Quyết định 263/QĐ-YDCT 2023 Danh mục thuốc cổ truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành

Danh mục 05 thuốc cổ truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm

Ngày 15/9/2023, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã ra Quyết định số 263/QĐ-YDCT về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Cấp bổ sung. Sau đây là một số nội dung đáng chú ý của Quyết định này.

1. Công bố Danh mục 05 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm – cấp bổ sung gồm:

• Thuốc SUNSOI dạng viên nang cứng sản xuất tại Chi nhánh Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam;
• Thuốc Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc dạng thuốc cốm sản xuất tại Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc;
• Thuốc Hạ áp Abipha dạng biên nang cứng sản xuất tại Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha;
• Thuốc Eutagat Dưỡng Âm Thanh phế dạng cao lỏng sản xuất tại Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh;
• Thuốc ho trẻ em dạng cao lỏng sản xuất tại Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma.

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

- Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có GCN đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT.

- Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT…

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 263/QĐ-YDCT tại đây