade,MarolChurch Road, Andheri (East) Mumbai -400 059 - India)
31.1.Nhà sản xuất:Macleods Pharmaceutical Ltd.(Đ/c:Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
42 | Mactaxim 100 DT | Cefixime (dưới dạngCefiximetrihydrat)100mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1vỉ x10 viên | VN-22532-20 |
43 | Mactaxim 200 | Cefixime(dưới dạngCefixime trihydrat)200mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1vỉ x10 viên | VN-22533-20 |
32.Công ty đăng ký: PHARMACHEMCO., LTD(Đ/c: (Jamsil-dong,3rdFloor)17,Baekjegobun-ro12-gil, Songpa-ku,Seoul-Korea)
32.1.Nhà sản xuất: IcurePharmaceutical Inc(Đ/c: 13. Je3Gongdan 3-gil, Seoun-myeon, Anseong-si Gyeonggi-do -Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
44 | Kenon-L plaster | Mỗi miếng dán chứa:Ketoprofen30mg | Thuốc cao dán | 36 tháng | NSX | Bao 7 miếng(7cmx 10cm) | VN-22536-20 |
33.Công ty đăng ký:Pierre Fabre Medicament(Đ/c: 45,Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France)
33.1.Nhà sản xuất:Pierre Fabre Medicament Production(Đ/c:Site Progipharm Rue duLycée45502 GIEN - Cedex. - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
45 | Tanganil 500 mg | Acetylleucine 500mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22534-20 |
34.Công ty đăng ký:PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c:JI. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)
34.1.Nhà sản xuất:PT. Novell Pharmaceutical Laboratories(Đ/c:JI. Wanaherang No. 35,Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia) y
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
46 | Ornispar | L-ornithin L-aspartat 0,5g/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 ống 10 ml | VN-22535-20 |
35.Công ty đăng ký:Saint Corporation(Đ/c:Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)
35.1.Nhà sản xuất:Korea Prime Pharm. Co., Ltd.(Đ/c:100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
47 | AtsotineSoft Capsule | Cholinalfoscerat 400mg | Viên nang mềm | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22537-20 |
36.Công ty đăng ký: Samil PharmCo., Ltd.(Đ/c: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu,Seoul137-061 -Korea)
36.1.Nhà sản xuất: Sainil Pharm.Co., Ltd(Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do -Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
48 | Eylevox ophthalmic Solution | Levofloxacinhydrat 5mg/lml | Dung dịch nhỏ mát | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN-22538-20 |
37.Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: No. 6-20, Tuku, TiikuVillage,SinyingDistrict, TainanCity 73055 -Taiwan)
37.1.Nhà sản xuất: 2ndPlant,Standard Chem. & Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: No. 154, KaiyuanRoad,SinyingDistrict, TainanCity 73055 -Taiwan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
49 | AlsifulS.R.Tablets10 mg | Alfuzosinhydroclorid 10mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22539-20 |
38.Công ty đăng ký:The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited(Đ/c:Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)
38.1.Nhà sản xuất:The Schazoo Pharmaceutical laboratories (Pvt.) Limited(Đ/c: Kalalwala Stop, 20km Lahore Jaranwala Road, District Sheikhupura, - Pakistan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
50 | Hemifere | Phức hợp sắt (III)hydroxide polymaltose(tương đương Sắt nguyên tố 100mg) 400mg; Acid Folic350mcg | Viên nén nhai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên | VN-22540-20 |
| CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |
BỘ YTẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ____________
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀIĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC03 NĂMĐỢT 104 BỔSUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo Quyết định Số 293/QĐ-QLD, ngày26/6/2020của Cục Quản lý Dược)
1.Công ty đăng ký:Astellas PharmaSingaporePte. Ltd(Đ/c: 6Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
1.1.Nhà sản xuất:Catalent Pharma Solutions, LLC(Đ/c: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 -USA)
Cơ sở đóng gói sơ cấp:AndersonBrecon Inc.(Đ/c: 4545Assembly Drive, Rockford, JL 61109, USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:Astellas Pharma EuropeB.V.(Đ/c: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Hà Lan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
1 | Xtandi 40mg | Enzalutamide40mg | Viên nang mềm | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ dạng vỉ x 28 viên | VN3-255-20 |
2.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thuốc ung thư Benovas- Chi nhánh Long An(Đ/c:ẤpBình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An - Việt Nam)
2.1.Nhà sản xuất: Nobilus Ent(Đ/c:Zegrzynska22A, 05-1 10Jablonna-Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
2 | Benivatib 100mg | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | NSX | VN3-256-20 |
3 | Benivatib 400mg | Imatinib (dưới dạng imatinib mesylat) 400mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 30 viên | VN3-257-20 |
3.Công ty đăng ký: Công ty TNHHSanofi-AventisViệt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1.Nhà sản xuất:GenzymeIreland Limited(Đ/c:IDA Industrial Park, OldKilmeadenRoad, Waterford - Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
4 | Renvela | Sevelamercarbonate800 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-258-20 |
4.Công ty đăng ký:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)
4.1.Nhà sản xuất:Dr. Reddy s Laboratories Ltd.(Đ/c: FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam-530046, Andhra Pradesh - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
5 | Eranfu | Fulvestrant250mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn thuốc và 02 kim tiêm | VN3-259-20 |
5.Công ty đăng ký:Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd.(Đ/c:No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)
5.1.Nhà sản xuất:Patheon Inc.(Đ/c:2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada)
Cơsở đóng gói:Eisai Co. Ltd. Kawashima Plant(Đ/c: 1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
6 | Lenvima 10mg | Lenvatinib (dưới dạng LenvatinibMesilate)10mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 2vỉ x10 viên | VN3-260-20 |
7 | Lenvima 4mg | Lenvatinib (dưới dạng LenvatinibMesilate)4mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 2vỉ x10 viên | VN3-261-20 |
6.Công ty đăng ký: GlenmarkPharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, MahalaxmiChambers,22 BhulabhaiDesai Road, Mumbai-400026 -India)
6.1.Nhà sản xuất: GlenmarkGenericsS.A(Đ/c:Calle9 N° 593 (B1629MAX) ParqueIndustrial Pilar,Provinciade Buenos Aires- Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
8 | Pemehope 100 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 100 mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-262-20 |
9 | Pemehope 500 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrate) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-263-20 |
7.Công ty đăng ký:Mi Pharma PrivateLimited(Đ/c: B-2103,Tharwani,PalmBeach Road,sanpada,navi Mumbai-400705, Maharashtra - India)
7.1.Nhà sản xuất: AtraPharmaceuticalsLimited(Đ/c:PlotNo. H19, MIDCArea, Aurangabad431133,MaharashtraState -India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
10 | Refix550mg | Rifaximin550mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3vỉ x10 viên | VN3-264-20 |
8.Công ty đăng ký: MundipharmaPharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)
8.1.Nhà sản xuất:Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Damastown Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
11 | Akynzeo | Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1vỉ x1 viên | VN3-265-20 |
8.2.Nhà sản xuất: LTSLohmannTherapie-Systeme AG(Đ/c: Lohmannstr 2, D-56626 Andernach -Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
12 | Norspan 10 mcg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 miếng dán | VN3-266-20 |
13 | Norspan 20 mcg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 miếng dán | VN3-267-20 |
14 | Norspan 5mcg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg | Miếng dán trị liệu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 2 gói x 1 miếng dán | VN3-268-20 |
9.Công ty đăng ký:Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd.(Đ/c:21, Biopolis Road #04-01/12 Nucleos Singapore 138567 - Singapore)
9.1.Nhà sản xuất:Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant(Đ/c:17-85, Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686 - Japan)
Cơ sởđóng gói:Delpharm Novara s.r.l.(Đ/c:Via Crosa 86, 28065-Cerano (NO), Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | số đăng ký |
15 | Dexilant 30mg | Dexlansoprazol30mg; | Viên nang phóng thích chậm | 36 tháng | NSX | Hộp 2vỉ x7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-269-20 |
| CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |