Quyết định 01/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Thuộc tính văn bản
Quyết định 01/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành "Quy định về thử thuốc trên lâm sàng"
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 01/2007/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đã biết
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Trần Thị Trung Chiến
Ngày ban hành: 11/01/2007 Ngày hết hiệu lực: Đã biết
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
-------
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------
No: 01/2007/QD-BYT
Hanoi, January 11, 2007

 
DECISION
PROMULGATING THE REGULATION ON CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to June 14, 2005 Law No. 34/2005/QH11 on Pharmacy;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the proposal of the director of the Department of Science and Training, the director of the
Vietnam Drug Administration and the director of the Legal Department,
DECIDES:
Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on clinical trials of medicines.
Article 2.- This Decision takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO". To annul the Health Minister's Decision No. 186/BYT-QD of May 6, 1975, on the Regulation on trial researches into clinical treatment, and instructions on clinical studies of traditional medicines in the Regulation on evaluation of safety and efficacy of traditional medicines promulgated together with the Health Minister's Decision No. 371/BYT-QD of March 12, 1996, and the Guidelines on the technical process of clinical trials of medicines issued together with Official Letter No. 505/BYT-K2DT of January 24, 2006.
Article 3.- The director of the Office, the Chief Inspector and directors of Departments under the Ministry of Health, directors of provincial/municipal Health Services, heads of health agencies in all branches and heads of units attached to the Ministry of Health shall implement this Decision.
 

 
MINISTER OF HEALTH




Tran Thi Trung Chien

 
REGULATION
ON CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
(Promulgated together with the Health Minister's Decision No. 01/2007/QD-BYT of January 11, 2007)
Chapter I
GENERAL PROVISIONS
Article 1.- Scope of regulation
1. This Regulation provides for medicines subject to clinical trial, medicines exempt from clinical trial and medicines exempt from some phases of clinical trial in Vietnam, including finished medicines, pharmaceutical chemicals, pharmaceutical materials, vaccines and medical biological products (hereinafter collectively referred to as medicines).
2. Medicines subject to clinical trial, medicines exempt from clinical trial, and medicines exempt from some phases of clinical trial include:
a/ Medicines subject to clinical trial:
- Medicines containing a newly invented substance.
- Medicines containing a new combination of pharmaceutical substances already marketed.
- Vaccines and medical bio-products used for the first time in Vietnam.
b/ Medicines exempt from clinical trial:
- Generic medicines.
- Foreign medicines which have not yet granted a registration number for circulation in Vietnam but have been lawfully marketed for at least five years in the country of origin; have been widely used for many patients and have been certified by a competent state agency in the country of origin to be safe and efficacious; and have the same route of usage, content and use indications in Vietnam as in the country of origin.
Click Download to see full text
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây.
Văn bản tiếng Anh
Bản dịch tham khảo
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi
1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

Tải ứng dụng LuatVietnam Miễn phí trên

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!