Quyết định 93/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 01 tên thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - sổ đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77

Quyết định 93/QĐ-QLD: Công bố thuốc kháng virus được phép lưu hành tại Việt Nam

Ngày 22 tháng 03 năm 2012, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành Quyết định 93/QĐ-QLD về việc công bố một tên thuốc nước ngoài chứa hoạt chất kháng virus, được cấp số đăng ký có hiệu lực trong 01 năm tại Việt Nam (Đợt 77). Quyết định này được thực hiện dựa trên các cơ sở pháp lý liên quan đến hoạt động quản lý thuốc tại Việt Nam.

Theo nội dung quyết định, thuốc này được phép lưu hành tại Việt Nam với điều kiện Công ty sản xuất và Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp sản phẩm đúng theo hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Đặc biệt, số đăng ký sẽ được in lên nhãn thuốc, với ký hiệu VN1-…-12, và có giá trị trong vòng 01 năm kể từ ngày ký quyết định.

Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất cần phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện các quy định về thuốc kê đơn, đồng thời theo dõi hiệu lực và độ an toàn của thuốc, cũng như báo cáo định kỳ 06 tháng một lần cho Cục Quản lý Dược về mọi thông tin liên quan đến tác dụng và sự an toàn của thuốc trên người bệnh Việt Nam.

Ngoài ra, Quyết định này cũng quy định rằng Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các công ty liên quan cần chịu trách nhiệm thực hiện quyết định này. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký và đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý cũng như nhu cầu thị trường thuốc trong nước.

Vì vậy, các công ty sản xuất và đăng ký thuốc cần nhanh chóng nắm bắt thông tin này để điều chỉnh hoạt động của mình, đảm bảo tuân thủ theo các quy định hiện hành.

Xem chi tiết Quyết định 93/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 22/03/2012