English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 841/QLD-CL 2025 thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3: thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg)
Ngày cập nhật: Thứ Tư, 19/03/2025 20:47 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 841/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3: thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
19/03/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 841/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 841/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc vi
phạm mức độ 3
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco (địa chỉ: 166 - 170
Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên).
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 986/BC-TTKN ngày 26/11/2024 gửi kèm phiếu kiểm
nghiệm số 24.L.562, 24.L.623, 24.L.628 ngày 25/11/2024 của Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tuyên Quang, Cục Quản lý Dược đã ban
hành Công văn số 4057/QLD-CL ngày 20/12/2024 về việc xử lý các lô thuốc Cốm
pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), Số GĐKLH: VD-26427-17, Số
lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô: 050124, NSX: 250124, HD: 250127
do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược
đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số
GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô:
050124, NSX: 250124, HD: 250127 trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang.
- Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phối hợp với cơ quan
kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ
sung của mỗi lô thuốc và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ
tiêu Tính chất, Định lượng.
Ngày 10/03/2025, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 202/VKNT-
KHTH và 203/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh theo
đó đối với: Số lô 050124, NSX: 250124, HD: 250127 kèm theo các phiếu kiểm
nghiệm số 0151/VKN-YC2025 (không đạt), 0152/VKN-YC2025 (đạt), 0153/VKN-
YC2025 (đạt); Số lô 330823, NSX: 210823, HD: 210826 kèm theo phiếu kiểm
nghiệm số 0154/VKN-YC2025 (không đạt) báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối
với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô:
330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô: 050124, NSX: 250124, HD: 250127
nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Như vậy lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-
26427-17, Số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô: 050124, NSX:
250124, HD: 250127 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
841
19
03
Ký bởi: CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
Cơ quan: BỘ Y TẾ
Ngày ký: 19-03-
2025 14:30:40
+07:00
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH:
VD-26427-17, Số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô: 050124, NSX:
250124, HD: 250127 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phối hợp với nhà phân phối
thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số
GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô:
050124, NSX: 250124, HD: 250127 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco
sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu
trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày
ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối,
ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ
sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông
báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng
nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn
vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm
Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng ;
- Cục Y tế – Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT – Bộ Xây dựng;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Website – Cục QLD;
- Website – Bộ Y tế;
- Trạm Y tế xã Trung Yên, huyện Sơn Dương, tỉnh
Tuyên Quang; Trung tâm Y tế huyện Sơn Dương,
tỉnh Tuyên Quang; Trung tâm Y tế huyện Yên Sơn,
tỉnh Tuyên Quang (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (QN).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 841/QLD-CL 2025 thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3: thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ