Công văn 4336/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc xử lý thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc của Công ty Ranbaxy

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 4336/QLD-CL DOC (Bản Word)

Công văn 4336/QLD-CL PDF

Công văn 4336/QLD-CL ZIP (Bản Word)

Văn bản tiếng Anh

Bản dịch tham khảo

Official Dispatch 4336/QLD-CL DOC (Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 4336/QLD-CL

Công văn 4336/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc xử lý thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc của Công ty Ranbaxy

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	4336/QLD-CL	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:	24/03/2014	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 4336/QLD-CL

Công văn 4336/QLD-CL DOC (Bản Word)

Công văn 4336/QLD-CL PDF

Công văn 4336/QLD-CL ZIP (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 4336/QLD-CL

V/v: Xử lý thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc của Công ty Ranbaxy

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 24 tháng 03 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Các cơ sở nhập khẩu thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc;
- VPĐD Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Việt Nam.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ các thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) về việc cấm một số cơ sở của Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất, phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho thị trường Mỹ:

+ Nhà máy tại Toansa, India - địa chỉ: Village Toansa, P.O Rail Majra, Nawanshahar District - 144533 Punjab, India;

+ Nhà máy tại Mohali, India - địa chỉ: Plot No. A-41 Industrial Area, Phase VIII-A, S.A.S Nagar, Mohali - 160071 Pujab, India;

+ Nhà máy tại Paonta Sahib, India- địa chỉ: Village Ganguwala, Tehsil Paonta Sahib, Sirmour - 173025, Himachal Pradesh, India;

+ Nhà máy tại Batamandi, India - địa chỉ: Village Batamandi, Tehsil Paonta Sahib - 173025, Himachal Pradesh, India;

+ Nhà máy tại Dewas, India - địa chỉ: Industrial Area 3, A B Road, Dewas - 455001 Madhya Pradesh, India;

+ Nhà máy Ohm Laboratories tại Gloversville, USA;

- Xét báo cáo ngày 13/3/2013 của đại diện Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Việt Nam;

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc do nhà máy của công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Toansa (địa chỉ nêu trên) sản xuất và thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu làm thuốc này.

2. Tạm ngừng tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại, đơn hàng nhập khẩu thuốc đối với;

- Các thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất tại 06 Nhà máy sản xuất nêu trên;

- Các thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu do Nhà máy của Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. tại Toansa (địa chỉ nêu trên) sản xuất.

3. Yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc rà soát, kiểm tra lại việc nhập khẩu thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả nguyên liệu dạng cốm, bán thành phẩm...) do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất; báo cáo về Cục Quản lý Dược:

- Tiến hành kiểm tra đầy đủ chất lượng nguyên liệu theo tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả các chỉ tiêu bổ sung như tạp chất, dung môi tồn dư...) trước khi đưa vào sản xuất.

- Tiến hành kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu do Công ty Ranbaxy Laboratories sản xuất theo quy định tại công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, kể từ ngày ký ban hành công văn này.

- Theo dõi chặt chẽ tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường; kịp thời xử lý, báo cáo về các trường hợp thuốc kém chất lượng, phản ứng có hại về Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan.

4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm tăng cường việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với các thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất; báo cáo về Cục Quản lý Dược.

5. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện nghiêm túc các yêu cầu nêu tại công văn này, tăng cường việc kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc, xử lý kịp thời các trường hợp có phản ứng có hại do thuốc, báo cáo về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quân Y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)