Quyết định 101/QĐ-QLD Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 101/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 101/QĐ-QLD

Quyết định 101/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần 01)

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	101/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:	09/03/2021	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

06 sinh phẩm được cấp Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm

Ngày 09/3/2021, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 101/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần 01).

Theo đó, Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục gồm 06 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 40 bổ sung (lần 01). Cụ thể: Kadcyla hàm lượng Trastuzumab emtansine 100mg và 160mg do F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký và sản xuất; Imfinzi hàm lượng Durvalumab 120mg/2,4ml và 500mg/10ml do AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. đăng ký và kiểm tra tại Medlmmune UK Limited.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời chấp hành pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Mặt khác, Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Xem chi tiết Quyết định 101/QĐ-QLD tại đây