Dự thảo Thông tư phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược

DỰ THẢO

(ngày 25/7/2025)

THÔNG TƯ

Quy định việc phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP

ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp

để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;      

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư quy định việc phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 03/7/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Điều 2. Phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Dược

1. Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

2. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

3. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

4. Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

5. Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

6. Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

7. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

8. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

9. Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa áp dụng đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, không bao gồm việc ban hành quyết định phê duyệt thuốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

10. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm.

11. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sinh phẩm.

12. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.

13. Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác đối với dược chất, bán thành phẩm dược liệu.

 14. Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

 15. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ áp dụng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

 16. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc theo đơn tại cơ sở khám chữa bệnh, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

 17. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt đối với dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

 18. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

19. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

 20. Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

 21. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

22. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

 23. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

 24. Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

25. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng  trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, dược chất, bán thành phẩm, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

26. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin và sinh phẩm.

27. Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát đối với bán thành phẩm dược liệu.

28. Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với bán thành phẩm dược liệu.

29. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.

30. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn là thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.

31. Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn; xác nhận nội dung thông tin thuốc; xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được tiếp nhận trước ngày 01/7/2025 theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 188/2023/NĐ-CP của Chính phủ.

Điều 3. Phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền                                                                                             

1. Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

2. Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; sản xuất thuốc xuất khẩu; sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa.

3. Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam đối với thuốc cổ truyền.

4. Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị đối với thuốc cổ truyền.

5. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt đối với dược liệu.

6. Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc đối với thuốc cổ truyền.

7. Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam đối với thuốc cổ truyền.

8. Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm đối với thuốc cổ truyền.

9. Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt đối với thuốc cổ truyền.

10. Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa đối với thuốc cổ truyền.

11. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc theo đơn tại cơ sở khám chữa bệnh, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt đối với dược liệu.

12. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt đối với dược liệu.

13. Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học đối với thuốc cổ truyền.

14. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc đối với dược liệu, thuốc cổ truyền.

15. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết đối với thuốc cổ truyền.

16. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xa thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký đối với dược liệu, thuốc cổ truyền.

17. Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu đối với dược liệu, thuốc cổ truyền.

18. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) đối với thuốc cổ truyền.

19. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc áp dụng đối với thuốc cổ truyền.

20. Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác đối với dược liệu.

21. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ đối với thuốc cổ truyền.

22. Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc cổ truyền.

23. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với thuốc cổ truyền.

24. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn là thuốc cổ truyền.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với các hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp tục giải quyết theo các quy định hiện hành cho đến khi kết thúc thủ tục hành chính.

Điều 6. Trách nhiệm thi hành

1. Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Tổ chức triển khai giải quyết các thủ tục hành chính được phân cấp tại Thông tư này theo đúng quy định của pháp luật; ký và sử dụng con dấu của đơn vị để giải quyết các thủ tục hành chính được phân cấp tại Thông tư này, bao gồm cả việc đề nghị bổ sung hồ sơ, trả hồ sơ và các hoạt động khác để thực hiện các thủ tục hành chính được phân cấp tại Thông tư này.

Trường hợp cần báo cáo xin ý kiến của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với việc cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở tư vấn của Hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại văn bản quy phạm pháp luật, Cục trưởng Cục Quản lý Dược hoặc Cục trưởng Cục Quản lý Y dược cổ truyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc trên cơ sở tư vấn của Hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và thực hiện việc cấp phép sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng.

b) Phân công cho các Phó Cục trưởng hoặc người được ủy quyền ký thay các văn bản giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền trong trường hợp cần thiết.

2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện giải quyết thủ tục hành chính quy định tại khoản 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 Điều 2 và thủ tục hành chính quy định tại khoản 1, 2, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 22, 23, 24 Điều 3 Thông tư này từ ngày 01/07/2027.

Điều 7. Tổ chức thực hiện

Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ; Cục trưởng Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc; đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân, phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để kịp thời hướng dẫn, giải quyết./.