Thông tư 07/BYT-TT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

THÔNG TƯ

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 07/BYT-TT NGÀY 30 THÁNG 03 NĂM 1991 HƯỚNG DẪN VIỆC ĐĂNG KÝ CỦA CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC PHÉP XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC - NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC VỚI CÁC TỔ CHỨC CÔNG TY CỦA
NƯỚC CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (chương VI - Điều 38 về quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc).

Căn cứ vào Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 23-HĐBT ngày 24/1/1991 (chương VIII: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc).

Căn cứ Quyết định số 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam về việc thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu chữa cho người bệnh (sau đây gọi tắt là thuốc - nguyên liệu).

Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn cụ thể việc đăng ký của các tổ chức công ty nước ngoài (sau đây gọi tắt là Bên nước ngoài) được phép xuất nhập khẩu thuốc nguyên liệu vào các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây gọi tắt là Bên Việt Nam).

 

I. MỤC ĐÍCH VIỆC ĐĂNG KÝ

 

Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người là một loại hàng hoá đặc biệt. Vì vậy, Bên nước ngoài muốn hành nghề trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam phải theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và phải đáp ứng những điều kiện chuyên môn nghiệp vụ nhất định. Việc đăng ký đối với Bên nước ngoài là một trong các biện pháp nhằm quản lý và tạo điều kiện phát triển nguồn nhập khẩu thuốc, đầu tư trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng.

 

II. ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN XÉT CẤP ĐĂNG KÝ

 

- Mọi tổ chức, công ty nước ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu, liên doanh sản xuất về thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức, công ty của Việt Nam phải có giấy phép của Bộ Y tế nước Việt Nam.

Bộ Y tế Việt Nam giao trách nhiệm cho Vụ Dược - TTB thuộc Bộ Y tế Việt Nam xem xét cấp đăng ký theo dõi hành nghề về thuốc nguyên liệu của các tổ chức, công ty nước ngoài.

- Bên nước ngoài muốn đăng ký phải đáp ứng những điều kiện sau:

1. Phải thực hiện các hoạt động của mình trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu làm thuốc thông qua Bên Việt nam có chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc - nguyên liệu Việt Nam (dưới dạng hợp đồng kinh tế, dự án hợp tác, đầu tư...) phù hợp với Luật đầu tư của Việt Nam.

2. Có xác nhận pháp lý của nước sở tại về quyền được kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.

3. Có cam kết việc thực hiện nghiêm túc các qui định của pháp luật Việt Nam và quy chế về quản lý thuốc - nguyên liệu của Bộ Y tế Việt nam.

Sau khi đăng ký, Bên nước ngoài được phép hợp đồng mua bán Liên doanh sản xuất trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu ở Việt Nam theo các quy định của Bộ Y tế và các ngành có liên quan.

 

III. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ

 

1. Bên nước ngoài muốn đăng ký phải gửi tới Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB) hồ sơ đăng ký sau (1 bản bằng tiếng Việt, 1 bản bằng tiếng Anh hay tiếng Pháp):

- Đơn xin đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu có nêu rõ mục đích xin đăng ký, phạm vi hoạt động sau khi đăng ký (mẫu 1).

- Hồ sơ tóm tắt hoạt động (mẫu 2)

- Cam kết thi hành các quy chế quản lý thuốc của Việt Nam

- Giấy xác nhận của cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc ở nước Sở tại (Bộ Y tế...) về quyền hoạt động sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.

- Những văn bản pháp lý có liên quan (tài liệu chứng minh sự tồn tại của Bên nước ngoài, chứng nhận ngân hàng về vốn pháp định...)

2. Trong thời gian 60 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thông báo với Bên nước ngoài ý kiến của mình. Nếu được đăng ký, Bên nước ngoài sẽ được cấp giấy phép có số đăng ký.

3. Thời hạn giá trị đăng ký của bên nước ngoài được quy định cụ thể trong giấy phép do Bộ Y tế CHXHCN Việt Nam cấp, tuỳ thuộc vào mục đích và nội dung hoạt động của Bên nước ngoài.

4. Khi nhận giấy phép, Bên nước ngoàiphải nộp một khoản lệ phí (Bộ Y tế sẽ có thông báo cụ thể sau khi thống nhất với Bộ Tài chính nước CHXHCN Việt Nam).

5. Khi cấp giấy phép cho Bên nước ngoài, Bộ Y tế sẽ thông báo cho Bộ Thương nghiệp, Tổng cục Hải quan biết để phối hợp quản lý xuất nhập khẩu theo chức năng của mình.

 

IV. TRÁCH NHIỆM CỦA BÊN NƯỚC NGOÀI SAU KHI ĐĂNG KÝ

 

1. Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

2. Phải thực hiện đúng các điều khoản nằm trong hợp đồng, dự án đã ký kết với bên Việt Nam, phải chấp hành quy chế quản lý thuốc - nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế Việt Nam, bảo đảm lợi ích sức khoẻ nhân dân Việt Nam;

3. Có trách nhiệm thông báo cho Bộ Y tế Việt Nam (Vụ Dược - TTB) trước 30 ngày trong những trường hợp sau:

- Thay đổi tên, địa điểm của bên nước ngoài.

- Thay đổi giám đốc và người chịu trách nhiệm sản xuất kinh doanh về thuốc - nguyên liệu.

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh sản xuất thuốc - nguyên liệu của bên nước ngoài nói chung và với Việt nam Nói riêng.

4. Hàng năm, từ ngày 25/12 đến 31/12 Bên nước ngoài phải gửi báo cáo tình hình hoạt động trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu với Việt Nam về Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)

5. Nếu Bên nước ngoài vi phạm các qui định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật Việt nam.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày ký và thay thế những quy định trước đây trái với quy định trong Thông tư này.

Thuộc tính văn bản
Thông tư 07/BYT-TT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 07/BYT-TT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Thông tư Người ký: Nguyễn Văn Đàn
Ngày ban hành: 30/03/1991 Ngày hết hiệu lực: Đã biết
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Nội dung bản dịch tiếng Anh đang được cập nhật. Nếu Quý khách cần hỗ trợ nhanh hơn vui lòng nhấp vào nút dưới đây:
Văn bản tiếng việt
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!