Quyết định 165/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-----------------

Số:165/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------

Hà Nội, ngày22tháng06năm2012

 Nơi nhận:
-Như Điều 5;
-BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-TT. Cao Minh Quang (để b/c);
-Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
-Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
-Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
-Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữabệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
-Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
-Tổng Công ty Dược VN;
-Các Công ty XNK Dược phẩm;
-Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
-Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
-Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Ascent Pharmahealth Limited

151-153 Clarendon Street, South Melboume, Victoria 3205 - Australia

1.1.Nhà sản xuất Dougias Pharmaceuticals Ltd.

P OBox 45027, Auckland - New Zealand

1

DP-Anastrozole

Anastrozole

Viên nén bao phim -1mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉx15 viên

VN1-655-12

2.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

AstraZeneca Singapore Pte., Ltd.

8 Wikie Road, #06-01Wikie Edge, 228095 - Singapore

2.1 Nhà sản xuất Intas Pharmaceuticals Ltd.

Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India

2

Maxtecine

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-657-12

3

Maxtecine

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 25ml

VN1-656-12

3.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam

3.1.Nhà sản xuất Pharmachemie BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands

4

Epirubicin - Teva 2mg/ml

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 25ml

VN1-660-12

3.2.Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

64 Hashikma Street, Kfar Sava 44102 - Israel

5

Teva-Bilucamide 50mg

Bilucamide

Viên nén bao phim - 50mg

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x7 viên

VN1-661-12

3.3.Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary

6

Docetaxel Teva

Docetaxel

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền - 80mg/lọ

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2,88ml & 1 lọ dung môi 5,12ml

VN1-662-12

4.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

72/17 Trần Quốc Toản, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

4.1.Nhà sản xuất Lemery, S.A. deC.V.

Martires de Rio Blanco No 54, Col. Huichapan, Xochimilco,C.P. 16030, Mexico, D.F. - Mexico

7

Irinotecan Teva

Irinotecan Hydrochloride trihydrate

dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml

24 tháng

NSX

hôp 1 lọ 2 ml

VN1-659-12

8

Irinotecan Teva

Irinotecan Hydrochloride trihydrate

dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml

24 tháng

NSX

hộp 1 lọ 2 ml

VN1-658-12

5.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ

Số3, LôC, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

5.1.Nhà sản xuất Vianex S.A

16km. MarathonosAve., 153 51 Pallini Attiki - Greece

9

Pataxel

Paclitaxel

dung địch đậm đặc pha tiêm - 16mg/ml

24 tháng

NSX

Lọ 30mg/5ml;lọ 100mg/16,7 ml; lọ 300mg/50ml

VN1-663-12

6.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

Số5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam

6.1.Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.

1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 - Korea

10

A.D. Mycin inj. 10mg/5ml

Doxorubicine Hydrochloride

Thuốc tiêm 2mg/ml

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 10mg/5ml

VN1-664-12

11

A.D. Mycin inj. 10mg/5ml

Doxorubicine Hydrochloride

Thuốc tiêm 2mg/ml

 24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 50mg/25ml

VN1-665-12

7.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ

Số 14 tổ 39, Mai Dịch,Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam

7.1.Nhà sản xuất Farmaceutica Paraguay S.A

Waldino Ramon Lovera F/DelCarmen Y Don Bosco Fernando de la Mora - Paraguay

12

Doxopeg

Doxorubicin Hydrochloride

Hỗn dịch tiêm - Doxorubicin HCl 2,0mg/ml

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ hỗn dịch10ml

VN1-666-12

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Y Dược Việt Nam

P1414, CT5- ĐN 3, Khu đô thị Mỹ Đình 2, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam

8.1.Nhà sản xuất Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

No. 1, South Yangtze River Road, Taizhou, Jiangsu, China - China

13

Kingxol

Paclitaxel

thuốc tiêm - 30mg

24 tháng

USP 31

hộp to chứa 20 hộp nhỏ 5ml

VN1-667-12

9.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH DP và Hoá chất Nam Linh

22/6 đường 15,P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

9.1.Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl)

Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, SarkkhejBavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India

14

Hospira Docetaxel injection 20mg/2ml

docetaxel

dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 20mg/2ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml

VN1-668-12

10.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain

10.1.Nhà sản xuất Douglas Pharmaceuticals Ltd.

Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand

15

DP-Anastrozole

AnastrozoIe

Viên nén bao phim -1mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉx15 viên

VN1-669-12

11.CÔNG TY ĐĂNG KÝ

PT Actavis Indonesia

Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia

11.1.Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL

11th lon Mihalache blvd., Sector 1,Zip code 011171, Bucharest - Romania

16

Sintopozid

Etoposide

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 ống 5ml

VN1-670-12