Tiếng Anh 
Quyết định 239/QĐ-QLD 2016 về 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp sổ đăng ký lưu hành - Đợt 31
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 239/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 239/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 08/06/2016 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 239/QĐ-QLD
Quyết định 239/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 239/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 239/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 08 tháng06 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
-----------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG
|
DANH MỤC
30 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo quyết định số: 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbvie Inc.(Đc: 1 North Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA)
1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG.(Đc: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany; (Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstr, 67061 Ludwigshafen, Germany) )
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | Humira | Adalimumab 40 mg/0,8ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn | QLSP-951-16 |
2. Công ty đăng ký: Anda Vietnam Co., Ltd.(Đc: 62C Trần Quốc Toản, Hoàn Kiếm, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất:Sandoz GmbH(Đc: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria )
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2. | SciTropin A 5mg/1.5ml | Recombinant Somatropin 5mg (15 IU)/1,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bút tiêm 1,5ml | QLSP-952-16 |
5. | Scitropin A | Recombinant Somatropin 10mg (30 IU)/1,5ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 01 bút tiêm 1,5ml | QLSP-953-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang(Đc: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang(Đc: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4. | Enterogan | Bacillus clausii2 tỷ bào tử/g | Thuốc bột | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 1g, hộp 20 gói x 1g | QLSP-954-16 |
5. | Enterocaps | Bacillus clausii2 tỷ bào tử | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 01 lọ x 60 viên, Lọ 100 viên | QLSP-955-16 |
4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland)
4.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đc: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6. | PEGASYS | Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm | QLSP-956-16 |
4.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đc: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7. | PEGASYS | Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm | QLSP-957-16 |
8. | PEGASYS | Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm 0,5ml chứa sẵn thuốc và 1 kim tiêm | QLSP-958-16 |
5. Công ty đăng ký: Merck KGaA(Đc: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
5.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A(Đc: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona lndustriale), 70026 Modugno (BA), Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9. | Gonal-f | Follitropin alfa 450 IU/0,75 ml (33 mcg/0,75ml) | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 ống (cartridge) chứa 1 bút đóng sẵn dung dịch tiêm và 12 kim tiêm | QLSP-959-16 |
6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10. | Insulatard FlexPen 100 IU/ml | Insulin người (rDNA) 300 IU/3ml | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml | QLSP-960-16 |
6.2.Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda.(Đc: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Minas Gerais, 39404-004, Brazil)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11. | Novorapid Flexpen | Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml | QLSP-961-16 |
12. | Levemir Flexpen | Insulin detemir (rDNA) 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml | QLSP-962-16 |
6.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S.(Đc: 45 Avenue d Orléans F-28002 Chartres, France )
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13. | Novorapid Flexpen | Insulin aspart (rDNA) 300 IU/3ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml | QLSP-963-16 |
7. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A.(Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)
7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A.(Đc: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France; Địa điểm sản xuất 1: Sanofi Pasteur S.A, địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Sanofi Pasteur S.A., địa chỉ: Parc Industrield’lncarville 27100)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14. | Typhim Vi | Polysaccharide củaSalmonella typhichủng Ty2 25mcg/ 0,5ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc xin (0,5 ml) | QLVX-964-16 |
8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)(Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
8.1.Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)(Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15. | Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT) | - Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 30 đvqt/0,5 ml - Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 60 đvqt/0,5 ml - Vi khuẩn ho gà bất hoạt: ít nhất 4 đvqt/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Lọ 10 ml -20 liều, hộp 10 lọ Lọ 5ml - 10 liều, hộp 10 lọ Lọ 2,5 ml - 5 liều, hộp 10 lọ Lọ 0,5 ml - 1 liều, hộp 10 lọ | QLVX-965-16 |
16. | SUPERFERON | Interferon α-2b 03 triệu IU | Bột đông khô | 24 tháng | DĐV | Hộp chứa 1 lọ và 01 ống nước cất pha tiêm 1ml; Hộp chứa 2 lọ và 02 ống nước cất pha tiêm 1ml | QLVX-966-16 |
9. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd.(Địa chỉ: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong)
9.1.Nhà sản xuất: CSL Behring AG(Địa chỉ: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17. | AlbuRx 25 | Human albumin 25% | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | EP 7.0 | Lọ 50 ml Lọ 100ml | QLSP-967-16 |
18. | AlbuRx 5 | Human albumin 5% | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | EP 7.0 | Lọ 250 ml | QLSP-968-16 |
19. | AlbuRx 20 | Human albumin 20% | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | EP 7.0 | Lọ 50 ml Lọ 100ml | QLSP-969-16 |
10. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAG LTD.(Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520, Thái Lan.)
10.1.Nhà sản xuất: CILAG AG.(Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ);Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V.(Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20. | REMICADE | Infliximab 100mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 100mg | QLSP-970-16 |
10.2 Nhà sản xuất: CILAG AG.(Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21. | EPREX 2000 U | Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn | QLSP-971-16 |
22. | EPREX 3000 U | Epoetin alfa 3000 IU/0,3 ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn | QLSP-972-16 |
23. | EPREX 1000 U | Epoetin alfa 1000 IU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn | QLSP-973-16 |
24. | EPREX 10000 U | Epoetin alfa 10000 IU/1,0 ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn | QLSP-974-16 |
25. | EPREX 4000 U | Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn thuốc kèm kim tiêm an toàn | QLSP-975-16 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh(Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ Trọng Phụng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV 120 Armephaco(Địa chỉ: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
26. | ANTIKANS | Thymomodulin 80mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLSP-976-16 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt(Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm đồng, Việt Nam)
12.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt(Địa chỉ: số 18 Lê Hồng Phong, phường 4, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27. | aseFloris | Lactobacillus acidophllus 108CFU/g | Bột cốm | 24 tháng | NSX | Hộp nhỏ chứa 10 gói x 1g; Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ | QLSP-977-16 |
13. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd.(Địa chỉ:150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
13.1.Nhà sản xuất: Baxalta US Inc.(Địa chỉ: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, USA)
Nhà sản xuất dung môi: Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ 911 North Davis Avenue, Cleveland, Mississippi 38732, USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28. | HEMOFIL M | Antihemophilic Factor (AHF) (Human Pactor VIII) 220 - 400IU | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 30 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc | QLSP-978-16 |
29. | HEMOFIL M | Antihemophilic Factor (AHF) (Human Factor VIII) 401-800IU | Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch | 30 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô và 01 lọ 10ml nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc | QLSP-979-16 |
14. Công ty đăng ký: Công ty CP Y tế Đức Minh(Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
14.1.Nhà sản xuất: Green Cross Corporation(Địa chỉ: 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
30. | GC FLU pre- filled syringe inj | - Kháng nguyên virus cúm Type A(H1N1 )- 15µg/0,5ml - Kháng nguyên virus cúm Type A (H3N2)- 15 µg/0,5ml - Kháng nguyên virus cúm Type B -15 µg/0,5ml | Hỗn dịch tiêm | 12 tháng | NSX | 0,5 ml/ 1 liều/ 1 bơm tiêm. Hộp 10 liều | QLVX-980-16 |
