Công văn 10759/QLD-TTra của Cục Quản lý Dược về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kính gửi: Công ty Hubei Merryclin Pharmaceuticals Co., Ltd
(Địa chỉ: Yunmeng county Economic Development Zone, Xiaogan City Hubei, Province, China)

Căn cứ Điểm d Khoản 2 và Điểm b Khoản 3 Điều 100 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Quyết định số 260/QĐ-XPHC ngày 18/7/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc do Công ty Hubei Merryclin Pharmaceuticals Co., Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký.

Lý do: Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.

2. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty Hubei Merryclin Pharmaceuticals Co., Ltd là 02 năm kể từ ngày 18/7/2017.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.