| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 122/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 11/01/2021 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | Đã biết | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm |
Bộ Y tế ban hành hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược
Cụ thể, cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới, được định nghĩa là “Khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”. Theo quy định tại Khoản 41 Điều 1 Luật Dược 2016, “Cảnh giác Dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc”.
Bên cạnh đó, Bộ chỉ số đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược được xây dựng dựa trên bộ công cụ đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược (The Indicator-Based Assessment Tools - IPAT) của Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (United States Agency for International Development - USAID) và Cẩm nang hướng dẫn đánh giá mạng lưới Cảnh giác Dược của Tổ chức Y tế thế giới (WHO pharmacovigilance indicators: A practical manual for the assessment of pharmacovigilance systems).
Bộ chỉ số được chia thành 03 nhóm chính: Nhóm các chỉ số về cấu trúc; Nhóm các chỉ số về quá trình hoạt động; Nhóm các chỉ số về kết quả tác động.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 122/QĐ-BYT tại đây
Quyết định 122/QĐ-BYT DOC (Bản Word) 
Quyết định 122/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) 
