English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 145/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 145/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
07/06/2012 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 145/QĐ-QLD
Quyết định 145/QĐ-QLD: Công bố 07 thuốc điều trị ung thư được phép lưu hành tại Việt Nam
Quyết định số 145/QĐ-QLD được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành ngày 07/06/2012, có hiệu lực ngay từ ngày ký. Quyết định này công bố 07 thuốc sản xuất trong nước, thuộc danh mục thuốc điều trị ung thư, được cấp số đăng ký hiệu lực trong 01 năm và được phép lưu hành tại Việt Nam, mang lại cơ hội điều trị cho bệnh nhân ung thư với các sản phẩm nội địa.
Trong đợt công bố này, các thuốc gồm: BDF-FDACell, Bocartin 150, Bocartin 450, và Canpaxel. Cụ thể, mỗi loại thuốc đều có thông tin chi tiết về hàm lượng và quy cách đóng gói, như BDF-FDACell (Fludarabin phosphat 50mg) được đóng gói trong hộp chứa một lọ thuốc tiêm đông khô và một ống dung môi. Các thuốc này được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar, có địa chỉ tại TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định.
Các thuốc này được cấp số đăng ký mang ký hiệu QLĐB-…-12, có giá trị 1 năm từ ngày ký quyết định, yêu cầu các đơn vị có thuốc lưu hành phải in số đăng ký lên nhãn thuốc và tuân thủ các quy định liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Đây là một bước quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, đồng thời tạo điều kiện cho các cơ sở y tế trong việc điều trị bệnh ung thư.
Ngoài ra, trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải hợp tác với các cơ sở điều trị, theo dõi hiệu lực và độ an toàn của thuốc, tổng hợp báo cáo định kỳ 06 tháng một lần về tình hình sử dụng thuốc tại thị trường Việt Nam. Việc này nhằm mục đích đảm bảo sự an toàn cho người dân và chất lượng thuốc lưu hành.
Quyết định này không chỉ tạo điều kiện cho người bệnh có thêm lựa chọn thuốc điều trị mà còn khẳng định sự phát triển của ngành dược trong nước, khuyến khích các doanh nghiệp dược phẩm sản xuất và phát triển các sản phẩm chất lượng cao. Đồng thời, Quyết định cũng yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và giám đốc các đơn vị có thuốc phải thực hiện nghiêm túc quyết định, nhằm bảo đảm việc triển khai thuốc đến tay người tiêu dùng một cách hiệu quả và an toàn nhất.
Xem chi tiết Quyết định 145/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 07/06/2012
Tải Quyết định 145/QĐ-QLD
Quyết định 145/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 145/QĐ-QLD DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số: 145/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ -
SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135
-------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Cấp số đăng ký cho 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1.
Địa chỉ:498 Nguyễn Thái Học, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
1 | BDF-FDACell 50 (Fludarabin phosphat 50mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô + 1 ống dung môi 2m, thuốc tiêm tĩnh mạch. | USP30 | 18 th | QLĐB-334-12 |
2 | Bocartin 150 (Carboplatin 150mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm truyền tĩnh mạch 15 ml | TCCS | 18th | QLĐB-335-12 |
3 | Bocartin 150 (Carboplatin 150mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô + 1 ống dung môi 15ml, thuốc tiêm tĩnh mạch | TCCS | 24th | QLĐB-336-12 |
4 | Bocartin 450 (Carboplatin 450mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm truyền tĩnh mạch 45ml | TCCS | 18th | QLĐB-337-12 |
5 | Bocartin 50 (Carboplatin 50mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm truyền tĩnh mạch 5ml | TCCS | 18th | QLĐB-338-12 |
6 | Bocartin 50 (Carboplatin 50mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô + 1 ống dung môi 5ml, thuốc tiêm tĩnh mạch | TCCS | 24th | QLĐB-339-12 |
7 | Canpaxel 100 (Paclitaxel 100mg) | Hộp 1 lọ thuốc tiêm tĩnh mạch 16,7ml | USP32 | 24th | QLĐB-340-12 |
Điều 2.Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ