Công văn 1368/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 1368/QLD-ĐK PDF

Công văn 1368/QLD-ĐK DOC (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 1368/QLD-ĐK

Công văn 1368/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	1368/QLD-ĐK	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	17/12/2013	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 1368/QLD-ĐK

Công văn 1368/QLD-ĐK PDF PDF

Công văn 1368/QLD-ĐK DOC (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ^{______________}	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ^{___________________}
Số: 1368/QLD-ĐK V/v rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc	Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2013

Kính gửi:

Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd.
Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj), India.

Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã nhận được các công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, cụ thể như sau:

- Công văn số 906/VKNTTW-KH ngày 31/12/2010 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tifaxcin-100, SĐK: VN-3448-07 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

- Công văn số 246/VKNT-KHTH ngày 15/07/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

- Công văn số 54/VKNT-KHTH ngày 20/03/2012 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, SĐK: VN-1672-06 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan;

- Công văn số 152/VKNT-KHTH ngày 19/06/2013 và công văn số 320/VKNT-KHTH ngày 11/10/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Diclofokal, SĐK: VN-5689-10 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng và tạp chất liên quan;

- Công văn số 361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và

- Công văn số 344/BC-KN ngày 04/12/2013 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

Việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua. Căn cứ các quy định pháp luật hiện hành và để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng cho người dân, Cục Quản lý dược thông báo như sau:

1. Cục Quản lý dược rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

2. Không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất đã nộp tại Cục Quản lý dược trước ngày ký công văn này.

3. Ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại của các thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất.

(Kèm theo Quyết định số 398/QĐ-QLD ngày 17/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược).

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và yêu cầu công ty thực hiện nghiêm túc các quy định nêu trên./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Văn phòng và các Phòng thuộc Cục QLD (để thực hiện);
- Website Cục QLD;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (12).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)