Quyết định 172/QĐ-QLD 2023 Danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 20/3/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 172/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 46.

Theo đó, Danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 46, bao gồm: Atezolizumab 840mg/14ml; Protein huyết tương người 50g/l trong đó 1ml dung dịch có chứa ít nhất 95% Globulin miễn dịch, Immunoglobulin M (IgM) 6mg, Immunoglobulin A (IgA) 6mg, Immunoglobulin G (IgG) 38mg; Albumin người 20% (dung dịch bao gồm 200g/l protein toàn phần trong đó ít nhất 95% albumin người); Trastuzumab 150mg; Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết ≈ 10µg/0,5ml;…

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 172/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 20/03/2023