Thông tư 33/2020/TT-BYT trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.
Điều 3. Trách nhiệm thực hiện
1. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.
2. Các cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.
3. Các cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 4. Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2022.
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:
a) Nếu được mua sắm từ ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Nếu được mua sắm trước ngày 01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm 2023. Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

Nơi nhận:

Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);

Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);

Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;

UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;

Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;

Sở Khoa học công nghệ các tỉnh, TP trực thuộc TW;

Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;

Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

Y tế ngành;

Hội Thiết bị y tế Việt Nam;

Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ - BYT;

Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;

Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Trương Quốc Cường

 

Thuộc tính văn bản
Thông tư 33/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 33/2020/TT-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Thông tư Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 31/12/2020 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tóm tắt văn bản
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

THE MINISTRY OF HEALTH

______

No. 33/2020/TT-BYT

 

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

________________________

Hanoi, December 31, 2020

 

 

CIRCULAR

Promulgating the List of medical devices subject to safe and technical inspection

____________________

 

Pursuant to the Government's Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, on medical equipment management;

Pursuant to the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018, on amending and supplementing a number of articles of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016, on medical equipment management;

At the proposal of the Director of the Department of Medical Equipment and Construction;

The Minister of Health hereby issues the Circular on promulgating the List of medical devices subject to safe and technical inspection.

Article 1. The List of medical devices subject to safe and technical inspection

1. Ventilator.

2. Anaesthesia ventilator.

3. Electric scalpel.

4. Infant incubator.

5. Defibrillator.

Click download to see the full text

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!