Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 42/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 42/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Tấn Đạt |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 28/01/2019 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 42/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:42/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM HàNội, ngày28tháng01năm2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀVIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
--------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2.Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốctrong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩutrình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịutrách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝLƯU HÀNH RA KHỎIDANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số42/QĐ-QLD ngày28tháng01năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited(đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Pharmaceuticals GmbH(đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Germany);Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH(địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany);CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals(đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Germany);CS xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals GmbH(địa chỉ: Alfred-Nobel- Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
1. | Vimpat 50 mg | Lacosamide 50mg | Viên nén bao phim | VN2-598-17 |
2. | Vimpat 100 mg | Lacosamide100mg | Viên nén bao phim | VN2-595-17 |
3. | Vimpat 150 mg | Lacosamide 150mg | Viên nén bao phim | VN2-596-17 |
4. | Vimpat 200 mg | Lacosamide 200mg | Viên nén bao phim | VN2-597-17 |
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: CSSX và xuất xưởng: UCB Pharma S.A(đ/c: Chemin du Foriest, B-1420 Brainel Alleud, Belgium);Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbH(địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
5. | Vimpat | Lacosamide 200mg/20ml | Dung dịch tiêm truyền | VN2-563-17 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan(đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An PhúAn Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site)(đ/c: 893-5, Hajeo-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea);Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd(địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
6. | Heclom | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel napadisilate monohydrate) 75mg | Viên nén baophim | VN-18856-15 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory(đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, China).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd(đ/c: No 6 Erlangshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, China).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
7. | Gentamicin sulfate injection 80mg/2ml | Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg/2ml | Dung dịch tiêm | VN-21027-18 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd.(đ/c: (Daein-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu, Gwangju, Korea).
4.1. Cơ sởsản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd.(đ/c: 100 Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Sốđăng ký |
8. | Cefdimaxe Injection | Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg | Bột pha tiêm | VN-17996-14 |
Danh mục gồm 2 trang 08 thuốc./.