Thông tư 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phòng, chống dịch COVID-19

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

_____

Số: 06/2022/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

______________________

Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2022

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Máy PCR.
2. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.
3. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2.
4. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
5. Máy lọc máu liên tục.
6. Máy X-Quang di động.
7. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite).
8. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số.
9. Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch.
10. Máy phá rung tim có tạo nhịp.
11. Máy đo thời gian đông máu.
12. Máy đo huyết động.
Điều 2. Bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này).
Điều 3. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
2. Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 được tiếp tục giải quyết theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
Điều 5. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;

- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, cổng TTĐT Chính phủ);

- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);

- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ:

- Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);

- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; y tế các Bộ, ngành;

- Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

- Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

Phụ lục I

(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ

_____

Số: ….

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

______________________

Hà Nội, ngày … tháng … năm 20…..

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH

_________

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số …/2022/TT-BYT ngày ….tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại:

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Chủng loại:

5. Mã sản phẩm (nếu có):

6. Quy cách đóng gói (nếu có):

7. Loại trang thiết bị y tế:

8. Mục đích sử dụng:

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày....

Nơi nhận:

……

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

thuộc tính Thông tư 06/2022/TT-BYT

Thông tư 06/2022/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:06/2022/TT-BYTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Thông tưNgười ký:Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành:01/08/2022Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe , COVID-19
TÓM TẮT VĂN BẢN

12 trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Ngày 01/8/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 06/2022/TT-BYT về việc quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

Theo đó, Bộ ban hành Danh mục gồm 12 trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách được cấp khẩn cấp số lưu hành mới theo khoản 3, Điều 29, Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Một số trang thiết bị thuộc Danh mục như: máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; máy PCR; hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.

Ngoài ra, test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2; máy lọc máu liên tục; máy X-Quang di động; máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; bơm tiêm điện, bơm truyền dịch; máy phá rung tim có tạo nhịp; máy đo thời gian đông máu; máy đo huyết động cũng thuộc Danh mục trên.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng bổ sung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách kèm theo Thông tư này.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 01/08/2022.

Xem chi tiết Thông tư 06/2022/TT-BYT tại đây

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH

_____

No. 06/2022/TT-BYT

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness

______________________

Hanoi, August 01, 2022

 

 

CIRCULAR

Defining the list and issuance of registration numbers of medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases

________

 

Pursuant to the Government's Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 on defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021, on the management of medical devices;

At the request of the Director of the Department of Medical Equipment and Works;

The Minister of Health promulgates the Circular defining the list and issuance of registration numbers of medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases.
 

Article 1. List of medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases as specified in Clause 3, Article 29 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021, on the management of medical devices

1. PCR machine.

2. Chemicals (biological products) for operation of PCR machines for testing for SARS-CoV-2.

3. SARS-CoV-2 rapid antigen/antibody test kit.

4. High-performance ventilator, invasive and non-invasive ventilator, non-invasive ventilator, HFNC oxygen machine, portable ventilator.

5. Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) machine.

6. Mobile X-ray equipment.

7. Blood gas analyzer (that may measure electrolytes, lactate, hematocrit).

8. Patient monitor with ≥ 5 parameters.

9. Electric syringe pump; Infusion pump.

10. Defibrillators with pacing option.

11. Blood clotting time testing machine.

12. Cardiac output monitor.

Article 2. To add certificates of registration of type-C and type-D medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases

To add the form of certificates of registration of type-C and type-D medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases (that is specified in Appendix I to this Circular).

Article 3. Effect

1. This Circular takes effect on August 01, 2022.

2. The Minister of Health’s Circular No. 13/2021/TT-BYT dated September 16, 2021 defining the issuance of registration numbers and importation of medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases ceases to be effective from the effective date of this Circular.

Article 4. Transitional provisions

Dossiers of request for grant of certificates of registration of type-C and type-D medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control that have been received by the Ministry of Health before January 01, 2022 shall continue to be settled in accordance with the Minister of Health’s Circular No. 13/2021/TT-BYT dated September 16, 2021 defining the issuance of registration numbers and importation of medical devices serving COVID-19 pandemic prevention and control in emergency cases.

Article 5. Organization of implementation

Chief of the Ministry Office; Chief Inspector of the Ministry; Directors, Director General under the Ministry of Health; Directors of Health Department of provinces and centrally-run cities and relevant agencies, organizations and individuals shall be responsible for the implementation of this Circular.

Any problem arising in the course of implementation shall be promptly reported to the Ministry of Health for consideration and settlement./.

 

For the Minister

The Deputy Minister

Do Xuan Tuyen

* All Appendices are not translated herein.

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch LuatVietnam
download Circular 06/2022/TT-BYT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

download Circular 06/2022/TT-BYT PDF
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi