Quyết định 2821/QĐ-BYT 2018 Danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 2821/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 2821/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 2821/QĐ-BYT

Quyết định 2821/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	2821/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành:	09/05/2018	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Thêm 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được lưu hành tại Việt Nam

Danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 35 được Bộ Y tế ban hành tại Quyết định 2821/QĐ-BYT.

Một số sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 35 điển hình: SERODIA-HIV ½ MIX được bào chế dưới dạng dung dịch, đông khô tuổi sử dụng trong phát hiện kháng thể kháng HIV1, HIV2 trong huyết thanh, huyết tương người; AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit sử dụng phát hiện RNA của virus gây sốt xuất huyết, sốt Zika và sốt Chikungunya ở người…

Ngoài ra, còn có sinh phẩm ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit được sử dụng để định lượng kháng nguyên lõi virus viêm gan C trong huyết thanh, huyết tương người được cấp mã số lưu hành tại Việt Nam.

Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam được công bố đợt này phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 2821/QĐ-BYT tại đây

tải Quyết định 2821/QĐ-BYT

Quyết định 2821/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 2821/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số:2821/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày09tháng05năm2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35

-----------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế và Công văn số 434/QLD-ĐK ngày 18/4/2018 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 35;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 44 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.

Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đểb/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lýkhám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘTRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANGTHIẾT BỊVÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Nguyễn Minh Tuấn

DANH MỤC

44 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo Quyết định số2821/QĐ-BYT, ngày09/5/2018)

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd(Địa chỉ:Maritime Square, # 11 - 12 Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	ARCHITECT Chagas Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho phát hiện định tính các kháng thể khángTrypanosoma cruzi (T. cruzi)trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thểkháng Chagas PEP2 CHO (rất nhỏ)	Dạnglỏng	8 tháng	TCCS	1chaix4 mL	SPCĐ-TTB-614-18
2	ARCHITECT Chagas Controls (ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện định tính kháng thể khángTrypanosoma cruzi (T. cruzi)trong huyết thanh vàhuyết tương người)	Huyết tương người dương tínhChagas (9,6870%)	Dạng lỏng	8 tháng	TCCS	2 chaix8 mL	SPCĐ-TTB-615-18
3	ARCHITECT Chagas Reagent Kit (định tính kháng thểkhángTrypanosoma cruzi (T.cruzi)trong huyết thanh và huyết tương người gồm cả mẫu thu thập từ tử thi (không còn nhịp tim, Hỗ trợ chẩn đoán nhiễmT.cruzi(Chagas) và được dùng như xét nghiệm tầm soát tránh truyền nhiễmT. cruzi(Chagas) trong máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và cơ quan cho người nhận)	Chagas FP3 rAg (rất nhỏ), Chagas FP6 rAg (rất nhỏ), Chagas FP10 rAg (rất nhỏ), Chagas TcF rAg (rất nhỏ), Kháng thể IgG người (rất nhỏ)	Dạnglỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-616-18
4	Architect EBV EBNA-1 IgG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ArchitectiSystem khi định tính kháng thể IgG kháng Epstein-Barr Nuclear Antigen-1(EBNA-1)trong huyết thanh và huyết tương người)	Huyết tương người vôi hóa âm tính với EBV (0,950 L/L), huyết tương người vôi hóa dương tính với EBV (0,050 L/L)	Dạng lỏng	15 tháng	TCCS	1 chaix4,0 mL	SPCĐ-TTB-617-18
5	ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgG kháng nguyên vỏ(Viral Capsid Antigen - VC A) của Epstein-Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Huyết tương người đã vôi hóa âm tính EBV (0,950 L/L), huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với EBV IgG (0,050 L/L)	Dạng lỏng	15 tháng	TCCS	1 chai x 4,0 mL	SPCĐ-TTB618-18
6	ARCHITECT Syphilis TP Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho phát hiện định tính kháng thểkhángTreponema pallidum(TP) tronghuyết thanh và huyết tương người)	Huyết tương người âm tính Syphilis TP (46,2650%), Huyết tương người dương tính Syphilis TP (4,9718%)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	1 chai x 4,0 mL	SPCĐ-TTB-619-18
7	ARCHITECT Syphilis TP Controls (kiểm tra hiệu chuẩn ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm phát hiện định tính kháng thể khángTreponema pallidum(TP) tronghuyếtthanh và huyết tương người)	Mẫu chứng âm: Huyết tương âm tính Syphilis TP (48,7%), Mẫu chứng dương: Huyết tương âm tính Syphilis TP (46,265%), Huyết tương dương tính Syphilis TP (4,9718%)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	2 chai X 8,0 mL	SPCĐ-TTB-620-18
8	ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit (định lượng kháng thể IgG khángToxoplasma gondiitrong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên Toxo p30 (0,0003%), Kháng nguyên Toxo p35 (0,0010%), Kháng thể IgG người	Dạng lỏng	8 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-621-18

1.2Nhà sản xuất: AbbottIreland Diagnostics Division(Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	ARCHITECT AFP Controls (ướctínhđộ lặp lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của ARCHITECTiSystem khi thực hiện định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh, huyết tương và dịch nước tiểu người)	Kháng nguyên AFP (0,00575 L/L; 0,0575 L/L; 0,2875 L/L)	Dạng lỏng	11 tháng	TCCS	3 chaix8,0 mL	SPCĐ-TTB-622-18
10	ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bềmặt viêm gan B (anti- HBs) trong huyết thanh và huyết tương người)	rHBsAg Ay, rHBsAg Ad, Huyết tương người không phản ứng (8,0004%)	Dạnglỏng	08 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4x100 xdt nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 623-18
11	ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit (xác định áilực của các kháng thể lgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3647%),	Dạng lỏng	08 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 624-18
12	ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit(định tính và bán định lượng các kháng thểIgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên CMV (0,2388%), Kháng thể IgG người cộng hợp (4,3649%),	Dạnglỏng	08tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.	SPCĐ-TTB-625-18
13	ARCHITECT CMV IgM Reagent Kit (định tính kháng thể IgM kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên CMV IgM mức 2 (10,0 -50,0mL/L), Kháng nguyên rCMV (75,00 mg/L), Huyết thanh thai nhi bò (0,02 L/L), Anti-IgM người (0,001 mg/mg)	Dạnglỏng	08 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-626-18
14	ARCHITECT Rubella IgM Reagent Kit (định tính kháng thể IgM kháng virus Rubella tronghuyết thanh và huyết tương người)	Rubella-lgM nồng độ vi hạt (9,2336%), Kháng thể IgM (kháng thể đơn dòng chuột, IgG) (2,4414%),	Dạng lỏng	08 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-627-18
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division(Địa chỉ:Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland)
STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chỉnh- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
15	ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls(ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống của ARCHITECTiSystem khi định lượng 25-hydroxyvitamin D (25- OH Vitamin D) trong huyết thanh và huyết tương người)	25 Hydroxyvitamin D3 monohydrate (rất nhỏ)	Dạng lỏng	06 tháng	TCCS	3 chaix8,0 mL	SPCĐ-TTB-628-18-
16	ARCHITECT Free T₃Reagent Kit(định lượng triiodothyronine tự do (Free T₃) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể kháng T₃(0,96 mg/L), T₃Acridinium (1,0 mg/mL)	Dạng lỏng	09 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-629-18
17	ARCHITECT Prolactin Reagent Kit (định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người)	lgG DEAE chuột (0,1 g/L), Kháng thể kháng prolactin (0,3 g/L), Prolactin cộng hợp acridinium (0,02 mg/mL)	Dạnglỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-630-18
18	ARCHITECT Total T4 Reagent Kit(định lượng thyroxine (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể kháng T₄(66,0mg/L), IgG cừu (1,0-1,4 g/L),	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-631-18
19	ARCHITECT TSH Reagent Kit(định lượng hormon kích thích tuyến giápởngười (thyroid stimulating hormone-TSH) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng kháng beta TSH (287,5 mg/L), IgG dê (0,005 L/L),IgG chuột (150 mg/L), Kháng thể kháng alpha TSH đơndòng (20mg/mg),	Dạng lỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm, Hộp 4x100 xét nghiệm, Hộp 4x500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-632-18
20	ARCHITECT Urine NGAL Rengent Kit(định lượng lipocalin có liên hệ với gelatinase của bạch cầu trung tính (neutrophil gelatinase-associated lipocalin - NGAL) trong nước tiểu người)	Vi hạt phủ kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (176,000 mg/L); Cộng hợp: Kháng thể đơn dòng kháng NGAL Ab (2,000 mg/L)	Dạng lỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.	SPCĐ-TTB-633-18

1.4. Axis-Shield Diagnostics Limited(Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1 XA, United Kingdom) cho Công tyAbbott GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăngký

ARCHITECT 2^ndGeneration Testosterone Controls(kiểm tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng xét nghiệm osterone trong huyết thanh vàhuyết tương người)

Testosterone (rất nhỏ)

Dạng lỏng

275 ngày

TCCS

3 chaix8,0 mL

SPCĐ-TTB-634-18

ARCHITECT Active - B12 (Holotranscobalamin) Controls
(ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống của ARCHITECTiSystem (thuốc thử, mẫu chuẩn, và thiết bị) khi định lượng Holotranscobalamin trong huyết thanh vàhuyết tương người)

Active - B12 (Holotranscobalamin) (15,0 pmol/L; 48,0 pmol/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai x 8,0 mL

SPCĐ-TTB-635-18

1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A.(Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d Amunt, Barcelona, Spain) cho CôngtyAbbott GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
23	ARCHITECT iTheophylline Reagent Kit (định lượng theophylline trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem có quy thức STAT)	Vi hạt phủ kháng thể chuột Ab (0,2000%), Kháng thể kháng theophylline (0,0002 %), Theophylline-acridinium vết (0,0008 %)	Dạng lỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-636-18
24	ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit (định lượng vancomycin trong huyết thanh hay huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem có quy thức STAT)	Vihạt phủkháng thể chuột Ab (0,0497%), Kháng thể kháng Vancomycin (0,0015 %), Vancomycin-acridinium vết (0,0005 %)	Dạnglỏng	06 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-637-18
25	ARCHITECT SHBG Reagent Kit (định lượng globulin gắn kết hormone giới tính (sex hormone binding globulin - SHBG) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem; xét nghiệm ARCHITECT SHBG được dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn androgen)	Vi hạt phủa-SHBG (0,0500 %), kháng thể kháng SHBG gắn acridinium (0,0001 %)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm; Hộp 400 tets.	SPCĐ-TTB-638-18

1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A.(Địa chỉ: Can Malé s/n, 08186 Lliçà d Amunt, Barcelona, Spain) cho CôngtyAbbott Laboratories Diagnostics Division(Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, AbbottPark, IL USA 60064)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoánin vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
26	ARCHITECT C-Peptide Reagent Kit (định lượng C-Peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên hệ thống ARCHITECTiSystem. Xét nghiệm ARCHITECT C-Peptide được sử dụng hỗtrợtrong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân tiết insulin bất thường kể cả bệnh đái tháo đường)	Vi hạt phủ kháng thể chuột khángC-Peptide (0,05%), Kháng thể C- Peptide (< 0,0001%)	Dạng lỏng	09 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-639-18

1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD(Địa chỉ: 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi Chuo-ku, Tokyo 103-8338, Japan) cho Công tyAbbott GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bàochế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
27	ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit (định lượng kháng nguyên lõi virus viêm ganCtrong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể kháng HCV phủvi hạt (Tối thiểu 0,025 % rắn), Kháng thể kháng HCV tái tổ hợp gắn acridinium (<0,001%)	Dạnglỏng	08 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-640-18

1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD(Địa chỉ: Kagamida Factory 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Công tyAbbott GmbH & Co,KG(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăngký
28	ARCHITECT ProGRP Reagent Kit(định lượng ProGRP trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem)	Kháng thể kháng ProGRP phủ vi hạt (Tối thiểu 0,040 % rắn), Kháng thể kháng ProGRP cộng hợp gắn acridinium (<0,001 %)	Dạnglỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-641-18
1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics(Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA USA 22645) cho công tyAbbott Laboratories Diagnostics Division(Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Ab IL USA 60064)
STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
29	ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit (định lượng kháng thể IgG của kháng thể tựmiễn thyroglobulin (anti- Tg) trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem. Xét nghiệm ARCHITECT Anti-Tg được dùng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh tuyến giáp tự miễn)	Thyroglobulin người phủ vi hạt (0,10%), Kháng thể IgG người cộng hợp Acridinium (< 0,0001%)	Dạnglỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-642-18
30	ARCHITECTSTATCK-MB Reagent Kit(định lượng isoenzyme MB của creatine kinase (CK-MB)tronghuyết thanh và huyết tương người trên máy ArchitectiSystem có quy trình xét nghiệm mẫu khẩnSTAT, Các giá trị của CK-MB được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim (Ml))	Kháng thể kháng CK-MB phủvi hạt (0,09%), cộng hợp Kháng thể CK-MB gắn acridinium (< 0,001%)	Dạng lỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-643-18
31	ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy ArchitectiSystem cóquy trình xét nghiệm mẫu khẩn STAT, Các giátrị của Myoglobin được dùngđểhỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim(MI))	Kháng thể kháng Myoglobin phủ vi hạt (0,1%), Kháng thể kháng Myoglobin cộng hợp Acridinium (<0,001%)	Dạnglỏng	15 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 644-18

1.10. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc.(Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho Công tyAbbott GmbH & Co. KG(Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
32	ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent Kit (định lượng phân mảnh cytokeratin 19 trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng KS 19,1 kháng CYFRA 21-1 phủvi hạt (0,097%), B2TT (0,030%), kháng thể đơn dòng BM 19,21 kháng CYFRA 21-1 cộng hợp acridinium (0,001 %)	Dạng lỏng	06tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm,	SPCĐ-TTB-645-18
33	ARCHITECT GALECTIN-3 Controls(xác minh tính chính xác và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng Galectin-3 trong huyết thanh và huyết tương EDTA người)	Galectin-3 (0,000091 mg/mL; 0,0000205 mg/mL; 0,0000741 mg/mL)	Dạng lỏng, pha sẵn	06 tháng	TCCS	3 chaix8,0 mL	SPCĐ-TTB-646-18
34	ARCHITECT HE4 Calibrators(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người)	Kháng nguyên HE4 IgG (0; 30; 100; 250; 750; 1500 pmol/L)	Dạng lỏng	07 tháng	TCCS	Hộp 6 chaix4 mL	SPCĐ-TTB-647-18
35	ARCHITECT HE4 Reagent Kit (định lượng khángnguyênHE4 trong huyết thanh người)	Kháng thể đơn dòng 2H5 kháng HE4 phủ vi hạt (0,100%), kháng thể đơn dòng 3D8 kháng HE4 cộng hợp acridinium (<0,001 %)	Dạnglỏng	07tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm,	SPCĐ-TTB-648-18

1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc.(Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA) cho công tyAbbott Laboratories Diagnostics Division(Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 AbbottPark RD,AbbottPark, IL USA 60064)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tácdụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bàochế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
36	ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit (địnhlượng kháng nguyênđược xác định bởi OC125 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống ARCHITECTiSystem)	Kháng thể đơn dòng chuột (0,02%), M11cộng hợp acridinium (0,00002%)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 400 xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm.	SPCĐ-TTB-649-18
37	ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit (định lượng kháng nguyênđược xác định bởi DF3 trong huyết thanh và huyết tương người trên hệthống ARCHITECTiSystem)	115D8 phủ vi hạt (0,1%), DF3 cộng hợp acridinium (0,00001%)	Dạnglỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, Hộp 4x100xét nghiệm, Hộp 500 xét nghiệm,	SPCĐ-TTB-650-18

1.12. Nhà sản xuất: Microgenics Corporation(Địa chỉ: 46500 Kato Road, Fremont, CA, USA 94538)cho công tyAbbott Laboratories Diagnostics Division(Địa chỉ: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park RD, Abbott Park, IL USA 60064)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bàochế	Tuổithọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
38	ARCHITECT STAT CK-MB Controls (kiểm trađộ xác thực và độ lặp lại hệ thống ARCHITECTiSystem cóquy trìnhSTATcho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)	CK-MB tái tổ hợp người (6,16 ng/mL; 27,12 ng/mL; 79,22 ng/mL)	Dạng lỏng	33 tháng	TCCS	6 chaix3,0 mL	SPCĐ-TTB-651-18
2. Công tyđăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh(Địa chi:Số51, ngõ 205, ngách 323/83, đườngXuân Đỉnh,phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 2.1 Nhà sản xuất: Bioneer Corporation(Địa chỉ: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu,Daejeon, Hàn Quốc)
STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
39	AccuPower CT Real- Time PCR Kit (Phát hiện DNA của vi khuẩnChlamydia trachomatistrong mẫu nước tiểu hoặc mẫu phết bông âm đạo)	CT Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối:1,25U/μl); CT F/R,IPC F/R, CT prube và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) CT DNA: 15μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) DNA: 15μl/ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC):15μl/ ống	Dạnglỏng	12 tháng	TCCS	Hộp 96 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 652-18
40	AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit (Phát hiện RNA củaEnterovirustrong các mẫu phân hoặc dịch não tủy)	EV Premix: Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 12,5U/μl; Nồng độ cuối:1,5U/μl); EV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồngđộ cuối: 30 pmoles), EV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 12 pmoles), IPC F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 10 pmoles),IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles), Chứng dương (PC) EV RNA: 15μl/ống, Chứng dương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ống, DEPC-DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ống	Dạnglỏng	06 tháng	TCCS	Hộp 96 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-653-18
41	AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (Phát hiện RNA của các virus gây sốt xuất huyết, sốt Zika và sốt Chikungunya trong huyết thanh, huyết tương)	ZIKV Premix: Hot Taq DNA polymerase (Nồng độ gốc: 5U/μl; Nồng độ cuối: 6U/μl); ZIKV F/R (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles),ZIKVprobe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV F/R 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), DENV probe 1 và 4 (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 30 pmoles), CHIKV F/R và CHIKV probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 25 pmoles), IPC F/R và IPC probe (Nồng độ gốc: 100 pmoles; Nồng độ cuối: 15 pmoles). Chứng dương (PC): 15μl/ống. Chứngdương nội sinh (IPC) RNA: 15μl/ ống. DEPC- DW (cho chứng không khuôn mẫu - NTC): 15μl/ống	Dạng lỏng	12 tháng	TCCS	Hộp 96 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-654-18

2.2. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc.(Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031, Japan)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
42	SERODIA-HIV 1/2 MIX (phát hiện kháng thể kháng HIV1và/hoặc kháng thể kháng HIV 2 trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)	Hạt cảm ứng: Hạt gelatin được bao với kháng nguyên HIV tái tổ hợp (4,20-7,20μl) trong huyết thanh thỏ, Chứng dương: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HIV- 1 vàHIV-2 (10μg) trong huyết thanh thỏ.	Dung dịch, đông khô	18 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm	SPCĐ-TTB-655-18

2.3. Nhàsản xuất Standard Diagnostics, Inc.(Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổithọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăngký

SD HCV Elisa 3.0
(phát hiện định tính các kháng thể kháng HCV)

- Phiến vi lượng được gắn kháng nguyên tái tổhợp HCV: Kháng nguyên tái tổ hợp HCV lõi (50ng±10 ng); Kháng nguyên tái tổ hợp HCV NS3 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổhợp HCV NS4 (25 ng± 5 ng); Kháng nguyên tái tổhợp HCV NS5 (25 ng± 5 ng),

- Cộng hợp Enzyme: Kháng IgG người từ dê gắn với enzyme peroxidase từ củ cải ngựa (HRPO) (20 ml (96 xét nghiệm)/100ml (480 xét nghiệm),

- Chứng dương: Huyết thanh người dương tính với Anti-HCV: 0,2 ml (96 xét nghiệm)/1ml (480 xét nghiệm)

- Chứng âm: Huyết thanh người: 0,5 ml (96 xét nghiệm)/ 2ml (480 xét nghiệm)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm; Hộp 480 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-656-18

2.4. Nhà sản xuất: TECHLAB, InC.(Địa chỉ trụ sở chính: 2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358 United States (Mỹ), Địa chỉ nhàmáy sản xuất: 20 Corporate Drive Radford, VA 24141 United States (Mỹ)).

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

C.DiffQuik Chek Complete

(định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên glutamate dehydrogenaseClostridium difficilevà độc tố A và B trong mẫu phân người)

- Vạch thử độc tố: Kháng thể kháng độc tố AC.difficile(0,1-0,4 mg/ml); Kháng thể kháng độc tố BC.diffcile(0,2-0,6 mg/ml).

- Vạch thử kháng nguyên: Kháng thể kháng glutamase dehydrogenaseC.difficile(0,2-0,6 mg/ml),

- Vạch thử: Kháng thể kháng HRP (0,5-1,25 mg/ml),

- Cộng hợp: Kháng thểđơn dòng chuột kháng glutamate dehydrogenase liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml-2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tốA liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml- 2500 ng/ml); Kháng thể đa dòng dê kháng độc tố B liên kết với peroxidase củ cải ngựa (500 ng/ml - 2500 ng/ml);

- Chứng dương: Độc tố A tái tổhợp (0,0001 - 0,0004 mg/mL) và Độc tố B tái tổ hợp (0,0001 -0,0004 mg/mL)

Khay thử

12 tháng

TCCS

Hộp 25 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-657-18

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)