Quyết định 285/QĐ-QLD 2017 Danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 285/QĐ-QLD

Quyết định 285/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:285/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
26/07/2017
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đang cập nhật
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 285/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 285/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.zip) Quyết định 285/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 285/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33

--------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33.

Điều 2.Các đơn vịvắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MỹphẩmCục QLD;
- Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

 

DANH MỤC

06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo quyết định số: 285/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục Quản lý Dược)

 

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Biển Loan(Đc: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: LIAONING CHENG DA BIOTECHNOLOGY Co., Ltd.(Đc: Số 1 Đường Xinfang, Quận Human New, Thành phố Shenyang, China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

SPEEDA

Kháng nguyên virus dại tinh chế chủng L- Pasteur PV- 2061 ≥ 2,5IU

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 lọ bột đông khô và 5 ống dung môi nước cất pha tiêm x 0,5ml

QLVX-1041-17

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế AMV Group(Đc: Số 47, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED(Đc: Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District- 500 078, Telangana State, India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

INDIRAB

Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng Pitman Moore ≥ 2,5 IU

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô đơn liều, 1 ống dung môi hoàn nguyên 0,5 ml và 1 xylanh vô trùng; Hộp 10 lọ bột đông khô đơn liều, 10 ống dung môi hoàn nguyên 0,5 ml. Ống dung môi hoàn nguyên NaCl 1,5mg/0,5ml

QLVX-1042-17

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1(Đc: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1(Đc: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Gene-HBvax

Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh khiết 10 mcg/0,5ml

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ x 0,5 ml

QLVX-1043-17

4.

Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp Gene-HBvax

Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh khiết 20 mcg/1ml

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ x 1 ml

QLVX-1044-17

3.2. Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd(Đc: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5.

Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze- Dried)

Mỗi lọ đơn liều chứa:Measles VirusNLT 1000 CCID50;Mumps VirusNLT 5000 CCID50;Rubella VirusNLT 1000 CCID50

Bột đông khô

24 tháng

TCCS

Hộp 50 lọ bột + 50 ống dung môi nước cất pha tiêm 0,5ml

QLVX-1045-17

3.3. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation(Đc: 104-1 Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollânm-do, Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6.

Vắc xin Varicella sống giảm độc lực - Varicella Vaccine- GCC Inj

Virus thủy đậu sống giảm độc lực ≥ 1.400 PFU

Bột đông khô

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống dung môi pha tiêm 0,7ml

QLVX-1046-17

Danh mục gồm 02 trang 06 thuốc./.

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

Quyết định 2612/QĐ-BKHĐT của Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi, bổ sung Quyết định 2010/QĐ-BKHĐT ngày 29/8/2024 ban hành Kế hoạch hành động của Bộ kế hoạch và đầu tư thực hiện Nghị quyết 111/NQ-CP ngày 22/7/2024 ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết 29-NQ/TW ngày 17/11/2022 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045

Quyết định 2612/QĐ-BKHĐT của Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi, bổ sung Quyết định 2010/QĐ-BKHĐT ngày 29/8/2024 ban hành Kế hoạch hành động của Bộ kế hoạch và đầu tư thực hiện Nghị quyết 111/NQ-CP ngày 22/7/2024 ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết 29-NQ/TW ngày 17/11/2022 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045

Chính sách

loading
×
×
×
Vui lòng đợi