Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13398:2021 ISO 8836:2019 Ống hút sử dụng cho đường hô hấp

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13398:2021 - Yêu cầu đối với ống hút đường hô hấp

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13398:2021, tương đương với ISO 8836:2019, được ban hành bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng vào ngày 23/12/2021, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/8/2022. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp ký hiệu kích cỡ cho ống hút sử dụng trong đường hô hấp, bao gồm ống hút hở và ống hút kín, được làm từ vật liệu mềm và dẻo.

Tiêu chuẩn nhằm cung cấp các yêu cầu cơ bản cho những thiết bị y tế, giúp các bác sĩ và nhân viên y tế lựa chọn ống hút phù hợp nhất cho từng bệnh nhân. Đặc biệt, việc ký hiệu kích cỡ ống hút rất quan trọng trong việc sử dụng, vì nó giúp việc đi qua ống khí quản hoặc ống mở khí quản dễ dàng hơn.

Các yêu cầu nổi bật trong tiêu chuẩn

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng cho các ống hút sử dụng cho đường hô hấp, không áp dụng cho ống hút dùng với chất khí hoặc thiết bị phẫu thuật điện.
• Yêu cầu và vật liệu: Ống hút cần được làm từ vật liệu cho phép dễ dàng luồn qua đường thở, và phải có tính tương thích sinh học như quy định tại ISO 18562-1. Thân ống phải trong suốt để dễ dàng quan sát khi sử dụng.
• Kích cỡ ống hút: Các kích cỡ ống hút phải được quy định rõ ràng bằng milimét và có ký hiệu màu sắc ở đầu ống phía máy để dễ nhận biết (Bảng 1). Bảng bao gồm thông số dung sai về đường kính ngoài và đường kính trong tối thiểu.
• Yêu cầu thiết kế: Ống hút kín phải kèm theo bộ nối đa cổng và thiết bị kiểm soát hút, giúp kết nối an toàn với các thiết bị đường hô hấp mà không làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn.
• Yêu cầu tính năng: Phải kiểm tra các yêu cầu về rò rỉ và trở kháng dòng. Ví dụ, ống hút kín cần đạt yêu cầu rò rỉ tối đa theo phân loại bệnh nhân (Bảng 4 và Bảng 5) để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Thông tin cần thiết từ nhà sản xuất

Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm bao gồm:

• Kích thước, chiều dài ống hút.
• Hướng dẫn sử dụng rõ ràng, đảm bảo đầy đủ thông tin về thể tích bên trong của bộ nối đa cổng và các cảnh báo khi sử dụng với ống khí quản.

Tiêu chuẩn TCVN 13398:2021 không chỉ giúp nâng cao chất lượng điều trị y tế mà còn bảo đảm an toàn cho người sử dụng, thể hiện một sự phát triển nhất quán và đồng bộ trong quy trình chăm sóc sức khỏe hiện đại.