Thông tư 09/2023/TT-BKHCN 2023 Quy chuẩn đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

1. Từ ngày 01/12/2023, thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế phải đáp ứng QCVN 24:2023/BKHCN. Đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương đã đưa vào sử dụng trước ngày QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực, yêu cầu:

• Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại QCVN 24:2023/BKHCN.
• Trường hợp thiết bị được sản xuất sau ngày 01/01/2017, tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị phải trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của QCVN 24:2023/BKHCN trước ngày 25/5/2024.

2. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế như sau:

• Thông tin thiết bị: Phải có nhãn hàng hóa hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).
• Tín hiệu cảnh báo phát tia: Có tín hiện cảnh báo bằng âm thanh hoặc màu sắc khi thiết bị X-quang phát tia X.
• Nút bấm khẩn cấp: Phải hoạt động ổn định, cho phép dừng phát tia X ngay lập tức sau khi bấm nút.
• Độ lặp lại của BMD (chế độ quét xương cột sống, chế độ chiếu xương cẳng tay): Hệ số biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3%...

2. Kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 năm/lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15/7/2023.

Xem chi tiết Thông tư 09/2023/TT-BKHCN có hiệu lực kể từ ngày 15/07/2023