Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13395-1:2021 ISO 9360-1:2000 Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250ml

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13395-1:2021: Các yêu cầu và quy định cho thiết bị HME trong y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13395-1:2021, được ban hành theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ, hướng tới việc thiết lập các yêu cầu về bộ trao đổi nhiệt-ẩm (HME) dùng trong quá trình thở cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9360-1:2000 và có hiệu lực từ ngày ban hành.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn này là bộ trao đổi nhiệt-ẩm cho bệnh nhân với thể tích lưu thông tối thiểu 250ml. Các thiết bị này được yêu cầu có khả năng giữ ẩm và nâng cao nhiệt độ của khí hít vào để đảm bảo an toàn cho đường hô hấp của bệnh nhân.

Một số yêu cầu chính của tiêu chuẩn bao gồm:

• Đầu nối phải tuân thủ tiêu chuẩn: Cổng bệnh nhân phải có đầu nối hình nón 15mm hoặc đầu nối đồng trục 15mm cái/22mm đực theo quy định trong ISO 5356-1. Điều này đảm bảo sự nhất quán và tương thích giữa các thiết bị.
• Tính năng kháng khuẩn: HME cung cấp phải đáp ứng các yêu cầu về vô trùng theo TCVN 7394 (ISO 11607), đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
• Khả năng kiểm tra và đánh giá: Tiêu chuẩn quy định cụ thể về các phương pháp thử nghiệm để kiểm tra hiệu suất của HME, bao gồm việc đo lượng hơi ẩm thất thoát, giảm áp suất, và khả năng rò rỉ khí. Điều này giúp người sử dụng đánh giá đúng chất lượng của thiết bị.

Thông tin bắt buộc trên HME: Tiêu chuẩn yêu cầu rằng mỗi HME cần có thông tin đầy đủ như tên thương hiệu, mục đích sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cũng như ngày sản xuất và ngày hết hạn. Đặc biệt, những HME dùng một lần phải được đánh dấu rõ ràng với "SINGLE USE".

Tiêu chuẩn này không chỉ nhằm đảm bảo chất lượng thiết bị mà cũng là căn cứ pháp lý cho các nhà sản xuất trong việc cung cấp các sản phẩm an toàn và hiệu quả cho hệ thống hô hấp, phục vụ cho lợi ích sức khỏe của bệnh nhân.

TCVN 13395-1:2021 được ban hành nhằm tạo ra một khuôn khổ nhất quán trong việc sản xuất và sử dụng thiết bị HME, với mong muốn bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Tiêu chuẩn này sẽ giúp các cơ sở y tế có cơ sở pháp lý vững chắc để lựa chọn và áp dụng công nghệ mới vào hành nghề y.

Tiêu chuẩn này đã trở thành một phần quan trọng trong việc quản lý an toàn thiết bị y tế tại Việt Nam, duy trì tính đồng bộ trong quy trình lâm sàng và đảm bảo sự hài lòng tối đa cho mỗi bệnh nhân khi tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe.