Tiếng Anh 
Quyết định 236/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc không xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 236/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 236/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 18/05/2015 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 236/QĐ-QLD
Quyết định 236/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 236/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 236/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘY TẾ Số: 236/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 18 tháng 05 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
----------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do: Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép (Loan Lisence)
Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3.Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India đăng ký hoặc sản xuất.
Điều 4.Không tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India cung cấp hoặc sản xuất.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY AMN LIFE SCIENCES PVT.LTD.INDIA SẢN XUẤT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18 tháng 5 năm 2015)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kinh doanh Dược phẩm Phúc Nghi(đ/c: 179 Huỳnh Văn Bánh, phường 12, Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh).
1.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Melamno Tablet | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | VN-9582-10(*) |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma(đ/c: 22 H1 đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh).
2.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat,India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2 | Amsufung | Fluconazole 150mg | Viên nang cứng | VN-12322-11 |
3 | Amocef-200 | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | VN-15338-12 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ(đ/c: Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh).
3.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4 | Suncexim-200 | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg | Viên nén phân tán | VN-14037-11 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Nghĩa Tín(đ/c: 24 Đường số 1, Khu phố 5, P. Hiệp Bình Chánh, Q. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh).
4.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-SanandRoad, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
5 | Ampodox-100 | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg | Viên nén phân tán | VN-14073-11 |
5. Công ty đăng ký: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 215 Bharat Industrial Estate, 2nd floor LBS Marg, Bhandup (w) Mumbai-400078, India).
5.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tai. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6 | Amtopid | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | VN-16565-13 |
7 | Acimip | Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg | Bột pha tiêm | VN-16937-13 |
8 | Amnox | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg | Viên nén bao phim | VN-16938-13 |
9 | Fipam | Cefepime (dưới dạng Cefepime hydroclorid) 1g | Bột pha tiêm | VN-16939-13 |
10 | Ampito | Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g | Bột pha tiêm | VN-17225-13 |
(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
