Mục lục

Tổng quan
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung hợp nhất

Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.

Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

=>> Xem hướng dẫn chi tiết cách sử dụng Nội dung hợp nhất
Tải về

Mục lục

Báo lỗi

Quyết định 133/QĐ-QLD 2026 về việc ban hành danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 220 thuốc dược liệu

Ngày cập nhật: Thứ Tư, 25/03/2026 21:10 (GMT+7)

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đang cập nhật
Số hiệu:	133/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Thành Lâm
Trích yếu:	Về việc ban hành Danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 220 thuốc dược liệu
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	10/03/2026	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 133/QĐ-QLD

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tải Quyết định 133/QĐ-QLD

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^________

Số: 133/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{___________________}

Hà Nội, ngày 10 tháng 3 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước

được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 220 thuốc dược liệu

^{____________________}

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 220 họp ngày 19/11/2025 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 77/HĐTV-VPHĐ ngày 16/12/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 220 thuốc dược liệu.

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT
- Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

Phụ lục

DANH MỤC 09 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 220

THUỐC DƯỢC LIỆU

(Kèm theo Quyết định số 133/QĐ-QLD ngày 10 tháng 3 năm 2026

của Cục Quản lý Dược)

^{________________________}

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ (tháng)	Số đăng ký
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa (Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang, Việt Nam)

Diệp hạ châu Agi

Cao khô diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum ) (tương đương diệp hạ châu 1,66g) 240mg

Viên nang cứng

Hộp 03, 06, 10 vỉ x 10 viên, nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 06, 10 vỉ x 10 viên, nhôm - nhôm; Hộp 1 Chai x 60 viên, 100 viên, 200 viên

NSX

893200000126

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2	Cao đặc diệp hạ châu đắng (Extractum Phyllanthi amari spissum, phyllanthin ≥ 0,5%)	Túi 0,2kg cao đặc tương ứng Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthin amari ) 0,74kg	Cao đặc	Túi 0,2kg; túi 0,5kg; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg	NSX	24	893500000226
3	Cao khô Kim tiền thảo	Túi 0,2 kg cao khô Kim tiền thảo tương ứng với Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii ) 3,75kg	Nguyên liệu làm thuốc	Túi 0,2kg; túi 0,5kg; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg	NSX	36	893500000326

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: 16 Lê Đại Hành, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, Xã Nam Sơn, Huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)

Cao khô Kim tiền thảo

Cao đặc Kim tiền thảo (tỉ lệ 13:1) (Extractum Herbae Desmodii styracifolii spissum) (tương đương Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii) 10g) 0,77g

Thuốc cốm

Hộp 10 túi x 3g, Hộp 20 túi x 3g

NSX

893210000426

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Công Nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: 19D-TT5, khu đô thị Tây Nam Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5	Saponin toàn phần chiết xuất từ lá tam thất (Ginsenosid Rb3 ≥ 10%)	Túi 1kg cao khô tương ứng Lá tam thất (Folium Notoginseng) 10kg	Nguyên liệu làm thuốc	Túi 1kg	CP 2020	24	893500000526
6	Saponin toàn phần chiết xuất từ rễ tam thất	Túi 1kg cao khô tương ứng Tam thất (Radix Panasis notoginseng) 10kg	Nguyên liệu làm thuốc	Túi 1kg	CP 2020	24	893500000626

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP (Địa chỉ: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP (Địa chỉ: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)

Cao đặc Actisô

Mỗi 1 kg cao đặc Actisô (Extractum Cynarae spissum) tương đương với lá Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 27,78kg

Cao đặc

Thùng 1 túi x 5kg, thùng 1 túi x 10kg, thùng 2 túi x 10kg

DĐVN V

893500000726

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai - Bích Hòa - Thanh Oai - Hà Nội, Việt Nam)

Cao khô Kê huyết đằng

Cao khô Kê huyết đằng (Extractum Caulis spatholobi suberecti siccum) (tỷ lệ cao/dược liệu: 1/16,7)/ Túi 4kg

Cao khô

Túi 4kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg, 30kg, 35kg, 40kg, 45kg, 50kg

NSX

893500000826

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

Silymarin 100

Cao bột quả Carduus marianus (Extractum Fructus Cardui mariae siccum) (tương đương Silymarin 100mg, Silybin 60mg) 200mg

Viên nang mềm

Hộp 12 vỉ x 5 viên

NSX

893200000926

Ghi chú:

- Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Quyết định 133/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 220 thuốc dược liệu

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Lã Nga

Quyết định 133/QĐ-QLD 2026 về việc ban hành danh mục 09 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 220 thuốc dược liệu

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 133/QĐ-QLD

Tải Quyết định 133/QĐ-QLD

văn bản cùng lĩnh vực

Quyết định 690/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố công khai dự toán ngân sách năm 2026 điều chỉnh lần 2 của Cục Quản lý Dược

Quyết định 2656/QĐ-BYT của Bộ Y tế bãi bỏ một phần Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Quyết định 2652/QĐ-BYT của Bộ Y tế giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh áp dụng tại Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên

Quyết định 2610/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành hướng dẫn bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn, nghiệp vụ đối với cộng tác viên dân số

Quyết định 4381/QĐ-BQP của Bộ Quốc phòng công bố Danh mục thủ tục hành chính tiếp nhận và trả kết quả tại Bộ phận Một cửa Bộ Quốc phòng

Quyết định 2559/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành kế hoạch tổng thể triển khai Chương trình trợ giúp người khuyết tật giai đoạn 2026-2030

Quyết định 2546/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Bộ tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng đào tạo liên tục và cập nhật kiến thức y khoa liên tục cho cán bộ y tế

văn bản mới nhất

Nghị định 297/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Dân tộc và Tôn giáo

Nghị định 293/2026/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thực thi Công ước La Hay ngày 05/10/1961 về miễn hợp pháp hóa đối với giấy tờ công của nước ngoài (Công ước Apostille)

Quyết định 1382/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật Tín ngưỡng, tôn giáo

Quyết định 2132/QĐ-BGDĐT của Bộ Giáo dục và Đào tạo về việc công bố thủ tục hành chính ban hành mới lĩnh vực giáo dục và đào tạo thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Giáo dục và Đào tạo