English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 2997/QLD-CL 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Viên nén Ubiheal 300
Ngày cập nhật: Thứ Bảy, 07/09/2024 18:41 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 2997/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
06/09/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 2997/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 2997/QLD-CL
Công văn 2997/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 2997/QLD-CL DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BM.CL.10.06/02
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc vi
phạm mức độ 2
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2024
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
(Địa chỉ: Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, Thành
phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 530/VKNTTW-KHTH ngày 04/07/2024 gửi kèm phiếu
kiểm nghiệm số 54L 454 ngày 04/07/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 2372/QLD-CL ngày
10/07/2024 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), Số
GĐKLH: VD-27692-17, Số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, Định lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), Số
GĐKLH: VD-27692-17, Số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 trên địa
bàn Hà Nội.
- Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà phối hợp với cơ quan kiểm
tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung
và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan, Định
lượng.
Ngày 19/08/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số
663/VKNTTW-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu
kiểm nghiệm số 54Gt42 ngày 15/08/2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với
lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 Số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025
nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), Số GĐKLH:
VD-27692-17, Số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 nêu trên được xác
định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), Số
GĐKLH: VD-27692-17, Số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà sản xuất.
2997
06
09
Ký bởi: Cục Quản
lý Dược
Cơ quan: Bộ Y tế
Ngày ký: 06-09-
2024 11:50:34
+07:00
BM.CL.10.06/02
2. Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà phối hợp với nhà phân phối thuốc,
phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300
mg), Số GĐKLH: VD-27692-17, Số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025
do Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày
ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối,
ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ
sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông
báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng
nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn
vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty cổ
phần dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy
định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y – Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế – Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Website –Cục QLD;
- Công ty TNHH Dược phẩm Thacophar (Quầy
401, tầng 4, Hapu Medicenter-Số 1, Nguyễn Huy
Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL(MC).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 2997/QLD-CL 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 - Viên nén Ubiheal 300
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ