Quyết định 648/QĐ-BYT 2019 thủ tục hành chính lĩnh vực Dược

Thuộc tính văn bản
Quyết định 648/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 648/QĐ-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 20/02/2019 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản

BỘ Y TẾ

----------

 

Số: 648/QĐ-BYT

  CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------

Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

-----------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này15thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định về thực hành tốt  bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)(Danh mục kèm theo Quyết định này).

Điều 2.Bãi bỏ06thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tếvề việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược(quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận

- Như Điều 4;

- Bộ trưởng(để b/c);

- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);

- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính  - VPCP;

- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);

- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;

- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;

- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Trương Quốc Cường

 
 

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày   tháng   năm 2019

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

 

1

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT

2

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

3

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

4

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

5

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

6

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

7

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm  c hoặc d khoản 2 Điều 11hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

8

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại  điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

9

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm  đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT

11

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

12

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

13

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm bkhoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

14

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

15

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm  d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

Dược phẩm

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế

 

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

2

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

3

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

4

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt  bảo quản thuốc” (GSP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

5

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

 Sở Y tế

6

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Sở Y tế

 

 

 

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

 

I/ Thủ tục hành chính cấp trung ương

 

1. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận(Cục Quản lý dược /Cục Quản lý Y dược cổ truyền - Bộ Y tế), cụ thể:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ,  Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 6:Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

-Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, bổ sungtài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4.  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp)

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP: 20.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

 

Mẫu số 19 – Phụ lục I – Nghị định 54/2017/NĐCP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_____________________________________

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

__________

Kính gửi:…………(1)…………

Tên cơ sở………….……………………………………………………

Địa chỉ:………………….            

Trực thuộc .................................. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………..

Địa chỉ:…………………....................................................................................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

Có giá trị đến (nếu có):……………………………...                      

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

 

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3):      

- Giấy chứng nhận thực hành tốt  Số: …….. Ngày cấp: …….............................................

- Giấy chứng nhận thực hành tốt  Số: …......  Ngày cấp: ……................

- ………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4):    

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược        

Số: ……............................................. Ngày cấp: ……....................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược    

Số: ……............................................. Ngày cấp: ……....................................................

- . ……………………………………………….......................................................................

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ................................................................

+ Phạm vi kinh doanh (6): .. ........................................................................

+ Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………......................................

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

………….., ngày      tháng     năm

  Người đại diện trước pháp luật/

Người được ủy quyền

  (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

 

Ghi chú:

  1. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  2. Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.
  3. Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
  4. Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
  5. Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
  6. Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

 

 

 

 

 

 

2. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (gọi tắt là cơ sở sản xuất) (trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ sở khám bệnh chữa bệnh) nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận(Cục Quản lý dược /Cục Quản lý Y dược cổ truyền - Bộ Y tế), cụ thể:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đồng thời một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận GMP.

Bước 6:Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GMP;

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (nếu có).

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

2.Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, bổ sung tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

4. Bản sao tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4.  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn GMP:  20.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

 

 

Mẫu số 01 – Phụ lục X – Thông tư 35/2018/TT-BYT

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20........

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

CỦA CƠ SỞSẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

Tên cơ sở:        ………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:  ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người liên hệ:   ………………………………         Chức danh:       ………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

            Thực hiện Thông tư số ....../201  /TT-BYT ngày ... tháng ... năm 20… của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với phạm vi hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chúng tôi như sau:

……………………………………………………………………………   Tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở*:

            Đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP :   có / không

Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

            1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

            2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*): Ghi rõ WHO-GMP hoặc PIC/S – GMP hoặc EU – GMP hoặc GMP đối với thuốc dược liệu….

 

 

 

 

 

 

3. Thủ tục

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư 35/2018/TT-BYT, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP(sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).

- Trường hợp cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn được quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sởđánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền

- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMPtrên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền(nếu có).

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP: 20.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016;

3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

                        Mẫu số 02– Phụ lục X – Thông tư 35/2018/TT-BYT

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20........

 

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

  1. THÔNGTINCHUNGCỦACƠSỞSẢNXUẤT
  • Tên của nhà sản xuất:    …………………………………………………………
  • Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ……………………

  • Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ……………………

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: ……………… …………………………………………………………………
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
  • Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………

            Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………

            Phạm vi: ………………………………………………………………………

            Cấp ngày: …………………………       Tại: …………………………………

  • Người phụ trách đảm bảo chất lượng: …………………………………………

            Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………

            Phạm vi: ………………………………………………………………………

            Cấp ngày: …………………………       Tại: …………………………………

 

  1. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GMP

Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GMP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và liên tục duy trì việc đáp ứng GMP đối với các hoạt động sản xuất kinh doanh trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:

  1. Nhân sự và đào tạo
    1. Số lượng và trình độ nhân sự

Trình độ

Bộ phận

Trên ĐH

Dược sĩ ĐH

ĐH khác

Dược sĩ TH

Khác

Tổng

Sản xuất

 

 

 

 

 

 

Đảm bảo chất lượng (QA)

 

 

 

 

 

 

Kiểm tra chất lượng (QC)

 

 

 

 

 

 

Cơ điện

 

 

 

 

 

 

Kho

 

 

 

 

 

 

Tổng

 

 

 

 

 

 

  1. Hoạt động đào tạo

Số đợt đào tạo trong từng năm về các lĩnh vực GMP, GLP, GSP…

  1. Sản xuất

2.1. Hoạt động sản xuất thành phẩm:

Số lô sản phẩm sản xuất theo từng năm, phân theo các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận:

Số lô/năm

Dạng bào chế

2016

2017

2018

Thuốc sản xuất vô trùng:

 

 

 

+ Dạng lỏng thể tích lớn

 

 

 

+ Đông khô

 

 

 

Thuốc tiệt trùng cuối:

 

 

 

+ Dạng lỏng thể tích nhỏ

 

 

 

Thuốc không vô trùng:

 

 

 

+ Viên nang cứng

 

 

 

Thuốc dược liệu:

 

 

 

+ Viên nang mềm

 

 

 

2.2. Hoạt động gia công đóng gói:

Số lô thực hiện gia công đóng gói, bổ sung tờ HDSD qua các năm.

  1. Nguyên vật liệu

3.1. Tổng số lô hoạt chất đã sử dụng phân theo từng loại hoạt chất và theo từng năm:

Số lô/năm

Loại hoạt chất

2016

2017

2018

Hoạt chất A

 

 

 

Hoạt chất B

 

 

 

3.2. Hoạt động đánh giá nhà cung cấp (NCC), nhà sản xuất (NSX) nguyên liệu, bao bì:

Năm

Số lượng NSX, NCC đã tiến hành đánh giá

Hoạt chất

Tá dược

Bao bì

NSX

NCC

NSX

NCC

NSX

NCC

2016

 

 

 

 

 

 

2017

 

 

 

 

 

 

2018

 

 

 

 

 

 

Tổng số đã được đánh giá đến hiện tại

 

 

 

 

 

 

Tổng số đang sử dụng

 

 

 

 

 

 

Tỷ lệ % được đánh giá

 

 

 

 

 

 

  1. Kiểm tra chất lượng

4.1. Quy trình kiểm nghiệm:

- Tổng số quy trình phân tích đang áp dụng.

- Số quy trình phân tích đã được thẩm định hoặc đánh giá phù hợp

- Các phép thử được hợp đồng thực hiện bởi đơn vị bên ngoài:

Tên phép thử

Đơn vị nhận hợp đồng

Lý do không tự thực hiện

 

 

 

 

 

 

4.2. Hoạt động đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên theo từng năm:

Năm

Nội dung đánh giá

Số kiểm nghiệm viên tham gia

2016

 

 

2017

 

 

2018

 

 

  1. Quản lý chất lượng

5.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

Tên sản phẩm

Số lô,
Hạn dùng

Lý do không đạt

Hoạt động xử lý

 

 

Chỉ tiêu không đạt? kết quả?

Phát hiện: kiểm tra chất lượng khi xuất xưởng? theo dõi độ ổn định? Lấy mẫu trên thị trường?

Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?

Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khăc phục phòng ngừa?

5.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:

Tên sản phẩm

Số lô,
Hạn dùng

Lý do khiếu nại, trả về

Hoạt động xử lý

 

 

 

Hình thức xử lý?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khăc phục phòng ngừa?

  1. Tự thanh tra

Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.

Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.

  1. Thay đổi (nếu có)

7.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:

- Xây dựng, bố trí nhà xưởng (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);

- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);

- Hệ thống phụ trợ (xử lý nước cho sản xuất, HVAC, khí nén, khí công nghiệp…)

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

7.2. Nhân sự:

Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.

7.3. Thiết bị:

- Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (CIP, SIP, làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);

- Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

  1. Phụ lục đính kèm

Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

  1. KẾT LUẬN

Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.

Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.    

 

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

 

 

4. Thủ tục

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư 35/2018/TT-BYT, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở sản xuất phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP(sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi).

- Trường hợp cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời hạn được quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3:Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

-Cơ quan tiến hành kiểm tra,đánh giá ban hành quyết định tạm ngừng toàn bộ hoạt động sản xuất hoặc phạm vi hoạt động sản xuất không đáp ứng cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu.

Bước 6:Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GMP;

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (nếu có).

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn GMP:  20.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016;

3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

 

 

                        Mẫu số 02

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20........

 

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

  1. THÔNGTINCHUNGCỦACƠSỞSẢNXUẤT
  • Tên của nhà sản xuất:    …………………………………………………………
  • Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ……………………

  • Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ……………………

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: ……………… …………………………………………………………………
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
  • Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………

            Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………

            Phạm vi: ………………………………………………………………………

            Cấp ngày: …………………………       Tại: …………………………………

  • Người phụ trách đảm bảo chất lượng: …………………………………………

            Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………

            Phạm vi: ………………………………………………………………………

            Cấp ngày: …………………………       Tại: …………………………………

 

  1. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GMP

Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GMP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và liên tục duy trì việc đáp ứng GMP đối với các hoạt động sản xuất kinh doanh trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:

  1. Nhân sự và đào tạo
    1. Số lượng và trình độ nhân sự

Trình độ

Bộ phận

Trên ĐH

Dược sĩ ĐH

ĐH khác

Dược sĩ TH

Khác

Tổng

Sản xuất

 

 

 

 

 

 

Đảm bảo chất lượng (QA)

 

 

 

 

 

 

Kiểm tra chất lượng (QC)

 

 

 

 

 

 

Cơ điện

 

 

 

 

 

 

Kho

 

 

 

 

 

 

Tổng

 

 

 

 

 

 

  1. Hoạt động đào tạo

Số đợt đào tạo trong từng năm về các lĩnh vực GMP, GLP, GSP…

  1. Sản xuất

2.1. Hoạt động sản xuất thành phẩm:

Số lô sản phẩm sản xuất theo từng năm, phân theo các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận:

Số lô/năm

Dạng bào chế

2016

2017

2018

Thuốc sản xuất vô trùng:

 

 

 

+ Dạng lỏng thể tích lớn

 

 

 

+ Đông khô

 

 

 

Thuốc tiệt trùng cuối:

 

 

 

+ Dạng lỏng thể tích nhỏ

 

 

 

Thuốc không vô trùng:

 

 

 

+ Viên nang cứng

 

 

 

Thuốc dược liệu:

 

 

 

+ Viên nang mềm

 

 

 

2.2. Hoạt động gia công đóng gói:

Số lô thực hiện gia công đóng gói, bổ sung tờ HDSD qua các năm.

  1. Nguyên vật liệu

3.1. Tổng số lô hoạt chất đã sử dụng phân theo từng loại hoạt chất và theo từng năm:

Số lô/năm

Loại hoạt chất

2016

2017

2018

Hoạt chất A

 

 

 

Hoạt chất B

 

 

 

3.2. Hoạt động đánh giá nhà cung cấp (NCC), nhà sản xuất (NSX) nguyên liệu, bao bì:

Năm

Số lượng NSX, NCC đã tiến hành đánh giá

Hoạt chất

Tá dược

Bao bì

NSX

NCC

NSX

NCC

NSX

NCC

2016

 

 

 

 

 

 

2017

 

 

 

 

 

 

2018

 

 

 

 

 

 

Tổng số đã được đánh giá đến hiện tại

 

 

 

 

 

 

Tổng số đang sử dụng

 

 

 

 

 

 

Tỷ lệ % được đánh giá

 

 

 

 

 

 

  1. Kiểm tra chất lượng

4.1. Quy trình kiểm nghiệm:

- Tổng số quy trình phân tích đang áp dụng.

- Số quy trình phân tích đã được thẩm định hoặc đánh giá phù hợp

- Các phép thử được hợp đồng thực hiện bởi đơn vị bên ngoài:

Tên phép thử

Đơn vị nhận hợp đồng

Lý do không tự thực hiện

 

 

 

 

 

 

4.2. Hoạt động đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên theo từng năm:

Năm

Nội dung đánh giá

Số kiểm nghiệm viên tham gia

2016

 

 

2017

 

 

2018

 

 

  1. Quản lý chất lượng

5.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

Tên sản phẩm

Số lô,
Hạn dùng

Lý do không đạt

Hoạt động xử lý

 

 

Chỉ tiêu không đạt? kết quả?

Phát hiện: kiểm tra chất lượng khi xuất xưởng? theo dõi độ ổn định? Lấy mẫu trên thị trường?

Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm?

Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khăc phục phòng ngừa?

5.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:

Tên sản phẩm

Số lô,
Hạn dùng

Lý do khiếu nại, trả về

Hoạt động xử lý

 

 

 

Hình thức xử lý?

Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?

Điều tra nguyên nhân?

Hành động khăc phục phòng ngừa?

  1. Tự thanh tra

Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.

Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.

  1. Thay đổi (nếu có)

7.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:

- Xây dựng, bố trí nhà xưởng (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);

- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);

- Hệ thống phụ trợ (xử lý nước cho sản xuất, HVAC, khí nén, khí công nghiệp…)

Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

7.2. Nhân sự:

Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.

7.3. Thiết bị:

- Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (CIP, SIP, làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);

- Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).

  1. Phụ lục đính kèm

Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

  1. KẾT LUẬN

Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.

Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.    

 

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

5. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Trình tự thực hiện

 

Bước 1:Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo quy định tại khoản 2 Điều 38 của Luật dược)về Cơ quan tiếp nhận(Cục Quản lý dược /Cục Quản lý Y dược cổ truyền - Bộ Y tế), cụ thể:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ,  Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 6:Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4.  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP: 20.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

 

 

Mẫu số 19 – Phụ lục I – Nghị định 54/2017/NĐCP

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_____________________________________

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

__________

Kính gửi:…………(1)…………

Tên cơ sở………….……………………………………………………

Địa chỉ:………………….            

Trực thuộc .................................. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………..

Địa chỉ:…………………....................................................................................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

Có giá trị đến (nếu có):……………………………...                      

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

 

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3):      

- Giấy chứng nhận thực hành tốt  Số: …….. Ngày cấp: …….............................................

- Giấy chứng nhận thực hành tốt  Số: …......  Ngày cấp: ……................

- ………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4):    

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược        

Số: ……............................................. Ngày cấp: ……....................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược    

Số: ……............................................. Ngày cấp: ……....................................................

- . ……………………………………………….......................................................................

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ................................................................

+ Phạm vi kinh doanh (6): .. ........................................................................

+ Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………......................................

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

………….., ngày      tháng     năm

  Người đại diện trước pháp luật/

Người được ủy quyền

  (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

 

Ghi chú:

  1. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  2. Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.
  3. Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
  4. Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
  5. Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
  6. Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
 

 

6. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổitheo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việcđáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhậnban hành văn  bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhậnban hành văn  bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhậnban hành văn  bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sởđánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất;

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền

- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMPtrên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền(nếu có).

Lệ phí (nếu có)

 

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

 

                        Mẫu số 06 – Phụ lục X – Thông tư 35/2018/TT-BYT

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20....

 

 

 

BÁO CÁO THAY ĐỔIVỀ

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

Tên cơ sở:        ………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:  ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người liên hệ:   …………………………………      Chức danh:       ………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:      ……………………,         năm sinh:          ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMPsố: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

…………………………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

            Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1.         Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2.         Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)(phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3.         Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

 

7. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm  c hoặc d khoản 2 Điều 11hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhậnban hành văn  bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đểtiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn  bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở sản xuất không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp báo cáo thay đổi bổ sung mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP.

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn  bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sởđánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất;

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền

- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMPtrên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền(nếu có).

Lệ phí (nếu có)

 

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

 

Mẫu số 06 – Phụ lục X – Thông tư 35/2018/TT-BYT

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20....

 

 

 

BÁO CÁO THAY ĐỔIVỀ

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

Tên cơ sở:        ………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:  ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người liên hệ:   …………………………………      Chức danh:       ………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:      ……………………,         năm sinh:          ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMPsố: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

…………………………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

            Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1.         Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2.         Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)(phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3.         Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

 

8. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại  điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất có văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá) kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP  hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp.

Tài liệu kỹ thuật về sự thay đổi (nếu có)

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận thực hiện rà soát thông báo và các tài liệu kèm theo, bổ sung/cập nhật thông tin về việc đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương  của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này.

Bước 3:Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận đáp ứng thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

e) Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất;

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền.

Lệ phí (nếu có)

 

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

 

Mẫu số 06 – Phụ lục X – Thông tư 35/2018/TT-BYT

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20....

 

 

 

BÁO CÁO THAY ĐỔIVỀ

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

 

Tên cơ sở:        ………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:  ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người liên hệ:   …………………………………      Chức danh:       ………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:      ……………………,         năm sinh:          ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMPsố: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

…………………………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

            Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1.         Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2.         Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)(phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3.         Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

 

9. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm  đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở sản xuất.Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

Bước 3:Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo các bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

Bước 4:Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở sản xuất, kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 35/2018/TT-BYT.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất;

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền.

Lệ phí (nếu có)

 

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo thay đổi của cơ sở theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

 

Mẫu số 06 – Phụ lục X – Thông tư 35/2018/TT-BYT

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ….…/…..

........., ngày...... tháng...... năm 20....

 

 

 

BÁO CÁO THAY ĐỔIVỀ

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

 

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Tên cơ sở:        ………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:  ……………………………………………………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người liên hệ:   …………………………………      Chức danh:       ………………

Điện thoại: ………………….  Fax: ……………    Email:     ………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:      ……………………,         năm sinh:          ………

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMPsố: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

…………………………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

            Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1.         Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2.         Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)(phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3.         Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

 

 

10. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi hồ sơ về Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cụ thể:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở bảo quản có phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả điểm a và điểm b.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bảo quản về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản đáp ứng GSPtheo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư36/2018/TT-BYT.

Trường hợp biên bản đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản đáp ứng GSP theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư36/2018/TT-BYT;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản đáp ứng GSP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 6:Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4.  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

* Trường hợp cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, hồ sơ có bao gồm thêm:

5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

* Trường hợp cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả công việc bức xạ, hồ sơ có bao gồm thêm:

6. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế thử nghiệm

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:

a) Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

 

Mẫu số 19 – Phụ lục I – Nghị định 54/2017/NĐCP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________________________

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

__________

Kính gửi:…………(1)…………

Tên cơ sở………….……………………………………………………

Địa chỉ:………………….            

Trực thuộc .................................. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………..

Địa chỉ:…………………....................................................................................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

Có giá trị đến (nếu có):……………………………...                      

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

 

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (3):      

- Giấy chứng nhận thực hành tốt  Số: …….. Ngày cấp: …….............................................

- Giấy chứng nhận thực hành tốt  Số: …......  Ngày cấp: ……................

- ………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4):    

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược        

Số: ……............................................. Ngày cấp: ……....................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược    

Số: ……............................................. Ngày cấp: ……....................................................

- . ……………………………………………….......................................................................

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ................................................................

+ Phạm vi kinh doanh (6): .. ........................................................................

+ Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………......................................

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

………….., ngày      tháng     năm

  Người đại diện trước pháp luật/

Người được ủy quyền

  (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

 

Ghi chú:

  1. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  2. Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.
  3. Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
  4. Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
  5. Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
  6. Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
 

 

11. Thủ tục

Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.

Trình tự thực hiện

 

* Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế :

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở bảo quản có phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả điểm a và điểm b.

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư 36/2018/TT-BYT, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP(sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ VII ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi).

- Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời hạn được quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo quy định.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở bảo quản Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

a)  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bảo quản về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ VII kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT.

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở bảo quản không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sởđánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ sở bảo quản không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcđã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo quản đáp ứng GSP;

- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP phù hợp với phạm vi mà cơ sở bảo quản đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở bảo quản đáp ứng việc duy trì GSP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GSP trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở bảo quản đáp ứng GSP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP.

 Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ VII ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt  bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp)

- Cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt  bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền.

- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSPtrên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược hoặc Cục Quản lý Y dược cổ truyền(trường hợp cơ sở không duy trì đáp ứng).

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ VII ban hành kèm theo Thông tư 36