Công văn 3683/QLD-ĐK 2023 thủ tục tiếp nhận hồ sơ giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Dịch vụ công trực tuyến

Kính gửi: Các cơ đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 5480/QĐ-BYT ngày 23/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc.

Thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế về việc triển khai Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo triển về việc khai thủ tục tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến như sau:

1. Kể từ ngày 20/04/2023, Cục Quản lý Dược triển khai thí điểm tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đề nghị thay đổi bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thủ tục TT-91) toàn bộ trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến đồng thời với việc tiếp nhận hồ sơ bằng bản giấy tại Cục Quản lý Dược trong thời gian 01 tháng. Sau ngày 20/5/2023, căn cứ tình hình thực tế triển khai thí điểm, Cục Quản lý Dược sẽ triển khai tiếp nhận, giải quyết hồ sơ toàn bộ trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.

2. Để tích hợp, cập nhật dữ liệu các hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bản giấy đang trong quá trình giải quyết hoặc đã được giải quyết vào Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến, Cục Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở phối hợp thực hiện:

- Cập nhật các thông tin của hồ sơ thay đổi bổ sung đã nộp bằng bản giấy trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến

- Cập nhật các công văn đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi bổ sung trong quá trình lưu hành trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến.

Đề nghị các Cơ sở hoàn thiện việc cập nhật thông tin trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ký công văn này.

3. Việc trả kết quả giải quyết thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (TT-91) sẽ thực hiện trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến, cụ thể:

a) Đối với hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification): Kết quả giải quyết được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

b) Đối với hồ sơ thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (trừ thay đổi tại điểm a, mục 3 nêu trên): Kết quả giải quyết được gửi bằng văn bản điện tử đến tài khoản của Cơ sở đã đăng ký với Cục Quản lý Dược và được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

4. Các cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc nộp trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến và có trách nhiệm lưu trữ tại Cơ sở đầy đủ một bộ hồ sơ đăng ký thuốc bằng bản giấy để phục vụ hậu kiểm.

5. Hướng dẫn nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem tại Phụ lục đính kèm văn bản này và xem tài liệu hướng dẫn được đăng tải trên Website của Cục Quản lý Dược: Cơ sở đăng nhập vào tài khoản đã đăng ký với Cục Quản lý Dược, xem hướng dẫn tại mục “Hướng dẫn sử dụng” trên giao diện, chọn tên thủ tục để xem hướng dẫn chi tiết.

6. Trong trường hợp cần thiết do khó khăn, vướng mắc trong việc nộp, xử lý hồ sơ trực tuyến, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo để doanh nghiệp nộp hồ sơ bản giấy để bảo đảm thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định.

Trong quá trình thực hiện, Cục Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở (nếu có ý kiến góp ý) có văn bản gửi về Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp với cán bộ Phòng Đăng ký thuốc: DS. Ngô Đình Nhân, ĐT: 0782306244, email: [email protected] để kịp thời hoàn thiện phần mềm.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.