Quyết định 519/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 519/QĐ-QLD

Quyết định 519/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:519/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:06/09/2021Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Sửa đổi thông tin của 11 thuốc được cấp giấy lưu hành tại Việt Nam

Ngày 06/9/2021, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 519/QĐ-QLD về việc sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, sửa đổi dạng bào chế của thuốc Gonal-f có số đăng ký QLSP-959-16 từ dung dịch tiêm thành dung dịch tiêm pha sẵn trong bút. Thuốc Mixtard 30 được sửa đổi tên hoạt chất như sau:  Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml.

Bên cạnh đó, sửa đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng của thuốc Mvasi là Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ);…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 519/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 519/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 09 năm 2021

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

_____________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

 


PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 519 /QĐ-QLD ngày 06 / 09 /2021)

 

1. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Gonal-f

Merck Export GmbH

QLSP-959-16

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút

2. Quyết định số 693/QĐ-QLD ngày 03/10/2018

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Actemra

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

QLSP- 1120-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

2

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1124-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

3

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1125-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

4

Mixtard 30

Novo Nordisk A/S

QLSP- 1128-18

Tên hoạt chất

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm solube fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

5

Human Albumin Baxter 200 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1130-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

6

Human Albumin Baxter 250 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1131-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

3. Quyết định số 101/QĐ-QLD ngày 09/03/2021

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1221- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

2

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1222- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

4. Quyết định số 102/QĐ-QLD ngày 09/03/2021

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Wosulin-30/70

Wockhardt Limited

SP3-1224-21

Tiêu chuẩn chất lượng

Cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký

USP 38 Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Branda (East), Mumbai 400 051, Ấn Độ

USP 41 Wockhardt Towers, Bandra Kurla Complex, Bandra (East), Mumbai 400051 MH, Ấn Độ.

5. Quyết định số 371/QĐ-QLD ngày 18/06/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Vaxigrip Tetra

Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon - Pháp

VX3- 1230-21

Vai trò các cơ sở tham gia sản xuất

* Cơ sở sản xuất và xuất xưởng:

- Sanofi Pasteur (Địa điểm sản xuất 1: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

* Cơ sở sản xuất:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

* Cơ sở xuất xưởng:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

* Cơ sở đóng ống và đóng gói:

- Sanofi Pasteur: (Địa điểm 1: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp)

- Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp - Địa điểm 3).

* Cơ sở đóng ống:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

- Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, LE TRAIT, 76580, Pháp).

* Cơ sở đóng gói thứ cấp:

- Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (Địa chỉ: Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ).

* Cơ sở đóng gói thứ cấp:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

- Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, LE TRAIT, 76580, Pháp).

- Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (địa chỉ: Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ).

Cách ghi hàm lượng

Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa:

A/Brisbane/02/2018

(H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograms

A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 micrograms

B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 micrograms

B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 micrograms

Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograms HA

A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 micrograms HA

B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 micrograms HA

B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 micrograms HA

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

Quyết định 1450/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc đính chính Thông tư 26/2023/TT-BGDĐT ngày 28/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu ban hành kèm theo Thông tư 37/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Tiểu học, Thông tư 38/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Trung học cơ sở, Thông tư 39/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiếu cấp Trung học phổ thông

Quyết định 1450/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc đính chính Thông tư 26/2023/TT-BGDĐT ngày 28/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo sửa đổi, bổ sung một số quy định tại Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu ban hành kèm theo Thông tư 37/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Tiểu học, Thông tư 38/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiểu cấp Trung học cơ sở, Thông tư 39/2021/TT-BGDĐT ngày 30/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Danh mục thiết bị dạy học tối thiếu cấp Trung học phổ thông

Giáo dục-Đào tạo-Dạy nghề

×
×
×
Vui lòng đợi