Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 280/QĐ-QLD 2020 thu hồi 9 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 280/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 280/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 18/06/2020 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Ngày 18/6/2020, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 280/QĐ-QLD về việc thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Cụ thể, thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành như sau: Thuốc Oxambay có số đăng ký VN-19828-16 của cơ sở đăng ký Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa; Thuốc Cevitrutin- số đăng ký VD-30673-18 của cơ sở đăng ký Công ty cổ phần- hóa dược phẩm Mekophar; Thuốc Esmeron – số đăng ký VN-19269-15 của cơ sở Merck Sharp & Dohme (Asia);…
Các thuốc này bị thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hàng đến hết hạn dùng của thuốc.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 280/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 280/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 280/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 18 tháng 6 năm 2020 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI 09 GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
____________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (đ/c: 74 Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Windlas Biotech Limited (đ/c: 40/1, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Oxambay | Ondansetron (dưới dạng ondansetron HCl) 2,0mg/ml | Dung dịch tiêm | VN-19828-16 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | Cevitrutin | Rutin 50mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50 mg | Viên nén bao đường | VD-30673-18 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Strepsils Soothing Honey & Lemon | Mỗi viên chứa: 2,4-Dichlorobenzyl alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg | Viên ngậm | VN-20211-16 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: N. V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4. | Esmeron | Rocuronium bromide 10mg/ml | Dung dịch tiêm | VN-19269-15 |
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
5. | Januvia 50mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | VN-19259-15 |
6. | Januvia 100mg | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg | Viên nén bao phim | VN-19257-15 |
5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7. | Vytorin 10 mg/10 mg | Ezetimibe 10mg; Simvastatin 10mg | Viên nén | VN-19266-15 |
8. | Vytorin 10 mg/20 mg | Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 20 mg; | Viên nén | VN-19267-15 |
9. | Vytorin 10 mg/40 mg | Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 40 mg | Viên nén | VN-19268-15 |
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |