Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK phải cấp phép

Kính gửi:Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 4288/QLD-ĐK ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp sốđăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ:www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂSẢN XUẤT THUỐC THEO HỒSƠĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃCÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số:4358/QLD-ĐK ngày15/3/2018của Cục Quản lý Dược)

(*) Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất từHubeiHongyuanPharmaceutical Co.,Ltd(Địa chỉ: 428 YishuiNorthEoad,Fengshan,Luotian,Hubei, China;Địa chỉnhà máy: No 8Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County,HuanggangCity, Hubei Province, China)và tiêu chuẩn dược chất từ DP 2010 theo công văn số 4288QLD-ĐK ngày 14/03/2018.