Công văn 5576/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu và danh mục nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không yêu cầu Giấy phép nhập khẩu

Ngày 11/11/2013, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 37/2013/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế, theo đó, Cục Quản lý Dược sẽ công bố Danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu bao gồm: thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH; thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp Giấy chứng nhận đạt CEP; thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.

Tiếp đó, ngày 15/11/2013, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 38/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc, theo đó, Cục Quản lý Dược sẽ công bố Danh mục nguyên liệu hoạt chất (hay còn gọi là "dược chất") được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.

Để triển khai thực hiện việc công bố Danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế và Danh mục nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc trong nước theo quy định tại các Thông tư số 37/2013/TT-BYT và Thông tư số 38/2013/TT-BYT nêu trên, Cục Quản lý Dược hướng dẫn tạm thời việc công bố như sau:

I. Công bố danh mục thuốc để phục vụ công tác đấu thầu

1. Công bố Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH hoặc Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia):

1.1. Các cơ sở đề nghị công bố Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH theo Mẫu số 1 đính kèm công văn này và kèm theo một trong các tài liệu sau để chứng minh:

- Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất của nhà máy sản xuất nguyên liệu hoạt chất tại các nước tham gia ICH;

- Giấy chứng nhận CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) của nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH;

- Giấy phép lưu hành của thuốc thành phẩm tại nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp có ghi rõ nguồn gốc nguyên liệu.

1.2. Các cơ sở đề nghị công bố Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP theo Mẫu số 2 đính kèm công văn này và kèm theo giấy chứng nhận CEP của nguyên liệu để chứng minh.

1.3. Danh mục đề nghị công bố chỉ áp dụng đối với thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư 22/2009/TT-BYT).

Trường hợp thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư 22/2009/TT-BYT, ngoài tài liệu theo Mẫu số 1 hoặc Mẫu số 2 tương ứng nêu trên, cơ sở đề nghị công bố cung cấp các thông tin liên quan đến từng nguyên liệu hoạt chất đề nghị công bố theo các quy định tại hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các phần từ S1 đến S7 - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT.

1.4. Đối với thuốc có từ hai hoạt chất trở lên, chỉ đề nghị công bố các thuốc có tất cả nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH hoặc thuốc có tất cả nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP.

1.5. Các thông tin đề nghị công bố phải đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT và chỉ được công bố sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi/bổ sung.

2. Công bố Danh mục thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành: Các cơ sở đề nghị công bố theo Mẫu số 3 đính kèm công văn này và kèm theo Giấy phép lưu hành do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp để chứng minh.

3. Quy định về nước tham gia ICH: Nước tham gia ICH thực hiện theo khoản 7 điều 2 Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Tài chính và được Cục Quản lý Dược cập nhật, công bố trên trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược www.dav.gov.vn (mục Quản lý giá thuốc/Thông tin về đấu thầu).

4. Yêu cầu đối với tài liệu chứng minh để công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu:

- Đối với Giấy phép sản xuất, Giấy phép lưu hành sản phẩm, Giấy chứng nhận GMP:

+ Cơ sở nộp bản chính có hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao công chứng hợp lệ theo quy định, trường hợp chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, cơ sở đề nghị công bố phải cung cấp thông tin về đường dẫn đến trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy phép để Cục Quản lý Dược kiểm tra.

+ Giấy phép hoặc Giấy chứng nhận phải còn hiệu lực tới thời điểm Cục Quản lý Dược nhận được văn bản đề nghị công bố, trường hợp giấy tờ không ghi hiệu lực, tại thời điểm thẩm định, Cục Quản lý Dược chỉ chấp nhận giấy tờ được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

+ Nếu các giấy tờ nêu trên sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, yêu cầu nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.

- Nội dung Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy phép sản xuất của nhà sản xuất nguyên liệu phải thể hiện các nội dung:

+ Tên cơ quan cấp;

+ Số giấy chứng nhận hoặc giấy phép;

+ Ngày cấp và hiệu lực;

+ Tên, chữ ký và chức danh người ký giấy phép hoặc giấy chứng nhận, đóng dấu (nếu có);

+ Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở sản xuất;

+ Tiêu chuẩn GMP áp dụng;

+ Dây chuyền sản xuất được chứng nhận.

Trường hợp Giấy chứng nhận chỉ chứng nhận cơ sở đạt GMP đối với một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất, cơ sở đề nghị công bố phải cung cấp các bằng chứng về các giai đoạn còn lại trong toàn bộ quy trình sản xuất nguyên liệu phải được thực hiện ở các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP (tối thiểu tiêu chuẩn WHO-GMP) tại các nhà máy sản xuất ở các nước tham gia ICH.

- Nội dung Giấy phép lưu hành sản phẩm phải ghi đầy đủ thông tin:

+ Tên cơ quan cấp;

+ Số giấy phép;

+ Ngày cấp và hiệu lực của giấy phép;

+ Tên, chữ ký và chức danh người ký giấy phép, đóng dấu (nếu có);

+ Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở sản xuất;

+ Tên thuốc;

+ Dạng bào chế, công thức và thành phần thuốc;

+ Tiêu chuẩn và nguồn gốc nguyên liệu.

Trong đó thể hiện rõ dạng bào chế, công thức và thành phần thuốc, tiêu chuẩn và nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất của thuốc được cấp phép phải đúng như dạng bào chế, công thức, thành phần, tiêu chuẩn và nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất của thuốc đang được lưu hành tại Việt Nam

- Đối với Giấy chứng nhận đạt CEP: Yêu cầu cơ sở nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng hợp lệ được cấp bởi European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).

II. Công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất (trừ các nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu

1. Đối với thuốc được cấp số đăng ký trước ngày 01/7/2014 (số đăng ký còn hiệu lực tính đến thời điểm đề nghị công bố):

1.1. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đề nghị công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất theo Mẫu số 4 kèm theo công văn này đối với thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Trường hợp thuốc có hồ sơ đăng ký thuốc chưa được phê duyệt theo hướng dẫn về hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN (ACTD & ACTR) quy định tại Thông tư 22/2009/TT-BYT, ngoài tài liệu theo Mẫu số 4 nêu trên, cơ sở sản xuất thuốc trong nước cung cấp các thông tin liên quan đến từng nguyên liệu hoạt chất đề nghị công bố theo các quy định tại hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các phần từ S1 đến S7 - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT.

1.2. Các thông tin công bố phải đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 22/2009/TT-BYT và chỉ được công bố, nhập khẩu sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi/bổ sung.

2. Đối với các thuốc cấp số đăng ký sau ngày 01/7/2014, Cục Quản lý Dược sẽ công bố nguyên liệu hoạt chất thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký.

III. Hồ sơ đề nghị công bố:

1. Hồ sơ đề nghị công bố làm thành 01 bản, phải đầy đủ thông tin theo mẫu, được ký của người có thẩm quyền và đóng dấu của cơ sở đề nghị công bố gửi về Cục Quản lý Dược, bao gồm:

- Công văn đề nghị công bố theo Mẫu số 5

- Danh mục thuốc/nguyên liệu đề nghị công bố tương ứng theo các Mẫu số 1,2,3,4 kèm theo công văn này hoặc tải từ địa chỉ truy cập trên trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược www.dav.gov.vn. Ngoài ra, cơ sở gửi kèm file điện tử danh mục thuốc/nguyên liệu đề nghị công bố theo địa chỉ hộp thư: [email protected].

- Tài liệu chứng minh theo yêu cầu đối với từng danh mục đề nghị công bố

- Bản sao công văn của Cục Quản lý Dược cho phép thay đổi nguồn gốc nguyên liệu có đóng dấu của cơ sở đề nghị công bố (nếu có)

2. Cục Quản lý Dược tổ chức đối chiếu hoặc thẩm định hồ sơ và công bố danh mục thuốc phục vụ công tác đấu thầu hoặc danh mục nguyên liệu hoạt chất:

Nếu hồ sơ đề nghị công bố đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ công bố danh mục nguyên liệu hoặc danh mục thuốc và các thông tin liên quan trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược www.dav.gov.vn. Nếu hồ sơ đề nghị công bố không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo hồ sơ không đáp ứng, gửi đến cơ sở nộp đề nghị công bố.

Cục Quản lý Dược thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị có văn bản gửi về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết ./.

Mẫu số 5: Công văn đề nghị

ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ DANH MỤC

THUỐC ĐỂ TRIỂN KHAI CÔNG TÁC ĐẤU THẦU/ NGUYÊN LIỆU NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Theo hướng dẫn tại công văn số .........../QLD-ĐK ngày ........./....../2014 về việc công bố danh mục thuốc để triển khai công tác đấu thầu và công bố danh mục nguyên liệu hoạt chất để nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu, công ty .................................................... kính đề nghị Quý Cục xem xét để công bố các danh mục thuốc/nguyên liệu sau:

1. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được sản xuất tại các nước tham gia ICH (nếu có). □

2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu hoạt chất được cấp giấy chứng nhận đạt CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) (nếu có). □

3. Thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành (nếu có). □

4. Nguyên liệu hoạt chất để sản xuất thuốc đã được cấp SĐK lưu hành còn hiệu lực (nếu có). □

Tài liệu kèm theo:

- .......................................

- .......................................

Lưu ý:

- Danh mục thuốc/nguyên liệu nêu trên phải được thực hiện theo các mẫu đã được Cục Quản lý Dược quy định trong công văn

- Đề nghị công bố danh mục nào thì đánh dấu vào danh mục đó.

Công ty cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các nội dung đã đề nghị công bố so với hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược và đảm bảo thuốc được sản xuất từ đúng nguyên liệu đã công bố.