English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 3005/QLD-CL 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Viên nang chứa vi hạt Zovitit
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 09/09/2024 10:07 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 3005/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
06/09/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 3005/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 3005/QLD-CL
Công văn 3005/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 3005/QLD-CL DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc vi
phạm mức độ 2
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2024
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha.
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 767/VKNTTW-KHTH ngày 09/11/2023 gửi kèm phiếu
kiểm nghiệm số 53Gt64 ngày 08/11/2023 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung
ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 794/QLD-CL ngày 15/03/2024
về việc xử lý lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg), Số
GĐKLH: VN-15819-12, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty
S.C. Slavia Pharma S.R.L (Romania) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương Codupha nhập khẩu. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần
dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ
quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy
tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí
Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 26/3/2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số
325/2024/CDP/QLCL của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha báo
cáo tình hình thực hiện lấy mẫu thuốc Zovitit, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD:
02/05/26, theo báo cáo này, tất cả các cơ sở đều không còn thuốc tồn kho.
Ngày 04/9/2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 408/TTKN-
KHTH ngày 30/8/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Bình Định gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2024/KT-309 ngày 30/8/2024 của Trung
tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Định và số 0022/VKN-
LTT2024 ngày 20/8/2024 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh về thuốc
Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg), Số GĐKLH: VN-15819-12, Số
lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty S.C. Slavia Pharma S.R.L
(Romania) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu.
Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Định lấy
tại Khoa dược – Trung tâm Y tế huyện Hoài Ân (địa chỉ: An Thường 2, Ân Thạnh,
Hoài Ân, Bình Định). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ
hòa tan.
Như vậy lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg), Số
GĐKLH: VN-15819-12, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 nêu trên được
xác định là vi phạm mức độ 2.
3005
06
09
Ký bởi: CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
Cơ quan: BỘ Y TẾ
Ngày ký: 06-09-
2024 18:11:55
+07:00
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg),
Số GĐKLH: VN-15819-12, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty
S.C. Slavia Pharma S.R.L (Romania) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung
ương Codupha nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung
cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Zovitit (Acyclovir 200mg), Số GĐKLH:
VN-15819-12, Số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty S.C. Slavia
Pharma S.R.L (Romania) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương
Codupha nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày
ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số
lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán
lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông
báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng
nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn
vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo
quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y – Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế – Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Website – Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (Hi).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
[daky]
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 3005/QLD-CL 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Viên nang chứa vi hạt Zovitit
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ