Quyết định 2263/QĐ-BYT trang thiết bị y tế chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

BỘ Y TẾ

______

Số: 2263/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 07 tháng 5 năm 2021

 

                                                          

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký

_____________

B TRƯỞNG B Y T

 

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19. Số đăng ký có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

Điều 2. Chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Điều 1 có trách nhiệm:

1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

2. Chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế được cấp số đăng ký, đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo mật thông tin bao gồm các công cụ tính toán phân tích số liệu;

3. Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;

4. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

5. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Điều 3. Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để đuợc xem xét cấp số lưu hành theo quy định. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày truớc khi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 hết hạn, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Chủ sở hữu số đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Điều 4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 6;

- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Bộ Y tế;

- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

Nguyễn Trường Sơn

 

 

 

 

BỘ Y TẾ

_______

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

 

 

 

DANH MỤC 01 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÁC ĐỊNH RNA CỦA VI RÚT SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

__________

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2263/QĐ-BYT, ngày 07/5/2021)

 

1. Chủ sở hữu số đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).

Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm AmphaOnco - Chi nhánh KCN Tân Bình (Địa chỉ: 20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm RNA của vi rút SARS-CoV-2

AMPHABI OHT-

HITHROU GHPUT PCR COVID-19 KIT

Định tính phát hiện vi rút SARS-

CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên, đường hô hấp dưới dựa trên kỹ thuật khuếch đại axit nucleic theo nguyên lý nested hetaplex PCR và phân tích phổ biến tính của sản phẩm khuếch đại. Sản phẩm sử dụng xét nghiệm theo chiến lược gộp mẫu, có thể áp dụng xét nghiệm mẫu riêng lẻ.

Loại D

12 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm gồm 02 hộp nhỏ: 01 hộp tiền khuếch đại (AMPHABIO HT- HITHROUGHP UT PCR COVID-19 PRE- AMPLIFICATI ON KIT) chứa 01 ống Pre­amplification master mix, 01 ống Oligo p mix, 01 ống Positive control, 01 ống Negative control, 02 ống DEPC H2O; 01 hộp phát hiện (AMPHABIO

HT-HITHROUGHP UT PCR COVID-19 DETECTION KIT) chứa 01 ống Detection master mix, 01 ống Oligo D mix, 02 ống ultrapure H2O).

TTB-TT-07-21

 

 

Thuộc tính văn bản
Quyết định 2263/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 2263/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành: 07/05/2021 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , COVID-19
Tóm tắt văn bản
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Nội dung bản dịch tiếng Anh đang được cập nhật. Nếu Quý khách cần hỗ trợ nhanh hơn vui lòng nhấp vào nút dưới đây:
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!