Công văn 2577/BYT-QLD 2016 hướng dẫn tạm thời gia hạn số đăng ký thuốc đăng ký lại

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 2577/BYT-QLD DOC (Bản Word)

Công văn 2577/BYT-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 2577/BYT-QLD

Công văn 2577/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký thuốc đăng ký lại

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	2577/BYT-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	06/05/2016	Ngày hết hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 2577/BYT-QLD

Công văn 2577/BYT-QLD DOC (Bản Word)

Công văn 2577/BYT-QLD ZIP (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 2577/BYT-QLD

V/v: Hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký thuốc đăng ký lại

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------------

Hà Nội, ngày 06 tháng 05 năm 2016

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc tại Việt Nam

Luật dược số 105/2016/QH13 đã được Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06/04/2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017, theo đó Luật đã quy định cho phép đăng ký gia hạn đối với tất cả các thuốc đã hết hiệu lực số đăng ký và có hồ sơ đáp ứng yêu cầu tại Luật dược số 105/2016/QH13.

Trong thời gian chờ Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực thi hành và để kịp thời tháo gỡ khó khăn cho cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc trong giai đoạn hiện nay nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc cho công tác phòng và chữa bệnh của nhân dân, Bộ Y tế thông báo chủ trương tạm thời giải quyết việc gia hạn hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc như sau:

1. Bộ Y tế sẽ xem xét gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc đã hết hạn hiệu lực số đăng ký khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 nhưng chưa được cấp số đăng ký mới;

b) Thuốc không có khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới, cơ quan quản lý dược Việt Nam hoặc nước ngoài về an toàn và hiệu quả Điều trị.

c) Thuốc không có vi phạm chất lượng thuốc bị thu hồi trong thời gian lưu hành theo thông báo trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

d) Có công văn kèm theo danh Mục các thuốc đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký.

2. Thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký và hiệu lực áp dụng:

a) Thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký cũ là 12 tháng kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đồng ý gia hạn bằng văn bản. Thuốc được phép sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý dược và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Trường hợp thuốc được cấp số đăng ký mới trong thời hạn hiệu lực gia hạn số đăng ký cũ, cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc theo số đăng ký mới kể từ ngày được cấp.

b) Việc xem xét gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc được thực hiện đến hết ngày 31/12/2016.

c) Công văn này thay thế công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/09/2013 hướng dẫn tạm thời gia hạn hiệu lực số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại và công văn số 2028/BYT-QLD ngày 31/3/2015 của Bộ Y tế về việc hiệu lực áp dụng công văn số 5890/BYT-QLD nêu trên.

Bộ Y tế thông báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc biết và thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc cơ sở kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân Y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông Vận tải-Bộ Giao thông Vận tải;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, QLD (10b).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Trương Quốc Cường

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!