Tiếng Anh 
Quyết định 2462/QĐ-BYT 2024 công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 2462/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 2462/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 19/08/2024 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Công nhận sự phù hợp của 02 nguyên tắc, tiêu chuẩn nước ngoài
Ngày 19/8/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2462/QĐ-BYT công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Liên minh Á - Âu, nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Trung Quốc. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:
1. Công nhận sự phù hợp của 02 nguyên tắc, tiêu chuẩn nước ngoài:
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Liên minh Á- Âu;
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Trung Quốc.
2. Mục đích sử dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn:
- Được sử dụng trong đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
3. Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục quản lý Dược, Cục trưởng Cục Y Dược cổ truyền và Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành nội dung trên.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 2462/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 2462/QĐ-BYT
Quyết định 2462/QĐ-BYT PDF PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
2426_QD-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
| BỘ Y TẾ _______ Số: 2462/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ Hà Nội, ngày 19 tháng 8 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
Công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Liên minh Á - Âu, nguyên tắc tiêu chuẩn
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Trung Quốc
____________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế họp ngày 22 tháng 5 năm 2024 tại Công văn số 62/HĐTV-VPHĐ ngày 26 tháng 6 năm 2024;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược tại Phiếu trình số 560/QLD-CL ngày 01 tháng 8 năm 2024, Phiếu trình số 577/QLD-CL ngày 07 tháng 8 năm 2024 và Phiếu trình số 592/QLD-CL ngày 14 tháng 8 năm 2024.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công nhận sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng, cụ thể như sau:
1. Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Liên minh Á-Âu (EAEU-GMP) phù hợp với nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S-GMP) được Bộ Y tế công bố áp dụng.
2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Trung Quốc (Chinese-GMP) phù hợp với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) được Bộ Y tế công bố áp dụng.
Điều 2. Các tài liệu Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Liên minh Á-Âu (EAEU-GMP) và của Trung Quốc (Chinese-GMP) được sử dụng trong đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Y Dược cổ truyền và Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: - Như điều 4; - Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Phó Thủ tướng CP Lê Thành Long (để b/c); - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ; Vụ KGVX); - Các Thứ trưởng BYT; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD; - Báo Sức khỏe đời sống (để đưa tin); - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Lưu: VT, QLD. | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
